Bestralingstherapie met of zonder chemotherapie bij de behandeling van patiënten met hoogrisico maligne speekselkliertumoren die operatief zijn verwijderd
21 mei 2026 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group
Een gerandomiseerde fase II/fase III-studie van adjuvante gelijktijdige bestraling en chemotherapie versus alleen bestraling bij gereseceerde hoog-risico kwaadaardige speekselkliertumoren
RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het is nog niet bekend of bestralingstherapie effectiever is wanneer het samen met chemotherapie wordt gegeven of alleen na een operatie bij de behandeling van speekselkliertumoren.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase II/III-studie bestudeert bestralingstherapie met of zonder chemotherapie om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met kwaadaardige speekselkliertumoren met een hoog risico die operatief zijn verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
Fase II
- Bepaal de haalbaarheid van het uitvoeren van een prospectieve klinische studie in een coöperatieve groep bij patiënten met gereseceerde kwaadaardige speekselkliertumoren.
- Verwerven van voorlopige werkzaamheidsgegevens waarbij alleen postoperatieve radiotherapie wordt vergeleken met gelijktijdige chemotherapie en bestraling met wekelijks cisplatine.
Fase III
* Vergelijk de totale overlevingspercentages van patiënten die cisplatine en bestraling krijgen met degenen die alleen bestraling krijgen.
Ondergeschikt
Fase II/III
- Vergelijk de acute toxiciteiten van deze 2 adjuvante behandelingen.
- Vergelijk late behandelingsgerelateerde bijwerkingen bij patiënten die postoperatieve bestraling krijgen met patiënten die gelijktijdig chemoradiatie krijgen.
- Vergelijk progressievrije overlevingspercentages bij patiënten die cisplatine en bestraling krijgen met degenen die alleen bestraling krijgen in zowel het cohort van patiënten met een pathologisch hoog-risico ziekte (hooggradig adenocarcinoom, hooggradig mucoepidermoïde carcinoom, speekselkanaalcarcinoom) als het patiëntencohort met een ziekte met een pathologisch intermediair risico (alle andere in aanmerking komende diagnoses).
- Onderzoek de kwaliteit van leven en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij patiënten die deelnamen aan het onderzoek.
- Identificeer de histopathologie en tumormarkerexpressie van patiënten die deelnamen aan deze proef en stel een weefselbank samen voor toekomstige correlatieve studies.
- Opzetten van een NRG Oncology baseline-database voor maligniteiten van de speekselklieren om te dienen als hulpmiddel voor toekomstig onderzoek naar innovatieve en/of gerichte benaderingen voor deze ziekte.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens histologie (hooggradig mucoepidermoïdcarcinoom versus speekselkanaalcarcinoom versus hooggradig adenocarcinoom) en nodale status (N0 versus N1-3). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten ondergaan 3-dimensionale conforme radiotherapie (3D-CRT) of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) 5 dagen per week gedurende 6-6,5 weken. Patiënten krijgen ook cisplatine IV gedurende 60 minuten op dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 en 43 tijdens radiotherapie.
- Arm II: Patiënten ondergaan 3D-CRT of IMRT zoals in arm I. Weefsel- en bloedmonsters kunnen worden verzameld voor translationeel onderzoek. Patiënten kunnen periodiek beoordelingen van de kwaliteit van leven voltooien.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 3, 6, 9, 12 en 24 maanden gevolgd, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
252
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Arizona Center for Cancer Care-Peoria
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
- Arizona Oncology-Deer Valley Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
- Arizona Breast Cancer Specialists-Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Arizona Breast Cancer Specialists
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
- Arizona Center for Cancer Care-Surprise
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
Auburn, California, Verenigde Staten, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
-
Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Cameron Park, California, Verenigde Staten, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Marysville, California, Verenigde Staten, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
- Memorial Medical Center
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Swedish Medical Center
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
- McKee Medical Center
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
- North Suburban Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- William Backus Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Saint John's Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- IU Health North Hospital
-
Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Touro Infirmary
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
- Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
- Freeman Health System
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
- Virtua Memorial
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 07871
- Sparta Cancer Treatment Center
-
Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
- Northwell Health Imbert Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
East White Plains, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- Mount Sinai Chelsea
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Highland Hospital
-
Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
- Summa Health System - Barberton Campus
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Medina, Ohio, Verenigde Staten, 44256
- Summa Health Medina Medical Center
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Salem, Ohio, Verenigde Staten, 44460
- UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- University of Toledo
-
West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17044
- Lewistown Hospital
-
Moon Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15108
- UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
-
New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16105
- UPMC Jameson
-
Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
-
Cedar City, Utah, Verenigde Staten, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
St. George, Utah, Verenigde Staten, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
- Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
- Sentara Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
- Seattle Cancer Care Alliance at Northwest Hospital
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Compass Oncology Vancouver
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Verenigde Staten, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Fond du Lac, Wisconsin, Verenigde Staten, 54937
- Aurora Health Center-Fond du Lac
-
Germantown, Wisconsin, Verenigde Staten, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Verenigde Staten, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Pathologisch bewezen diagnose van een kwaadaardige grote speekselkliertumor of kwaadaardige kleine speekselkliertumor van het hoofd en de hals van de volgende histologische subtypes:
- Adenocarcinoom van gemiddelde kwaliteit of mucoepidermoïde carcinoom van gemiddelde kwaliteit
- Hooggradig acinisch celcarcinoom of hooggradig (>30% vaste stof) adenoïdcystisch carcinoom
- Chirurgische resectie met curatieve intentie binnen 8 weken voorafgaand aan aanmelding
- Alle patiënten moeten binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving een medisch-oncologisch onderzoek ondergaan
Pathologisch stadium T3-4 of N1-3 of T1-2, N0 met een nauwe (≤ 1 mm) of microscopisch positieve chirurgische marge; patiënten moeten vrij zijn van metastasen op afstand op basis van de volgende minimale diagnostische opwerking:
- Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving
- Radiologische bevestiging van de afwezigheid van hematogene metastasen binnen 12 weken voorafgaand aan registratie; op zijn minst is contrast-CT-beeldvorming van de borstkas vereist (PET/CT is acceptabel)
- Geen patiënten met resterende macroscopische ziekte na de operatie
- Geen eerdere systemische chemotherapie of bestralingstherapie voor maligniteit van de speekselklieren
PATIËNTKENMERKEN:
- Prestatiestatus Zubrod 0-1
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.800 cellen/mm^3
- Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm^3
- Hemoglobine ≥ 8,0 g/dL (het gebruik van transfusie of andere interventie om hemoglobine ≥ 8,0 g/dL te bereiken is acceptabel)
- Serumcreatinine < 2,0 mg/dL
- Totaal bilirubine < 2 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN)
- Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) < 3 x de institutionele ULN
- Negatieve serumzwangerschapstest binnen 2 weken voorafgaand aan registratie voor vrouwen die zwanger kunnen worden
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn, moeten adequate anticonceptie toepassen tijdens de behandeling en gedurende 6 weken na de behandeling
- Niet zwanger of verzorgend
- Patiënten moeten in staat worden geacht om zich aan het behandelplan en het vervolgschema te houden
- Patiënten moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie, inclusief toestemming voor verplichte weefselindiening voor centrale beoordeling
- Geen eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar (bijvoorbeeld carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals zijn allemaal toegestaan)
Geen ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:
- Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
- Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
- Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie
- Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten (stollingsparameters zijn niet vereist voor opname in dit protocol)
Verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige definitie van de Centers for Disease Control (CDC) (HIV-testen zijn niet vereist voor deelname aan dit protocol)
- Protocolspecifieke vereisten kunnen ook immuungecompromitteerde patiënten uitsluiten
- Reeds bestaande ≥ graad 2 neuropathie
- Geen significant reeds bestaand gehoorverlies, zoals gedefinieerd door de patiënt of behandelend arts
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Geen eerdere systemische chemotherapie of bestralingstherapie voor speekselklierkanker (voorafgaande chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan)
- Geen eerdere radiotherapie in het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden
- Geen eerdere orgaantransplantatie
- Geen gelijktijdige hematopoëtische groeifactoren (bijv. G-CSF of pegfilgrastim) tijdens radiotherapie
- Geen gelijktijdige erytropoëse-stimulerende middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten ondergaan 3-dimensionale conforme radiotherapie (3D-CRT) of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) 5 dagen per week gedurende 6-6,5 weken.
Patiënten krijgen ook cisplatine IV gedurende 60 minuten op dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 en 43 tijdens radiotherapie.
|
IV gegeven
Radiotherapie ondergaan
Radiotherapie ondergaan
|
|
Experimenteel: Arm II
Patiënten ondergaan 3D-CRT of IMRT zoals in arm I.
|
Radiotherapie ondergaan
Radiotherapie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd door de gebeurtenissen van lokaal-regionale progressie of recidief, metastase op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, voornamelijk na 2 jaar
Tijdsspanne: Van randomisatie naar 2 jaar.
|
Van randomisatie naar 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale overlevingspercentage (OS) na 2 jaar
Tijdsspanne: Van randomisatie naar 2 jaar.
|
Van randomisatie naar 2 jaar.
|
|
PFS-percentage na 5 jaar
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 5 jaar.
|
Van randomisatie tot 5 jaar.
|
|
OS tarief op 5 jaar
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 5 jaar.
|
Van randomisatie tot 5 jaar.
|
|
Behandelingsgerelateerde toxiciteit, gedefinieerd als bijwerkingen van graad 3-4 (CTCAE v. 4) die geacht worden definitief, waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd te zijn aan protocolbehandeling
Tijdsspanne: Van het begin van de behandeling tot de laatste follow-up.
|
Van het begin van de behandeling tot de laatste follow-up.
|
|
Behandelingsgerelateerde mortaliteit, gedefinieerd als elk overlijden tijdens of binnen 30 dagen na stopzetting van de protocolbehandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling.
|
|
Chemotherapieafgifte zoals gemeten als percentage van het voorgeschreven protocol
Tijdsspanne: Van start behandeling tot einde behandeling.
|
Van start behandeling tot einde behandeling.
|
|
Stralingsafgifte zoals gemeten aan de hand van verstreken behandelingsdagen
Tijdsspanne: Van start behandeling tot einde behandeling.
|
Van start behandeling tot einde behandeling.
|
|
Bepaal of kwaliteit van leven, vermoeidheid en xerostomie verschillen als functie van de behandelingsopdracht 3, 12 en 24 maanden na voltooiing van radiotherapie.
Tijdsspanne: Van randomisatie naar 2 jaar.
|
Van randomisatie naar 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina P. Rodriguez, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
14 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Speekselklierziekten
- Mond neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Speekselklierneoplasmata
- Therapeutica
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Platinumverbindingen
- Radiotherapie
- Radiotherapie, computerondersteund
- Cisplatine
- Radiotherapie, intensiteit gemoduleerd
- Radiotherapie, conform
Andere studie-ID-nummers
- RTOG-1008
- CDR0000686072
- NCI-2013-00370
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .