Sugárterápia kemoterápiával vagy anélkül a nagy kockázatú rosszindulatú nyálmirigydaganatokban szenvedő betegek kezelésében, amelyeket műtéttel eltávolítottak
2026. május 21. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group
Véletlenszerű II./Fázis III. fázisú vizsgálat az adjuváns egyidejű sugár- és kemoterápia versus egyedüli sugárkezelésről reszekált, nagy kockázatú rosszindulatú nyálmirigydaganatokban
INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Egyelőre nem ismert, hogy a nyálmirigydaganatok kezelésében a sugárterápia hatékonyabb-e, ha kemoterápiával együtt vagy önmagában adják műtét után.
CÉL: Ez a randomizált II/III. fázisú vizsgálat a sugárterápiát vizsgálja kemoterápiával vagy anélkül, hogy megtudja, mennyire működik jól a műtéttel eltávolított, magas kockázatú rosszindulatú nyálmirigydaganatokban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
fázis II
- Határozza meg egy kooperatív csoportos prospektív klinikai vizsgálat kivitelezhetőségét reszekált rosszindulatú nyálmirigydaganatban szenvedő betegeknél.
- Szerezzen be előzetes hatékonysági adatokat, összehasonlítva a posztoperatív sugárterápiát önmagában a heti ciszplatint alkalmazó egyidejű kemoterápiával és sugárzással.
fázis III
* Hasonlítsa össze a ciszplatint és sugárkezelést kapó betegek teljes túlélési arányát a csak sugárkezelésben részesülőkével.
Másodlagos
Fázis II/III
- Hasonlítsa össze e két adjuváns kezelés akut toxicitását.
- Hasonlítsa össze a késői kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket a posztoperatív sugárkezelésben részesülő betegeknél az egyidejűleg kemoradiációban részesülő betegeknél.
- Hasonlítsa össze a ciszplatint és sugárkezelést kapó betegek progressziómentes túlélési arányát a csak sugárkezelésben részesülők körében mind a kórosan magas kockázatú betegségben szenvedő betegek kohorszában (nagyfokú adenokarcinóma, magas fokú mucoepidermoid karcinóma, nyálcsatorna karcinóma), mind a betegcsoportban patológiásan közepes kockázatú betegséggel (minden egyéb alkalmas diagnózis).
- Vizsgálja meg a vizsgálatba bevont betegek életminőségét és a betegek által bejelentett eredményeket.
- Azonosítsa a kórszövettani és tumormarker-expressziót a vizsgálatba bevont betegekből, és állítson össze egy szövetbankot a jövőbeli korrelatív vizsgálatokhoz.
- NRG Oncology alapadatbázis létrehozása a nyálmirigy rosszindulatú daganataira vonatkozóan, amely erőforrásként szolgálhat a betegség innovatív és/vagy célzott megközelítéseinek jövőbeli feltárásához.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a szövettan (magas fokú mucoepidermoid karcinóma vs. nyálcsatorna karcinóma vs. magas fokú adenokarcinóma) és csomóponti állapot (N0 vs. N1-3) szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek 3-dimenziós konformális sugárterápián (3D-CRT) vagy intenzitásmodulált sugárterápián (IMRT) esnek át heti 5 napon 6-6,5 héten keresztül. A betegek ciszplatin IV-et is kapnak 60 percen keresztül a sugárterápia 1., 8., 15., 22., 29., 36. és 43. napján.
- II. kar: A betegek 3D-CRT-n vagy IMRT-n esnek át, mint az I. karban. Szövet- és vérmintákat lehet gyűjteni transzlációs kutatási vizsgálatokhoz. A betegek időszakonként életminőség-felmérést végezhetnek.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3, 6, 9, 12 és 24 havonta követik nyomon, 2 éven keresztül 6 havonta, majd ezt követően évente.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
252
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
- Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Arizona Center for Cancer Care-Peoria
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
- Arizona Oncology-Deer Valley Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
- Arizona Breast Cancer Specialists-Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Arizona Breast Cancer Specialists
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Surprise, Arizona, Egyesült Államok, 85374
- Arizona Center for Cancer Care-Surprise
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
Auburn, California, Egyesült Államok, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
-
Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Cameron Park, California, Egyesült Államok, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Marysville, California, Egyesült Államok, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
- Memorial Medical Center
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Vacaville, California, Egyesült Államok, 95687
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Swedish Medical Center
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
- McKee Medical Center
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
- North Suburban Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- William Backus Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach, Delaware, Egyesült Államok, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Saint John's Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- IU Health North Hospital
-
Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Touro Infirmary
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
- Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brownstown, Michigan, Egyesült Államok, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
- Freeman Health System
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
- Virtua Memorial
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Sparta, New Jersey, Egyesült Államok, 07871
- Sparta Cancer Treatment Center
-
Voorhees Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
- Northwell Health Imbert Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
East White Plains, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10011
- Mount Sinai Chelsea
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Highland Hospital
-
Sleepy Hollow, New York, Egyesült Államok, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Barberton, Ohio, Egyesült Államok, 44203
- Summa Health System - Barberton Campus
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Medina, Ohio, Egyesült Államok, 44256
- Summa Health Medina Medical Center
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Parma, Ohio, Egyesült Államok, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Salem, Ohio, Egyesült Államok, 44460
- UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- University of Toledo
-
West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17044
- Lewistown Hospital
-
Moon Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15108
- UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
-
New Castle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16105
- UPMC Jameson
-
Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Egyesült Államok, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Egyesült Államok, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Egyesült Államok, 84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
-
Cedar City, Utah, Egyesült Államok, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Egyesült Államok, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
St. George, Utah, Egyesült Államok, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Egyesült Államok, 05819
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
- Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- Sentara Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
- Seattle Cancer Care Alliance at Northwest Hospital
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Compass Oncology Vancouver
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
Wheeling, West Virginia, Egyesült Államok, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Egyesült Államok, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Fond du Lac, Wisconsin, Egyesült Államok, 54937
- Aurora Health Center-Fond du Lac
-
Germantown, Wisconsin, Egyesült Államok, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Egyesült Államok, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
A következő szövettani altípusok rosszindulatú nagy nyálmirigydaganatának vagy rosszindulatú kis nyálmirigydaganatnak a kórosan igazolt diagnózisa a fej és a nyak területén:
- Közepes fokú adenokarcinóma vagy közepes fokú mucoepidermoid karcinóma
- Magas fokú acinus sejtes karcinóma vagy magas fokú (>30% szilárd komponens) adenoid cisztás karcinóma
- Sebészeti reszekció gyógyító szándékkal a regisztrációt megelőző 8 héten belül
- Minden betegnek orvosi onkológiai vizsgálaton kell részt vennie a regisztrációt megelőző 4 héten belül
Patológiás stádium T3-4 vagy N1-3 vagy T1-2, N0 közeli (≤ 1 mm) vagy mikroszkóposan pozitív műtéti szegéllyel; a betegeknek távoli metasztázisoktól mentesnek kell lenniük a következő minimális diagnosztikai feldolgozás alapján:
- Anamnézis/fizikai vizsgálat a jelentkezést megelőző 8 héten belül
- A hematogén metasztázis hiányának radiológiai megerősítése a regisztrációt megelőző 12 héten belül; legalább a mellkas kontrasztos CT-felvétele szükséges (PET/CT elfogadható)
- Nincs olyan beteg, akinek a műtét után maradvány makroszkópos betegsége van
- Nincs előzetes szisztémás kemoterápia vagy sugárterápia nyálmirigy rosszindulatú daganata miatt
A BETEG JELLEMZŐI:
- Zubrod teljesítmény állapota 0-1
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1800 sejt/mm^3
- Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (transzfúzió alkalmazása vagy egyéb beavatkozás alkalmazása ≥ 8,0 g/dl hemoglobin eléréséhez elfogadható)
- Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl
- Az összbilirubin a normál intézményi felső határának kétszerese (ULN)
- Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) az intézményi ULN háromszorosa
- Negatív szérum terhességi teszt a regisztrációt megelőző 2 héten belül fogamzóképes nők számára
- Fogamzóképes nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelést követő 6 hétig
- Nem terhes vagy szoptat
- Úgy kell tekinteni, hogy a betegek képesek betartani a kezelési tervet és a nyomon követési ütemtervet
- A betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt egy tanulmányspecifikus, tájékozott beleegyezést kell adniuk, beleértve a szövetek központi felülvizsgálatra történő kötelező benyújtását is
- Nincs korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes (például az emlő, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinóma megengedhető)
Nincs súlyos, aktív társbetegség, az alábbiak szerint határozható meg:
- Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
- Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát
- Klinikai sárgaságot és/vagy alvadási rendellenességeket okozó májelégtelenség (a véralvadási paraméterek nem szükségesek a protokollba való belépéshez)
Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a Betegségellenőrzési Központ (CDC) jelenlegi definíciója alapján (HIV-teszt nem szükséges a protokollba való belépéshez)
- A protokoll-specifikus követelmények szintén kizárhatják az immunhiányos betegeket
- Meglévő ≥ 2. fokozatú neuropátia
- A páciens vagy a kezelőorvos által meghatározott, korábban fennálló jelentős halláskárosodás nincs
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nincs előzetes szisztémás kemoterápia vagy sugárterápia a nyálmirigy rosszindulatú daganatai miatt (más rák esetén a korábbi kemoterápia megengedett)
- Nincs előzetes sugárkezelés a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné
- Nincs korábbi szervátültetés
- Nincsenek egyidejű hematopoietikus növekedési faktorok (pl. G-CSF vagy pegfilgrasztim) a sugárkezelés alatt
- Nincsenek egyidejűleg eritropoézist stimuláló szerek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I
A betegek 3-dimenziós konformális sugárterápián (3D-CRT) vagy intenzitásmodulált sugárterápián (IMRT) esnek át heti 5 napon 6-6,5 héten keresztül.
A betegek ciszplatin IV-et is kapnak 60 percen keresztül a sugárterápia 1., 8., 15., 22., 29., 36. és 43. napján.
|
Adott IV
Végezzen sugárterápiát
Végezzen sugárterápiát
|
|
Kísérleti: Kar II
A betegek 3D-CRT-n vagy IMRT-n esnek át, mint az I. karon.
|
Végezzen sugárterápiát
Végezzen sugárterápiát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS), amelyet a helyi-regionális progresszió vagy recidíva, távoli áttétek vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetek határoznak meg, elsősorban 2 éves korban
Időkeret: Randomizálástól 2 évig.
|
Randomizálástól 2 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélési arány (OS) 2 év után
Időkeret: Randomizálástól 2 évig.
|
Randomizálástól 2 évig.
|
|
PFS ráta 5 évre
Időkeret: Randomizálástól 5 évig.
|
Randomizálástól 5 évig.
|
|
Az operációs rendszer mértéke 5 év
Időkeret: Randomizálástól 5 évig.
|
Randomizálástól 5 évig.
|
|
Kezeléssel összefüggő toxicitás: bármely 3-4. fokozatú nemkívánatos esemény (CTCAE v. 4), amelyet határozottan, valószínűleg vagy esetleg a protokoll kezeléssel összefüggőnek tekintenek
Időkeret: A kezelés kezdetétől az utolsó utánkövetésig.
|
A kezelés kezdetétől az utolsó utánkövetésig.
|
|
A kezeléssel összefüggő halálozás, a protokoll szerinti kezelés alatt vagy az azt követő 30 napon belül bekövetkezett halálesetként definiálva
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig.
|
|
A kemoterápiás kezelés a protokollban felírt recept százalékában mérve
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig.
|
|
Sugárszállítás az eltelt kezelési napok alapján
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig.
|
|
Határozza meg, hogy az életminőség, a fáradtság és a xerostomia különbözik-e a kezelés kijelölésének függvényében 3, 12 és 24 hónappal a sugárkezelés befejezése után.
Időkeret: Randomizálástól 2 évig.
|
Randomizálástól 2 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cristina P. Rodriguez, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 12.
Első közzététel (Becsült)
2010. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- A nyálmirigyek betegségei
- Száj neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Nyálmirigy-daganatok
- Terápiás kezelés
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Platinavegyületek
- Sugárterápia
- Sugárterápia, számítógépes segített
- Ciszplatin
- Sugárterápia, intenzitás-modulált
- Sugárterápia, konformális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTOG-1008
- CDR0000686072
- NCI-2013-00370
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .