Strålbehandling med eller utan kemoterapi vid behandling av patienter med högriskmaligna spottkörteltumörer som har avlägsnats genom kirurgi
21 maj 2026 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group
En randomiserad fas II/fas III-studie av adjuvant samtidig strålning och kemoterapi kontra strålning ensam i resekerade högriskmaligna spottkörteltumörer
MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Det är ännu inte känt om strålbehandling är effektivare när den ges tillsammans med kemoterapi eller ensam efter operation vid behandling av spottkörteltumörer.
SYFTE: Denna randomiserade fas II/III-studie studerar strålbehandling med eller utan kemoterapi för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med elakartade spottkörteltumörer med hög risk som har avlägsnats genom kirurgi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
Fas II
- Bestäm genomförbarheten av att genomföra en prospektiv klinisk prövning i samarbetsgrupp på patienter med resekerade maligna spottkörteltumörer.
- Skaffa preliminära effektdata som jämför enbart postoperativ strålbehandling med samtidig kemoterapi och strålning med cisplatin varje vecka.
Fas III
* Jämför den totala överlevnaden bland patienter som får cisplatin och strålning med de som enbart får strålning.
Sekundär
Fas II/III
- Jämför de akuta toxiciteterna för dessa 2 adjuvansbehandlingar.
- Jämför sena behandlingsrelaterade biverkningar hos patienter som får postoperativ strålning med de som samtidigt får kemoradiation.
- Jämför progressionsfria överlevnadsfrekvenser bland patienter som får cisplatin och strålning med de som får enbart strålning i både kohorten av patienter med patologiskt högrisksjukdom (höggradigt adenokarcinom, höggradigt mucoepidermoidkarcinom, spottkanalkarcinom) och patientkohorten med patologiskt medelrisksjukdom (alla andra kvalificerade diagnoser).
- Undersök livskvalitet och patientrapporterade resultat hos patienter som ingår i studien.
- Identifiera histopatologin och tumörmarköruttrycket från patienter inskrivna i denna studie och sätt ihop en vävnadsbank för framtida korrelativa studier.
- Upprätta en NRG Oncology-baslinjedatabas för maligniteter i spottkörteln för att fungera som en resurs för framtida utforskning av innovativa och/eller riktade tillvägagångssätt för denna sjukdom.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt histologi (höggradigt mucoepidermoidkarcinom vs salivkanalkarcinom vs höggradigt adenokarcinom) och nodalstatus (N0 vs N1-3). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienter genomgår 3-dimensionell konform strålbehandling (3D-CRT) eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) 5 dagar i veckan i 6-6,5 veckor. Patienterna får också cisplatin IV under 60 minuter på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 och 43 under strålbehandling.
- Arm II: Patienter genomgår 3D-CRT eller IMRT som i arm I. Vävnads- och blodprover kan samlas in för translationella forskningsstudier. Patienter kan göra livskvalitetsbedömningar med jämna mellanrum.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3, 6, 9, 12 och 24 månader, var 6:e månad under 2 år och därefter årligen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
252
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
- Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Arizona Center for Cancer Care-Peoria
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
- Arizona Oncology-Deer Valley Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
- Arizona Breast Cancer Specialists-Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Arizona Breast Cancer Specialists
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Surprise, Arizona, Förenta staterna, 85374
- Arizona Center for Cancer Care-Surprise
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
Auburn, California, Förenta staterna, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
-
Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Cameron Park, California, Förenta staterna, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Marysville, California, Förenta staterna, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95355
- Memorial Medical Center
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Vacaville, California, Förenta staterna, 95687
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Swedish Medical Center
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
- McKee Medical Center
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
- North Suburban Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- William Backus Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Saint John's Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- IU Health North Hospital
-
Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Touro Infirmary
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
- Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
- Freeman Health System
-
Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
- Virtua Memorial
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Sparta, New Jersey, Förenta staterna, 07871
- Sparta Cancer Treatment Center
-
Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
- Northwell Health Imbert Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
East White Plains, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
- Mount Sinai Chelsea
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Highland Hospital
-
Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Barberton, Ohio, Förenta staterna, 44203
- Summa Health System - Barberton Campus
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Medina, Ohio, Förenta staterna, 44256
- Summa Health Medina Medical Center
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Parma, Ohio, Förenta staterna, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Salem, Ohio, Förenta staterna, 44460
- UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- University of Toledo
-
West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17044
- Lewistown Hospital
-
Moon Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 15108
- UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
-
New Castle, Pennsylvania, Förenta staterna, 16105
- UPMC Jameson
-
Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Förenta staterna, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Förenta staterna, 84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
-
Cedar City, Utah, Förenta staterna, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Förenta staterna, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
St. George, Utah, Förenta staterna, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
- Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- Sentara Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
- Seattle Cancer Care Alliance at Northwest Hospital
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- Compass Oncology Vancouver
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Förenta staterna, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Fond du Lac, Wisconsin, Förenta staterna, 54937
- Aurora Health Center-Fond du Lac
-
Germantown, Wisconsin, Förenta staterna, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Patologiskt bevisad diagnos av en malign major spottkörteltumör eller malign mindre spottkörteltumör i huvud och hals av följande histologiska subtyper:
- Mellangradigt adenokarcinom eller mucoepidermoidkarcinom av mellangradigt
- Högkvalitativt acincellscancer eller höggradigt (>30 % fast komponent) adenoid cystiskt karcinom
- Kirurgisk resektion med kurativ avsikt inom 8 veckor före registrering
- Alla patienter måste ha en medicinsk onkologisk utvärdering inom 4 veckor före registrering
Patologiskt stadium T3-4 eller N1-3 eller T1-2, N0 med en nära (≤ 1 mm) eller mikroskopiskt positiv kirurgisk marginal; patienter måste vara fria från fjärrmetastaser baserat på följande minsta diagnostiska upparbetning:
- Anamnes/fysisk undersökning inom 8 veckor före registrering
- Radiologisk bekräftelse av frånvaron av hematogen metastas inom 12 veckor före registrering; som ett minimum krävs kontrast-CT-avbildning av bröstet (PET/CT är acceptabelt)
- Inga patienter med kvarvarande makroskopisk sjukdom efter operation
- Ingen tidigare systemisk kemoterapi eller strålbehandling för malignitet i spottkörteln
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Zubrod prestationsstatus 0-1
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 800 celler/mm^3
- Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin ≥ 8,0 g/dL är acceptabelt)
- Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
- Totalt bilirubin < 2 x institutionell övre normalgräns (ULN)
- Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) < 3 x institutionell ULN
- Negativt serumgraviditetstest inom 2 veckor före registrering för fertila kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare som är sexuellt aktiva måste använda adekvat preventivmedel under behandlingen och i 6 veckor efter behandlingen
- Inte gravid eller ammande
- Patienterna ska anses kunna följa behandlingsplanen och uppföljningsschemat
- Patienter måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart, inklusive samtycke för obligatorisk vävnadsinlämning för central granskning
- Ingen tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 3 år (till exempel är cancer in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen tillåtna)
Ingen allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:
- Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna
- Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för registrering
- Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter (koagulationsparametrar krävs inte för att ingå i detta protokoll)
Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) baserat på nuvarande definition av Centers for Disease Control (CDC) (hiv-testning krävs inte för inträde i detta protokoll)
- Protokollspecifika krav kan också utesluta immunförsvagade patienter
- Redan existerande ≥ grad 2 neuropati
- Ingen betydande redan existerande hörselnedsättning, enligt definition av patienten eller behandlande läkare
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen tidigare systemisk kemoterapi eller strålbehandling för malignitet i spottkörteln (tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten)
- Ingen tidigare strålbehandling av cancerområdet i studien som skulle resultera i överlappning av strålterapifält
- Ingen tidigare organtransplantation
- Inga samtidiga hematopoetiska tillväxtfaktorer (t.ex. G-CSF eller pegfilgrastim) under strålbehandling
- Inga samtidiga erytropoesstimulerande medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
Patienterna genomgår 3-dimensionell konform strålbehandling (3D-CRT) eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) 5 dagar i veckan i 6-6,5 veckor.
Patienterna får också cisplatin IV under 60 minuter på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 och 43 under strålbehandling.
|
Givet IV
Genomgå strålbehandling
Genomgå strålbehandling
|
|
Experimentell: Arm II
Patienter genomgår 3D-CRT eller IMRT som i arm I.
|
Genomgå strålbehandling
Genomgå strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS), definierad av händelser av lokal-regional progression eller återfall, fjärrmetastaser eller död av någon orsak, främst efter 2 år
Tidsram: Från randomisering till 2 år.
|
Från randomisering till 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS) vid 2 år
Tidsram: Från randomisering till 2 år.
|
Från randomisering till 2 år.
|
|
PFS-takt vid 5 år
Tidsram: Från randomisering till 5 år.
|
Från randomisering till 5 år.
|
|
OS-takt vid 5 år
Tidsram: Från randomisering till 5 år.
|
Från randomisering till 5 år.
|
|
Behandlingsrelaterad toxicitet, definierad som alla biverkningar av grad 3-4 (CTCAE v. 4) som anses vara definitivt, troligtvis eller möjligen relaterad till protokollbehandling
Tidsram: Från behandlingsstart till sista uppföljning.
|
Från behandlingsstart till sista uppföljning.
|
|
Behandlingsrelaterad dödlighet, definierad som varje dödsfall under eller inom 30 dagar efter avslutad protokollbehandling
Tidsram: Från behandlingsstart till 30 dagar efter avslutad behandling.
|
Från behandlingsstart till 30 dagar efter avslutad behandling.
|
|
Kemoterapileverans mätt i procent av protokollförskrivningen
Tidsram: Från behandlingsstart till behandlingsslut.
|
Från behandlingsstart till behandlingsslut.
|
|
Strålningsleverans mätt med förflutna behandlingsdagar
Tidsram: Från behandlingsstart till behandlingsslut.
|
Från behandlingsstart till behandlingsslut.
|
|
Bestäm om livskvalitet, trötthet och xerostomi skiljer sig som en funktion av behandlingsuppdraget vid 3, 12 och 24 månader efter avslutad strålbehandling.
Tidsram: Från randomisering till 2 år.
|
Från randomisering till 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cristina P. Rodriguez, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2010
Första postat (Beräknad)
14 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2026
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Spottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer i munnen
- Neoplasmer i huvud och hals
- Spottkörtelneoplasmer
- Terapeutik
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Platinaföreningar
- Strålbehandling
- Strålbehandling, datorassisterad
- Cisplatin
- Strålbehandling, intensitetsmodulerad
- Strålbehandling, konform
Andra studie-ID-nummer
- RTOG-1008
- CDR0000686072
- NCI-2013-00370
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .