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Radioterapia con o sin quimioterapia en el tratamiento de pacientes con tumores malignos de las glándulas salivales de alto riesgo que se extirparon mediante cirugía

21 de mayo de 2026 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Un estudio aleatorizado de fase II/fase III de radiación concurrente adyuvante y quimioterapia versus radiación sola en tumores de glándulas salivales malignos de alto riesgo resecados

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Todavía no se sabe si la radioterapia es más eficaz cuando se administra junto con quimioterapia o sola después de la cirugía para tratar los tumores de las glándulas salivales.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II/III está estudiando la radioterapia con o sin quimioterapia para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con tumores malignos de las glándulas salivales de alto riesgo que se extirparon mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

Fase II

  • Determinar la viabilidad de realizar un ensayo clínico prospectivo de grupo cooperativo en pacientes con tumores malignos de glándulas salivales resecados.
  • Adquiera datos preliminares de eficacia que comparen la radioterapia posoperatoria sola con la quimioterapia y la radiación simultáneas con cisplatino semanal.

Fase III

* Comparar las tasas de supervivencia general entre los pacientes que reciben cisplatino y radiación con los que reciben radiación sola.

Secundario

Fase II/III

  • Compare las toxicidades agudas de estos 2 tratamientos adyuvantes.
  • Compare los eventos adversos tardíos relacionados con el tratamiento en pacientes que reciben radiación posoperatoria con aquellos que reciben quimiorradiación concurrente.
  • Compare las tasas de supervivencia libre de progresión entre los pacientes que reciben cisplatino y radiación con los que reciben radiación sola tanto en la cohorte de pacientes con enfermedad de alto riesgo patológico (adenocarcinoma de alto grado, carcinoma mucoepidermoide de alto grado, carcinoma del conducto salival) como en la cohorte de pacientes con enfermedad patológicamente de riesgo intermedio (todos los demás diagnósticos elegibles).
  • Investigue la calidad de vida y los resultados informados por los pacientes en los pacientes inscritos en el estudio.
  • Identifique la histopatología y la expresión de marcadores tumorales de los pacientes inscritos en este ensayo y monte un banco de tejidos para futuros estudios correlativos.
  • Establecer una base de datos de referencia de NRG Oncology para las neoplasias malignas de las glándulas salivales que sirva como recurso para la exploración futura de enfoques innovadores y/o específicos para esta enfermedad.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la histología (carcinoma mucoepidermoide de alto grado frente a carcinoma de conductos salivales frente a adenocarcinoma de alto grado) y el estado ganglionar (N0 frente a N1-3). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes se someten a radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT) o radioterapia de intensidad modulada (IMRT) 5 días a la semana durante 6-6,5 semanas. Los pacientes también reciben cisplatino IV durante 60 minutos los días 1, 8, 15, 22, 29, 36 y 43 durante la radioterapia.
  • Grupo II: los pacientes se someten a 3D-CRT o IMRT como en el Grupo I. Se pueden recolectar muestras de tejido y sangre para estudios de investigación traslacional. Los pacientes pueden completar evaluaciones de calidad de vida periódicamente.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3, 6, 9, 12 y 24 meses, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

252

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Arizona Breast Cancer Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Medina, Ohio, Estados Unidos, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • UPMC Jameson
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Seattle Cancer Care Alliance at Northwest Hospital
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico patológicamente probado de un tumor maligno de glándula salival mayor o tumor maligno de glándula salival menor de cabeza y cuello de los siguientes subtipos histológicos:

    • Adenocarcinoma de grado intermedio o carcinoma mucoepidermoide de grado intermedio
    • Carcinoma de células acinares de alto grado o carcinoma adenoide quístico de alto grado (>30% de componente sólido)
  • Resección quirúrgica con intención curativa dentro de las 8 semanas previas al registro
  • Todos los pacientes deben tener una evaluación de Oncología Médica dentro de las 4 semanas anteriores al registro

  • Etapa patológica T3-4 o N1-3 o T1-2, N0 con margen quirúrgico estrecho (≤ 1 mm) o microscópicamente positivo; los pacientes deben estar libres de metástasis a distancia según el siguiente estudio de diagnóstico mínimo:

    • Historial/examen físico dentro de las 8 semanas anteriores al registro
    • Confirmación radiológica de la ausencia de metástasis hematógena dentro de las 12 semanas anteriores al registro; como mínimo, se requiere una tomografía computarizada del tórax con contraste (PET/CT es aceptable)
  • Ningún paciente con enfermedad macroscópica residual tras la cirugía
  • Sin quimioterapia o radioterapia sistémica previa para neoplasias malignas de las glándulas salivales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de Zubrod 0-1
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1800 células/mm^3
  • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (se acepta el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina ≥ 8,0 g/dl)
  • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
  • Bilirrubina total < 2 veces el límite superior normal institucional (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) < 3 veces el ULN institucional
  • Prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores al registro para mujeres en edad fértil
  • Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos sexualmente activos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante las 6 semanas posteriores al tratamiento.
  • No embarazada ni amamantando
  • Se debe considerar que los pacientes pueden cumplir con el plan de tratamiento y el programa de seguimiento.
  • Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio, incluido el consentimiento para la presentación obligatoria de tejido para revisión central.
  • Sin malignidad invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años (por ejemplo, se permite el carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino)

  • Sin comorbilidad activa grave, definida de la siguiente manera:

    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
    • Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro
    • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación (no se requieren parámetros de coagulación para ingresar a este protocolo)

    • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) (no se requiere prueba de VIH para ingresar a este protocolo)

      • Los requisitos específicos del protocolo también pueden excluir a los pacientes inmunocomprometidos
    • Neuropatía preexistente ≥ grado 2
  • Sin pérdida auditiva preexistente significativa, según lo definido por el paciente o el médico tratante

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin quimioterapia sistémica previa o radioterapia para la malignidad de las glándulas salivales (se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente)
  • Sin radioterapia previa en la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de campos de radioterapia
  • Sin trasplante de órgano previo
  • Sin factores de crecimiento hematopoyéticos concurrentes (p. ej., G-CSF o pegfilgrastim) durante la radioterapia
  • Sin agentes estimulantes de la eritropoyesis concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes se someten a radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT) o radioterapia de intensidad modulada (IMRT) 5 días a la semana durante 6-6,5 semanas. Los pacientes también reciben cisplatino IV durante 60 minutos los días 1, 8, 15, 22, 29, 36 y 43 durante la radioterapia.
Droga: cisplatino
Dado IV
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
Someterse a radioterapia
Radiación: radioterapia de intensidad modulada
Someterse a radioterapia
Experimental: Brazo II
Los pacientes se someten a 3D-CRT o IMRT como en el brazo I.
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
Someterse a radioterapia
Radiación: radioterapia de intensidad modulada
Someterse a radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS), definida por los eventos de progresión o recurrencia locorregional, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa, principalmente a los 2 años
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 2 años.
Desde la aleatorización hasta los 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global (SG) a los 2 años
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 2 años.
Desde la aleatorización hasta los 2 años.
Tasa de SLP a los 5 años
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 5 años.
Desde la aleatorización hasta los 5 años.
Tasa de SG a los 5 años
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 5 años.
Desde la aleatorización hasta los 5 años.
Toxicidad relacionada con el tratamiento, definida como cualquier evento adverso de grado 3-4 (CTCAE v. 4) que se considere definitivamente, probable o posiblemente relacionado con el tratamiento del protocolo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el último control.
Desde el inicio del tratamiento hasta el último control.
Mortalidad relacionada con el tratamiento, definida como cualquier muerte durante o dentro de los 30 días posteriores a la interrupción del tratamiento del protocolo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de finalizar el tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de finalizar el tratamiento.
Administración de quimioterapia medida por el porcentaje de la prescripción del protocolo administrada
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento.
Entrega de radiación medida por los días de tratamiento transcurridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento.
Determinar si la calidad de vida, la fatiga y la xerostomía difieren en función de la asignación del tratamiento a los 3, 12 y 24 meses después de completar la radioterapia.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 2 años.
Desde la aleatorización hasta los 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina P. Rodriguez, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-1008
  • CDR0000686072
  • NCI-2013-00370

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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