Sädehoito kemoterapialla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin pahanlaatuisia sylkirauhaskasvaimia, jotka on poistettu leikkauksella
torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group
Satunnaistettu vaiheen II/vaiheen III tutkimus adjuvanttien samanaikaisesta säteilystä ja kemoterapiasta verrattuna pelkkään säteilyyn leikatuissa korkean riskin pahanlaatuisissa sylkirauhaskasvaimissa
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Vielä ei tiedetä, onko sädehoito tehokkaampi, kun se annetaan yhdessä kemoterapian kanssa vai yksinään leikkauksen jälkeen sylkirauhaskasvainten hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II/III tutkimuksessa tutkitaan sädehoitoa kemoterapian kanssa tai ilman sitä nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on korkean riskin pahanlaatuisia sylkirauhaskasvaimia, jotka on poistettu leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
Vaihe II
- Selvitä yhteistyöryhmän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen toteutettavuus potilailla, joilla on leikattu pahanlaatuinen sylkirauhaskasvain.
- Hanki alustavat tehotiedot vertaamalla yksinään postoperatiivista sädehoitoa samanaikaiseen kemoterapiaan ja sädehoitoon viikoittain sisplatiinilla.
Vaihe III
* Vertaa sisplatiinia ja säteilyä saavien potilaiden kokonaiseloonjäämislukuja pelkkää säteilyä saaviin potilaisiin.
Toissijainen
Vaihe II/III
- Vertaa näiden kahden adjuvanttihoidon akuuttia toksisuutta.
- Vertaa myöhäiseen hoitoon liittyviä haittatapahtumia potilailla, jotka saavat leikkauksen jälkeistä säteilyä, potilaisiin, jotka saavat samanaikaisesti kemosäteilyä.
- Vertaa sisplatiinia ja sädehoitoa saaneiden potilaiden etenemisvapaata eloonjäämislukuja pelkästään sädehoitoa saaviin potilaisiin sekä potilaiden kohortissa, joilla on patologisesti korkean riskin sairaus (korkea-asteinen adenokarsinooma, korkea-asteinen mukoepidermoidisyöpä, sylkitiehyesyöpä) että potilaskohortissa patologisesti keskiriskin sairaus (kaikki muut kelvolliset diagnoosit).
- Tutki tutkimukseen osallistuneiden potilaiden elämänlaatua ja potilaiden raportoimia tuloksia.
- Tunnista histopatologia ja kasvainmarkkerin ilmentyminen tähän tutkimukseen osallistuneilta potilailta ja kokoa kudospankki tulevia korrelatiivisia tutkimuksia varten.
- Luoda NRG Oncology -perustietokanta sylkirauhasten pahanlaatuisille kasvaimille, jotta se toimisi resurssina tämän taudin innovatiivisten ja/tai kohdennettujen lähestymistapojen tutkimiseen tulevaisuudessa.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan histologian (korkea-asteinen mukoepidermoidisyöpä vs. sylkitiehyesyöpä vs. korkea-asteinen adenokarsinooma) ja solmukohtaisen tilan (N0 vs. N1-3) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaille tehdään kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito (3D-CRT) tai intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) 5 päivänä viikossa 6-6,5 viikon ajan. Potilaat saavat myös sisplatiini IV 60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43 sädehoidon aikana.
- Osa II: Potilaille tehdään 3D-CRT tai IMRT, kuten ryhmässä I. Kudos- ja verinäytteitä voidaan kerätä translaatiotutkimusta varten. Potilaat voivat suorittaa elämänlaadun arviointeja ajoittain.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden välein, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Arizona Center for Cancer Care-Peoria
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
- Arizona Oncology-Deer Valley Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
- Arizona Breast Cancer Specialists-Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Arizona Breast Cancer Specialists
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
- Arizona Center for Cancer Care-Surprise
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
Auburn, California, Yhdysvallat, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
-
Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Cameron Park, California, Yhdysvallat, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Marysville, California, Yhdysvallat, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
- Memorial Medical Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Swedish Medical Center
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
- McKee Medical Center
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
- North Suburban Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- William Backus Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Saint John's Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- IU Health North Hospital
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Touro Infirmary
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
- Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
- Freeman Health System
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
- Virtua Memorial
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 07871
- Sparta Cancer Treatment Center
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
- Northwell Health Imbert Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Mount Sinai Chelsea
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Highland Hospital
-
Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
- Summa Health System - Barberton Campus
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Medina, Ohio, Yhdysvallat, 44256
- Summa Health Medina Medical Center
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Parma, Ohio, Yhdysvallat, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Salem, Ohio, Yhdysvallat, 44460
- UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
- Lewistown Hospital
-
Moon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15108
- UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
-
New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
- UPMC Jameson
-
Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
-
Cedar City, Utah, Yhdysvallat, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Yhdysvallat, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Yhdysvallat, 05819
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Sentara Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- Seattle Cancer Care Alliance at Northwest Hospital
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Compass Oncology Vancouver
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Yhdysvallat, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Fond Du Lac, Wisconsin, Yhdysvallat, 54937
- Aurora Health Center-Fond du Lac
-
Germantown, Wisconsin, Yhdysvallat, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Patologisesti todistettu diagnoosi pahanlaatuisesta suuresta sylkirauhaskasvaimesta tai pään ja kaulan pahanlaatuisesta pienestä sylkirauhaskasvaimesta seuraavissa histologisissa alatyypeissä:
- Keskiasteen adenokarsinooma tai keskiasteen mukoepidermoidisyöpä
- Korkea-asteen happisolukarsinooma tai korkea-asteinen (>30 % kiinteää komponenttia) adenoidinen kystinen karsinooma
- Kirurginen resektio parantavalla tarkoituksella 8 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
- Kaikilla potilailla on oltava lääketieteellisen onkologian arviointi 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
Patologinen vaihe T3-4 tai N1-3 tai T1-2, N0 lähellä (≤ 1 mm) tai mikroskooppisesti positiivisella leikkausmarginaalilla; potilailla ei saa olla kaukaisia etäpesäkkeitä seuraavien vähimmäisdiagnostisten toimenpiteiden perusteella:
- Historia/fyysinen tarkastus 8 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Radiologinen vahvistus hematogeenisen metastaasin puuttumisesta 12 viikon sisällä ennen rekisteröintiä; Vähintään rinnan kontrastikuvaus tarvitaan (PET/TT on hyväksyttävä)
- Ei potilaita, joilla on jäännösmakroskooppinen sairaus leikkauksen jälkeen
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa sylkirauhasten pahanlaatuisuuden vuoksi
POTILAS OMINAISUUDET:
- Zubrodin suorituskykytila 0-1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 800 solua/mm^3
- Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
- Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x laitoksen ULN
- Negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja 6 viikon ajan hoidon jälkeen
- Ei raskaana tai imettävänä
- Potilaiden on katsottava pystyvän noudattamaan hoitosuunnitelmaa ja seuranta-aikataulua
- Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa, mukaan lukien suostumus pakolliseen kudosten toimittamiseen keskitettyä tarkastusta varten
- Ei aikaisempaa invasiivista pahanlaatuista kasvainta (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei sairaudesta ole ollut vähintään 3 vuotta (esimerkiksi rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja)
Ei vakavaa, aktiivista samanaikaista sairautta, joka määritellään seuraavasti:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon rekisteröinnin yhteydessä
- Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin (hyytymisparametreja ei vaadita tähän protokollaan kirjautumiseen)
Hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) perustuu nykyiseen Centers for Disease Control (CDC) -määritykseen (HIV-testiä ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi)
- Protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat
- Aiempi ≥ asteen 2 neuropatia
- Ei merkittävää kuulon heikkenemistä potilaan tai hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa sylkirauhasten pahanlaatuisuuden vuoksi (aiempi kemoterapia eri syövän hoitoon on sallittu)
- Ei aikaisempaa sädehoitoa tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
- Ei aikaisempaa elinsiirtoa
- Ei samanaikaisia hematopoieettisia kasvutekijöitä (esim. G-CSF tai pegfilgrastiimi) sädehoidon aikana
- Ei samanaikaisesti erytropoieesia stimuloivia aineita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat kolmiulotteista konformaalista sädehoitoa (3D-CRT) tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) 5 päivänä viikossa 6-6,5 viikon ajan.
Potilaat saavat myös sisplatiini IV 60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43 sädehoidon aikana.
|
Koska IV
Suorita sädehoitoa
Suorita sädehoitoa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaille tehdään 3D-CRT tai IMRT kuten käsivarressa I.
|
Suorita sädehoitoa
Suorita sädehoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään paikallisen ja alueellisen etenemisen tai uusiutumisen, etäpesäkkeiden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tapahtumien perusteella, ensisijaisesti 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 vuoteen.
|
Satunnaistamisesta 2 vuoteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste (OS) 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 vuoteen.
|
Satunnaistamisesta 2 vuoteen.
|
|
PFS-korko 5 vuotta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 5 vuoteen.
|
Satunnaistamisesta 5 vuoteen.
|
|
Käyttöjärjestelmän korko 5 vuotta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 5 vuoteen.
|
Satunnaistamisesta 5 vuoteen.
|
|
Hoitoon liittyvä toksisuus, joka määritellään asteen 3–4 haittatapahtumiksi (CTCAE v. 4), joiden katsotaan liittyvän ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti protokollahoitoon
Aikaikkuna: Hoidon alusta viimeiseen seurantaan.
|
Hoidon alusta viimeiseen seurantaan.
|
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuus, joka määritellään kuolemaksi protokollahoidon aikana tai 30 päivän sisällä sen lopettamisesta
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Kemoterapian antaminen mitattuna prosenttiosuutena annetusta protokollasta
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun.
|
Hoidon alusta hoidon loppuun.
|
|
Säteilyn annostelu mitattuna kuluneina hoitopäivinä
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun.
|
Hoidon alusta hoidon loppuun.
|
|
Selvitä, eroavatko elämänlaatu, väsymys ja kserostomia hoitomääräyksen mukaan 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 vuoteen.
|
Satunnaistamisesta 2 vuoteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina P. Rodriguez, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 14. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTOG-1008
- CDR0000686072
- NCI-2013-00370
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta