Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с химиотерапией или без нее в лечении пациентов со злокачественными опухолями слюнных желез высокого риска, которые были удалены хирургическим путем

21 мая 2026 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Рандомизированное исследование фазы II/фазы III адъювантной одновременной лучевой терапии и химиотерапии по сравнению с только лучевой терапией при резецированных злокачественных опухолях слюнных желез высокого риска

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия более эффективной при лечении опухолей слюнных желез вместе с химиотерапией или отдельно после хирургического вмешательства.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II/III изучается лучевая терапия с химиотерапией или без нее, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает при лечении пациентов со злокачественными опухолями слюнных желез высокого риска, которые были удалены хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Рак головы и шеи

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Фаза II

Определить целесообразность проведения кооперативного группового проспективного клинического исследования у больных с резецированными злокачественными опухолями слюнных желез.
Получите предварительные данные об эффективности, сравнивающие только послеоперационную лучевую терапию с одновременной химиотерапией и лучевой терапией с еженедельным приемом цисплатина.

Фаза III

* Сравните общую выживаемость среди пациентов, получавших цисплатин и лучевую терапию, с теми, кто получал только лучевую терапию.

Среднее

Фаза II/III

Сравните острую токсичность этих двух адъювантных методов лечения.
Сравните нежелательные явления, связанные с поздним лечением, у пациентов, получающих послеоперационное облучение, и у пациентов, получающих одновременную химиолучевую терапию.
Сравните показатели выживаемости без прогрессирования среди пациентов, получающих цисплатин и лучевую терапию, с теми, кто получает только лучевую терапию как в когорте пациентов с патологически высоким риском заболевания (аденокарцинома высокой степени злокачественности, слизисто-эпидермоидная карцинома высокой степени злокачественности, карцинома слюнных протоков), так и в когорте пациентов. с патологическим заболеванием промежуточного риска (все другие подходящие диагнозы).
Изучите качество жизни и результаты, о которых сообщают пациенты, у пациентов, включенных в исследование.
Определите гистопатологию и экспрессию опухолевых маркеров у пациентов, включенных в это исследование, и соберите банк тканей для будущих корреляционных исследований.
Создать базовую базу данных NRG Oncology по злокачественным новообразованиям слюнных желез, чтобы служить ресурсом для будущих исследований инновационных и / или целевых подходов к этому заболеванию.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с гистологией (мукоэпидермоидная карцинома высокой степени злокачественности, карцинома слюнных протоков и аденокарцинома высокой степени злокачественности) и статусом узлов (N0 против N1-3). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты проходят трехмерную конформную лучевую терапию (3D-CRT) или лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) 5 дней в неделю в течение 6-6,5 недель. Пациенты также получают цисплатин внутривенно в течение 60 минут в дни 1, 8, 15, 22, 29, 36 и 43 во время лучевой терапии.
Группа II: пациенты проходят 3D-CRT или IMRT, как и в группе I. Образцы тканей и крови могут быть собраны для трансляционных исследований. Пациенты могут периодически проходить оценку качества жизни.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

252

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
    - Health Sciences North
  - London, Ontario, Канада, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - University Health Network-Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H3H 2R9
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
  - Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
    - CHUM - Hopital Notre-Dame
  - Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
    - McGill University Department of Oncology
  - Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
    - CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Саудовская Аравия
- - Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
    - King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
    - The Kirklin Clinic at Acton Road
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
    - Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
  - Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
    - Arizona Center for Cancer Care-Peoria
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
    - Cancer Center at Saint Joseph's
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
    - Arizona Oncology-Deer Valley Center
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
    - Arizona Breast Cancer Specialists-Phoenix
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
    - Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
    - Arizona Breast Cancer Specialists
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
    - Arizona Oncology Services Foundation
  - Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
    - Arizona Center for Cancer Care-Surprise
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
    - University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
- California
  - Auburn, California, Соединенные Штаты, 95603
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
  - Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
    - AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
  - Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
  - Cameron Park, California, Соединенные Штаты, 95682
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
  - Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
    - Mercy San Juan Medical Center
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Los Angeles County-USC Medical Center
  - Marysville, California, Соединенные Штаты, 95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
    - Memorial Medical Center
  - Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
    - Hoag Memorial Hospital
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Saint Joseph Hospital - Orange
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Stanford Cancer Institute Palo Alto
  - Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - UCSF Medical Center-Mount Zion
  - Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - University of Colorado Hospital
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
  - Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
  - Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
    - McKee Medical Center
  - Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
  - Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
    - North Suburban Medical Center
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
    - William Backus Hospital
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
    - Beebe Health Campus
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
  - Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    - Baptist MD Anderson Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    - University of Florida Health Science Center - Jacksonville
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
    - Miami Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - Emory University Hospital Midtown
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - Emory Proton Therapy Center
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
    - Saint John's Hospital
- Indiana
  - Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
    - IU Health North Hospital
  - Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
    - Goshen Center for Cancer Care
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Sidney and Lois Eskenazi Hospital
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Iowa
  - Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
    - McFarland Clinic PC - Ames
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - University Medical Center New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
    - Touro Infirmary
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
    - Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
    - Henry Ford Cancer Institute-Downriver
  - Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
    - Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
    - Henry Ford West Bloomfield Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
    - Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
    - University of Missouri - Ellis Fischel
  - Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
    - Freeman Health System
  - Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
    - SSM Health Saint Louis University Hospital
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
  - Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth
  - Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
    - Memorial Sloan Kettering Bergen
  - Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
    - Virtua Memorial
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
    - Rutgers New Jersey Medical School
  - Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
    - Sparta Cancer Treatment Center
  - Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
    - Virtua Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
    - Northwell Health Imbert Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - East White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10604
    - Memorial Sloan Kettering Westchester
  - Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
    - Northwell Health/Center for Advanced Medicine
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
    - Mount Sinai Chelsea
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Lenox Hill Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Mount Sinai Union Square
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
    - Highland Hospital
  - Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
    - Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
    - Memorial Sloan Kettering Nassau
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
    - Summa Health System - Akron Campus
  - Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
    - Summa Health System - Barberton Campus
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
    - Mercy Cancer Center-Elyria
  - Medina, Ohio, Соединенные Штаты, 44256
    - Summa Health Medina Medical Center
  - Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
    - UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
  - Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
    - UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
  - Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
    - University Hospitals Parma Medical Center
  - Salem, Ohio, Соединенные Штаты, 44460
    - UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
    - UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
    - Mercy Health - Saint Anne Hospital
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
    - University of Toledo
  - West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
    - University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
  - Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
    - Cancer Treatment Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
    - UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
  - Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
    - UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
    - Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
  - Lewistown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Moon Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15108
    - UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
  - New Castle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16105
    - UPMC Jameson
  - Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
    - Temple University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
    - UPMC-Shadyside Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
    - UPMC-Saint Margaret
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
    - UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
    - UPMC-Passavant Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
    - UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
    - Lankenau Medical Center
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
    - University of Tennessee - Knoxville
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
    - MD Anderson in The Woodlands
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
    - MD Anderson West Houston
  - League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
    - MD Anderson League City
  - Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
    - MD Anderson in Sugar Land
- Utah
  - American Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84003
    - American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
  - Cedar City, Utah, Соединенные Штаты, 84720
    - Sandra L Maxwell Cancer Center
  - Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84321
    - Logan Regional Hospital
  - Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    - Intermountain Medical Center
  - Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
    - Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
  - St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
    - Dixie Medical Center Regional Cancer Center
- Vermont
  - Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
    - Norris Cotton Cancer Center-North
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
    - Inova Schar Cancer Institute
  - Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
    - Inova Fairfax Hospital
  - Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
    - Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
    - Sentara Virginia Beach General Hospital
- Washington
  - Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
    - Saint Francis Hospital
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
    - Seattle Cancer Care Alliance at Northwest Hospital
  - Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
    - Compass Oncology Vancouver
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
    - Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Burlington, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53105
    - Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
  - Fond du Lac, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54937
    - Aurora Health Center-Fond du Lac
  - Germantown, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53022
    - Aurora Health Care Germantown Health Center
  - Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
    - Aurora Cancer Care-Kenosha South
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53406
    - Aurora Cancer Care-Racine
  - Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
  - Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
  - West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
    - Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Патологоанатомический диагноз злокачественной опухоли большой слюнной железы или злокачественной опухоли малой слюнной железы головы и шеи следующих гистологических подтипов:
- Аденокарцинома промежуточной степени или мукоэпидермоидная карцинома промежуточной степени
- Ациноклеточная карцинома высокой степени злокачественности или аденоидно-кистозная карцинома высокой степени злокачественности (>30% твердого компонента)
Хирургическая резекция с лечебной целью в течение 8 недель до постановки на учет
Все пациенты должны пройти медицинское онкологическое обследование в течение 4 недель до регистрации.
Патологическая стадия Т3-4 или N1-3 или Т1-2, N0 с близким (≤ 1 мм) или микроскопически положительным хирургическим краем; пациенты должны быть свободны от отдаленных метастазов на основании следующего минимального диагностического обследования:
- Анамнез/физический осмотр в течение 8 недель до регистрации
- Рентгенологическое подтверждение отсутствия гематогенного метастазирования в течение 12 недель до постановки на учет; как минимум требуется контрастная КТ грудной клетки (допустима ПЭТ/КТ)
Отсутствие пациентов с остаточной макроскопической болезнью после операции
Отсутствие предшествующей системной химиотерапии или лучевой терапии злокачественных новообразований слюнных желез

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Статус Зуброда 0-1
Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1800 клеток/мм^3
Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм^3
Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (приемлемо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения гемоглобина ≥ 8,0 г/дл)
Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл
Общий билирубин < 2-кратного установленного верхнего предела нормы (ВГН)
Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 3 x ВГН учреждения
Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 2 недель до постановки на учет для женщин детородного возраста
Женщины детородного возраста и участники мужского пола, ведущие половую жизнь, должны применять адекватную контрацепцию во время лечения и в течение 6 недель после лечения.
Не беременна и не кормит грудью
Пациенты должны быть признаны способными соблюдать план лечения и график последующего наблюдения.
Пациенты должны предоставить конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование, включая согласие на обязательное предоставление тканей для централизованного обзора.
Отсутствие предшествующего инвазивного злокачественного новообразования (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет (например, допустима карцинома in situ молочной железы, полости рта или шейки матки)
Отсутствие тяжелой, активной сопутствующей патологии, определяемой следующим образом:
- Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
- Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
- Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации
- Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или дефектам коагуляции (параметры коагуляции не требуются для включения в этот протокол)
- Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (тестирование на ВИЧ не требуется для включения в этот протокол)
  - Специфические для протокола требования могут также исключать пациентов с ослабленным иммунитетом.
- Ранее существовавшая невропатия ≥ 2 степени
Отсутствие существенной ранее существовавшей потери слуха по определению пациента или лечащего врача

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания
Отсутствие предшествующей системной химиотерапии или лучевой терапии при злокачественных опухолях слюнных желез (допускается предшествующая химиотерапия при другом раке)
Отсутствие предшествующей лучевой терапии в области исследуемого рака, что может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
Без предварительной трансплантации органов
Отсутствие сопутствующих гемопоэтических факторов роста (например, Г-КСФ или пегфилграстима) во время лучевой терапии.
Отсутствие одновременного применения стимуляторов эритропоэза

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я Пациенты проходят трехмерную конформную лучевую терапию (3D-CRT) или лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) 5 дней в неделю в течение 6-6,5 недель. Пациенты также получают цисплатин внутривенно в течение 60 минут в дни 1, 8, 15, 22, 29, 36 и 43 во время лучевой терапии.	Лекарство: цисплатин Учитывая IV Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия Пройдите лучевую терапию Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью Пройдите лучевую терапию
Экспериментальный: Рука II Пациенты проходят 3D-CRT или IMRT, как в группе I.	Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия Пройдите лучевую терапию Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью Пройдите лучевую терапию

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Рука я

Пациенты проходят трехмерную конформную лучевую терапию (3D-CRT) или лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) 5 дней в неделю в течение 6-6,5 недель. Пациенты также получают цисплатин внутривенно в течение 60 минут в дни 1, 8, 15, 22, 29, 36 и 43 во время лучевой терапии.

Лекарство: цисплатин

Учитывая IV

Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия

Пройдите лучевую терапию

Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью

Пройдите лучевую терапию

Экспериментальный: Рука II

Пациенты проходят 3D-CRT или IMRT, как в группе I.

Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия

Пройдите лучевую терапию

Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью

Пройдите лучевую терапию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая событиями локально-регионарного прогрессирования или рецидива, отдаленными метастазами или смертью от любой причины, в первую очередь через 2 года. Временное ограничение: От рандомизации до 2 лет.	От рандомизации до 2 лет.

Мера результата

Временное ограничение

Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая событиями локально-регионарного прогрессирования или рецидива, отдаленными метастазами или смертью от любой причины, в первую очередь через 2 года.

Временное ограничение: От рандомизации до 2 лет.

От рандомизации до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) через 2 года Временное ограничение: От рандомизации до 2 лет.	От рандомизации до 2 лет.
Показатель PFS через 5 лет Временное ограничение: От рандомизации до 5 лет.	От рандомизации до 5 лет.
Уровень ОС через 5 лет Временное ограничение: От рандомизации до 5 лет.	От рандомизации до 5 лет.
Связанная с лечением токсичность, определяемая как любое нежелательное явление 3–4 степени (CTCAE v. 4), которое считается определенно, вероятно или возможно связанным с лечением по протоколу Временное ограничение: От начала лечения до последнего наблюдения.	От начала лечения до последнего наблюдения.
Смертность, связанная с лечением, определяемая как любая смерть во время или в течение 30 дней после прекращения лечения по протоколу. Временное ограничение: От начала лечения до 30 дней после окончания лечения.	От начала лечения до 30 дней после окончания лечения.
Проведение химиотерапии, измеряемое процентом назначенного протокола Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения.	От начала лечения до окончания лечения.
Доставка радиации, измеряемая по прошедшим дням лечения Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения.	От начала лечения до окончания лечения.
Определите, различаются ли качество жизни, утомляемость и ксеростомия в зависимости от назначенного лечения через 3, 12 и 24 месяца после завершения лучевой терапии. Временное ограничение: От рандомизации до 2 лет.	От рандомизации до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

Следователи

Главный следователь: Cristina P. Rodriguez, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Joshi NP, Broughman JR. Postoperative Management of Salivary Gland Tumors. Curr Treat Options Oncol. 2021 Feb 9;22(3):23. doi: 10.1007/s11864-021-00820-9.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RTOG-1008
CDR0000686072
NCI-2013-00370

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .