放疗联合或不联合化疗治疗经手术切除的高危恶性唾液腺肿瘤患者
2024年1月25日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
在已切除的高危恶性唾液腺肿瘤中辅助同步放疗和化疗与单独放疗的随机 II 期/III 期研究
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 化疗中使用的药物，如顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 目前尚不清楚在治疗唾液腺肿瘤时，放射疗法与化学疗法一起使用还是在手术后单独使用更有效。
目的：这项随机 II/III 期试验正在研究联合或不联合化疗的放射疗法，以了解它在治疗已通过手术切除的高危恶性唾液腺肿瘤患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
二期
- 确定在已切除的恶性唾液腺肿瘤患者中进行合作组前瞻性临床试验的可行性。
- 获得初步疗效数据，将术后单独放疗与使用每周顺铂的同时化疗和放疗进行比较。
第三阶段
* 比较接受顺铂和放疗的患者与仅接受放疗的患者的总生存率。
中学
第二/第三阶段
- 比较这 2 种辅助治疗的急性毒性。
- 比较接受术后放疗的患者与接受同步放化疗的患者的晚期治疗相关不良事件。
- 在患有病理高危疾病（高级别腺癌、高级别粘液表皮样癌、唾液腺导管癌）的患者队列和患者队列中，比较接受顺铂和放疗的患者与仅接受放疗的患者的无进展生存率患有病理学中等风险疾病（所有其他符合条件的诊断）。
- 调查参与研究的患者的生活质量和患者报告的结果。
- 确定参加该试验的患者的组织病理学和肿瘤标志物表达，并为未来的相关研究建立组织库。
- 建立唾液腺恶性肿瘤的 NRG 肿瘤学基线数据库，作为未来探索该疾病创新和/或靶向方法的资源。
大纲：这是一项多中心研究。 根据组织学（高级粘液表皮样癌与唾液腺导管癌与高级腺癌）和淋巴结状态（N0 与 N1-3）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者每周接受 5 天 3 维适形放疗 (3D-CRT) 或调强放疗 (IMRT)，持续 6-6.5 周。 在放疗期间的第 1、8、15、22、29、36 和 43 天，患者还在 60 分钟内接受顺铂静脉注射。
- 第 II 组：与第 I 组一样，患者接受 3D-CRT 或 IMRT。可收集组织和血液样本用于转化研究。 患者可以定期完成生活质量评估。
完成研究治疗后，患者在第 3、6、9、12 和 24 个月接受随访，每 6 个月一次，持续 2 年，之后每年一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Riyadh、沙特阿拉伯、11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham、Alabama、美国、35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国、85297
- Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
-
Peoria、Arizona、美国、85381
- Arizona Center for Cancer Care-Peoria
-
Phoenix、Arizona、美国、85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
Phoenix、Arizona、美国、85027
- Arizona Oncology-Deer Valley Center
-
Phoenix、Arizona、美国、85027
- Arizona Breast Cancer Specialists-Phoenix
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
-
Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Arizona Breast Cancer Specialists
-
Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Surprise、Arizona、美国、85374
- Arizona Center for Cancer Care-Surprise
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
Auburn、California、美国、95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Bakersfield、California、美国、93301
- AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
-
Burlingame、California、美国、94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Cameron Park、California、美国、95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Carmichael、California、美国、95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla、California、美国、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Marysville、California、美国、95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Modesto、California、美国、95355
- Memorial Medical Center
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Orange、California、美国、92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Roseville、California、美国、95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento、California、美国、95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Vacaville、California、美国、95687
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Boulder、Colorado、美国、80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver、Colorado、美国、80210
- Porter Adventist Hospital
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- Swedish Medical Center
-
Littleton、Colorado、美国、80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Longmont、Colorado、美国、80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland、Colorado、美国、80539
- McKee Medical Center
-
Thornton、Colorado、美国、80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
Thornton、Colorado、美国、80229
- North Suburban Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、美国、06360
- William Backus Hospital
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
- Beebe Health Campus
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach、Florida、美国、33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory Proton Therapy Center
-
Savannah、Georgia、美国、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Post Falls、Idaho、美国、83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Saint John's Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、美国、46032
- IU Health North Hospital
-
Goshen、Indiana、美国、46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
South Bend、Indiana、美国、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Sioux City、Iowa、美国、51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Touro Infirmary
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Adrian、Michigan、美国、49221
- Bixby Medical Center
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brownstown、Michigan、美国、48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Livonia、Michigan、美国、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac、Michigan、美国、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、美国、48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw、Michigan、美国、48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Warren、Michigan、美国、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
West Bloomfield、Michigan、美国、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Joplin、Missouri、美国、64804
- Freeman Health System
-
Rolla、Missouri、美国、65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
Saint Peters、Missouri、美国、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、美国、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha、Nebraska、美国、68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Mount Holly、New Jersey、美国、08060
- Virtua Memorial
-
Newark、New Jersey、美国、07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Sparta、New Jersey、美国、07871
- Sparta Cancer Treatment Center
-
Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bay Shore、New York、美国、11706
- Northwell Health Imbert Cancer Center
-
Brooklyn、New York、美国、11219
- Maimonides Medical Center
-
Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、美国、10011
- Mount Sinai Chelsea
-
New York、New York、美国、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York、New York、美国、10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York、New York、美国、10003
- Mount Sinai Union Square
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
Rochester、New York、美国、14620
- Highland Hospital
-
Sleepy Hollow、New York、美国、10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
Syracuse、New York、美国、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Barberton、Ohio、美国、44203
- Summa Health System - Barberton Campus
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Elyria、Ohio、美国、44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Medina、Ohio、美国、44256
- Summa Health Medina Medical Center
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Parma、Ohio、美国、44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Salem、Ohio、美国、44460
- UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
-
Sandusky、Ohio、美国、44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Sylvania、Ohio、美国、43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo、Ohio、美国、43623
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Toledo、Ohio、美国、43614
- University of Toledo
-
West Chester、Ohio、美国、45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Wooster、Ohio、美国、44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Clackamas、Oregon、美国、97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
- Lewistown Hospital
-
Moon、Pennsylvania、美国、15108
- UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
-
New Castle、Pennsylvania、美国、16105
- UPMC Jameson
-
Paoli、Pennsylvania、美国、19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
- UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greer、South Carolina、美国、29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca、South Carolina、美国、29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Conroe、Texas、美国、77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、美国、77079
- MD Anderson West Houston
-
League City、Texas、美国、77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land、Texas、美国、77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Utah
-
American Fork、Utah、美国、84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
-
Cedar City、Utah、美国、84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Logan、Utah、美国、84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
-
Provo、Utah、美国、84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Saint George、Utah、美国、84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Hampton、Virginia、美国、23666
- Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23454
- Sentara Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Federal Way、Washington、美国、98003
- Saint Francis Hospital
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle、Washington、美国、98133
- Seattle Cancer Care Alliance at Northwest Hospital
-
Vancouver、Washington、美国、98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Vancouver、Washington、美国、98684
- Compass Oncology Vancouver
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Healthcare
-
Wheeling、West Virginia、美国、26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Burlington、Wisconsin、美国、53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Fond Du Lac、Wisconsin、美国、54937
- Aurora Health Center-Fond du Lac
-
Germantown、Wisconsin、美国、53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton、Wisconsin、美国、53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Kenosha、Wisconsin、美国、53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marinette、Wisconsin、美国、54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Marinette、Wisconsin、美国、54143
- Bay Area Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine、Wisconsin、美国、53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Summit、Wisconsin、美国、53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis、Wisconsin、美国、53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
疾病特征：
以下组织学亚型的头颈部恶性大唾液腺肿瘤或恶性小唾液腺肿瘤的病理学证实诊断：
- 中级腺癌或中级粘液表皮样癌
- 高级别腺泡细胞癌或高级别（>30% 实性成分）腺样囊性癌
- 登记前 8 周内以治愈为目的进行手术切除
- 所有患者必须在注册前 4 周内进行肿瘤内科评估
病理分期 T3-4 或 N1-3 或 T1-2，N0 接近（≤ 1mm）或镜下阳性手术切缘；根据以下最低限度的诊断检查，患者必须没有远处转移：
- 注册前8周内的病史/体格检查
- 注册前12周内放射学确认无血行转移；至少需要胸部对比 CT 成像（PET/CT 是可以接受的）
- 无术后肉眼可见残留病灶患者
- 既往未接受唾液腺恶性肿瘤的全身化疗或放疗
患者特征：
- 祖布罗德表现状态 0-1
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,800 个细胞/mm^3
- 血小板 ≥ 100,000 个细胞/mm^3
- 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL（使用输血或其他干预措施使血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL 是可以接受的）
- 血清肌酐 < 2.0 mg/dL
- 总胆红素 < 2 x 机构正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) < 3 x 机构 ULN
- 育龄妇女报名前2周内血清妊娠试验阴性
- 有生育能力的女性和性活跃的男性参与者必须在治疗期间和治疗后 6 周内采取充分的避孕措施
- 未怀孕或哺乳
- 患者必须被认为能够遵守治疗计划和随访时间表
- 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书，包括同意强制组织提交中央审查
- 没有先前的侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 3 年无病（例如，乳房、口腔或子宫颈原位癌都是允许的）
没有严重的活动性合并症，定义如下：
- 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
- 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗
- 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全（进入本方案不需要凝血参数）
根据当前疾病控制中心 (CDC) 定义的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)（加入本协议不需要进行 HIV 检测）
- 协议特定要求也可能排除免疫功能低下的患者
- 预先存在的 ≥ 2 级神经病变
- 根据患者或主治医生的定义，没有明显的预先存在的听力损失
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 没有针对唾液腺恶性肿瘤的既往全身化疗或放疗（允许针对不同癌症的既往化疗）
- 先前未对研究癌症区域进行会导致放射治疗野重叠的放射治疗
- 之前没有器官移植
- 放疗期间无并发造血生长因子（例如 G-CSF 或培非格司亭）
- 没有并发的红细胞生成刺激剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂
患者每周接受 5 天三维适形放射治疗 (3D-CRT) 或调强放射治疗 (IMRT)，持续 6-6.5 周。
患者还在放疗期间的第 1、8、15、22、29、36 和 43 天接受超过 60 分钟的顺铂 IV 治疗。
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鉴于IV
接受放射治疗
接受放射治疗
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实验性的：第二臂
患者与第一组一样接受 3D-CRT 或 IMRT。
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接受放射治疗
接受放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)，定义为局部区域进展或复发、远处转移或任何原因导致的死亡事件，主要是 2 年
大体时间：从随机化到 2 年。
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从随机化到 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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2 年总生存率 (OS)
大体时间：从随机化到 2 年。
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从随机化到 2 年。
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5 年 PFS 率
大体时间：从随机化到 5 年。
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从随机化到 5 年。
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5 年 OS 率
大体时间：从随机化到 5 年。
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从随机化到 5 年。
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治疗相关毒性，定义为任何 3-4 级不良事件 (CTCAE v. 4) 被认为与方案治疗肯定、可能或可能相关
大体时间：从治疗开始到最后一次随访。
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从治疗开始到最后一次随访。
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治疗相关死亡率，定义为在方案治疗期间或终止方案治疗后 30 天内的任何死亡
大体时间：从治疗开始到治疗结束后30天。
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从治疗开始到治疗结束后30天。
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化疗给药以所给方案处方的百分比衡量
大体时间：从治疗开始到治疗结束。
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从治疗开始到治疗结束。
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以经过的治疗天数衡量的辐射输送
大体时间：从治疗开始到治疗结束。
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从治疗开始到治疗结束。
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确定在完成放射治疗后 3、12 和 24 个月时，生活质量、疲劳和口干症是否因治疗分配而不同。
大体时间：从随机化到 2 年。
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从随机化到 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cristina P. Rodriguez, MD、OHSU Knight Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月12日
首次发布 (估计的)
2010年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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