Radiační terapie s chemoterapií nebo bez chemoterapie při léčbě pacientů s vysoce rizikovými zhoubnými nádory slinných žláz, které byly odstraněny chirurgicky
25. ledna 2024 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group
Randomizovaná studie fáze II/fáze III adjuvantního souběžného ozařování a chemoterapie versus ozařování samotné u resekovaných vysoce rizikových maligních nádorů slinných žláz
ZDŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je cisplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Dosud není známo, zda je radiační terapie při léčbě nádorů slinných žláz účinnější, pokud je podávána společně s chemoterapií nebo samostatně po operaci.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II/III studuje radiační terapii s chemoterapií nebo bez ní, aby zjistila, jak dobře funguje při léčbě pacientů s vysoce rizikovými zhoubnými nádory slinných žláz, které byly odstraněny chirurgicky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
Fáze II
- Zjistěte, zda je možné provést kooperativní skupinovou prospektivní klinickou studii u pacientů s resekovanými maligními nádory slinných žláz.
- Získat předběžné údaje o účinnosti srovnávající samotnou pooperační radioterapii se současnou chemoterapií a ozařováním s použitím cisplatiny jednou týdně.
Fáze III
* Porovnejte celkovou míru přežití u pacientů užívajících cisplatinu a ozařování s těmi, kteří dostávají ozařování samotnou.
Sekundární
Fáze II/III
- Porovnejte akutní toxicitu těchto 2 adjuvantní léčby.
- Porovnejte nežádoucí příhody související s pozdní léčbou u pacientů, kteří dostávají pooperační ozařování, s těmi, kteří dostávají souběžnou chemoradiaci.
- Porovnejte míru přežití bez progrese mezi pacienty užívajícími cisplatinu a ozařování s těmi, kteří dostávali samotné ozařování jak v kohortě pacientů s patologicky vysoce rizikovým onemocněním (vysoký adenokarcinom, mukoepidermoidní karcinom vysokého stupně, karcinom slinných kanálků), tak v kohortě pacientů s onemocněním s patologickým středním rizikem (všechny ostatní způsobilé diagnózy).
- Zkoumat kvalitu života a pacientem hlášené výsledky u pacientů zařazených do studie.
- Identifikujte histopatologii a expresi nádorových markerů u pacientů zařazených do této studie a sestavte tkáňovou banku pro budoucí korelační studie.
- Vytvořte základní onkologickou databázi NRG pro malignity slinných žláz, která bude sloužit jako zdroj pro budoucí zkoumání inovativních a/nebo cílených přístupů k tomuto onemocnění.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle histologie (vysoký mukoepidermoidní karcinom vs. karcinom slinných cest vs. adenokarcinom vysokého stupně) a nodálního stavu (N0 vs. N1-3). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti podstupují 3-rozměrnou konformní radioterapii (3D-CRT) nebo radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) 5 dní v týdnu po dobu 6-6,5 týdne. Pacienti také dostávají cisplatinu IV po dobu 60 minut ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43 během radioterapie.
- Rameno II: Pacienti podstupují 3D-CRT nebo IMRT jako v rameni I. Vzorky tkání a krve mohou být odebrány pro studie translačního výzkumu. Pacienti mohou pravidelně provádět hodnocení kvality života.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve 3, 6, 9, 12 a 24 měsících, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
252
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Arizona Center for Cancer Care-Peoria
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
- Arizona Oncology-Deer Valley Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
- Arizona Breast Cancer Specialists-Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Arizona Breast Cancer Specialists
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
- Arizona Center for Cancer Care-Surprise
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
Auburn, California, Spojené státy, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
-
Burlingame, California, Spojené státy, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Marysville, California, Spojené státy, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Modesto, California, Spojené státy, 95355
- Memorial Medical Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Vacaville, California, Spojené státy, 95687
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Swedish Medical Center
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
- McKee Medical Center
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
- North Suburban Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- William Backus Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Saint John's Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- IU Health North Hospital
-
Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Touro Infirmary
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
- Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
- Freeman Health System
-
Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
- Virtua Memorial
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
- Sparta Cancer Treatment Center
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- Northwell Health Imbert Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- Mount Sinai Chelsea
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Highland Hospital
-
Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
- Summa Health System - Barberton Campus
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Medina, Ohio, Spojené státy, 44256
- Summa Health Medina Medical Center
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Salem, Ohio, Spojené státy, 44460
- UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- University of Toledo
-
West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
- Lewistown Hospital
-
Moon, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
- UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
-
New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
- UPMC Jameson
-
Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
-
Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Spojené státy, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Sentara Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- Seattle Cancer Care Alliance at Northwest Hospital
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Compass Oncology Vancouver
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Fond Du Lac, Wisconsin, Spojené státy, 54937
- Aurora Health Center-Fond du Lac
-
Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Patologicky prokázaná diagnóza zhoubného nádoru velké slinné žlázy nebo zhoubného nádoru malé slinné žlázy hlavy a krku následujících histologických subtypů:
- Adenokarcinom středního stupně nebo mukoepidermoidní karcinom středního stupně
- Karcinom z acinicových buněk vysokého stupně nebo adenoidně cystický karcinom vysokého stupně (>30 % pevné složky)
- Chirurgická resekce s kurativním záměrem do 8 týdnů před registrací
- Všichni pacienti musí absolvovat lékařské onkologické vyšetření do 4 týdnů před registrací
Patologické stadium T3-4 nebo N1-3 nebo T1-2, N0 s uzavřeným (≤ 1 mm) nebo mikroskopicky pozitivním chirurgickým okrajem; pacienti musí být bez vzdálených metastáz na základě následujícího minimálního diagnostického vyšetření:
- Anamnéza/fyzické vyšetření do 8 týdnů před registrací
- Radiologické potvrzení nepřítomnosti hematogenních metastáz během 12 týdnů před registrací; minimálně je vyžadováno kontrastní CT zobrazení hrudníku (PET/CT je přijatelné)
- Žádní pacienti s reziduálním makroskopickým onemocněním po operaci
- Žádná předchozí systémová chemoterapie nebo radiační terapie pro malignitu slinných žláz
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu Zubrod 0-1
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 800 buněk/mm^3
- Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu ≥ 8,0 g/dl je přijatelné)
- Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
- Celkový bilirubin < 2 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
- Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 3 x institucionální ULN
- Negativní těhotenský test v séru během 2 týdnů před registrací pro ženy ve fertilním věku
- Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí během léčby a 6 týdnů po léčbě používat vhodnou antikoncepci
- Ne těhotná nebo kojící
- Pacienti musí být považováni za schopné dodržovat léčebný plán a plán sledování
- Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii, včetně souhlasu s povinným předložením tkáně k centrální kontrole
- Žádná předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let (přípustné je například karcinom in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku)
Žádná závažná aktivní komorbidita definovaná následovně:
- Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
- Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
- Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
- Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
- Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám (koagulační parametry nejsou pro vstup do tohoto protokolu vyžadovány)
Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu nemocí (CDC) (pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování HIV)
- Požadavky specifické pro protokol mohou také vyloučit imunokompromitované pacienty
- Preexistující neuropatie ≥ 2. stupně
- Žádná významná preexistující ztráta sluchu, jak ji definuje pacient nebo ošetřující lékař
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí systémová chemoterapie nebo radiační terapie pro malignitu slinných žláz (předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je povolena)
- Žádná předchozí radioterapie v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
- Žádná předchozí transplantace orgánů
- Žádné současné hematopoetické růstové faktory (např. G-CSF nebo pegfilgrastim) během radioterapie
- Žádná souběžná činidla stimulující erytropoézu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti podstupují 3-rozměrnou konformní radioterapii (3D-CRT) nebo radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) 5 dní v týdnu po dobu 6-6,5 týdne.
Pacienti také dostávají cisplatinu IV po dobu 60 minut ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43 během radioterapie.
|
Vzhledem k tomu, IV
Podstoupit radioterapii
Podstoupit radioterapii
|
|
Experimentální: Rameno II
Pacienti podstupují 3D-CRT nebo IMRT jako v rameni I.
|
Podstoupit radioterapii
Podstoupit radioterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS), definované událostmi lokálně-regionální progrese nebo recidivy, vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny, primárně po 2 letech
Časové okno: Od randomizace do 2 let.
|
Od randomizace do 2 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra celkového přežití (OS) po 2 letech
Časové okno: Od randomizace do 2 let.
|
Od randomizace do 2 let.
|
|
Míra PFS po 5 letech
Časové okno: Od randomizace do 5 let.
|
Od randomizace do 5 let.
|
|
Sazba OS za 5 let
Časové okno: Od randomizace do 5 let.
|
Od randomizace do 5 let.
|
|
Toxicita související s léčbou, definovaná jako jakékoli nežádoucí příhody stupně 3-4 (CTCAE v. 4) považované za určitě, pravděpodobně nebo možná související s léčbou podle protokolu
Časové okno: Od začátku léčby až po poslední sledování.
|
Od začátku léčby až po poslední sledování.
|
|
Mortalita související s léčbou, definovaná jako jakékoli úmrtí během nebo do 30 dnů po ukončení protokolární léčby
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby.
|
Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby.
|
|
Dodání chemoterapie měřeno procentem daného předpisu podle protokolu
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby.
|
Od začátku léčby do konce léčby.
|
|
Dodávka záření měřená uplynulými dny léčby
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby.
|
Od začátku léčby do konce léčby.
|
|
Určete, zda se kvalita života, únava a xerostomie liší jako funkce přiřazení léčby 3, 12 a 24 měsíců po ukončení radioterapie.
Časové okno: Od randomizace do 2 let.
|
Od randomizace do 2 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina P. Rodriguez, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTOG-1008
- CDR0000686072
- NCI-2013-00370
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .