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健康格差を減らすための糖尿病自己管理モデル (P20-P2)

2013年8月7日 更新者:Sam Forjuoh、Scott and White Hospital & Clinic

糖尿病自己管理モデルを採用してテキサス州の健康格差を削減

中央テキサス州の少数派、地方住民、その他十分なサービスを受けられていない2型糖尿病集団の健康格差を減らすための、2つの異なる糖尿病自己管理アプローチ(パーソナルデジタルアシスタントベースの介入と慢性疾患自己管理プログラム)の有効性を評価する。 1) 人種的/民族的少数派の T2DM 患者は、糖尿病の自己管理治療プロトコルと臨床転帰に格差があることが判明し、その格差は年齢、性別、肥満、保険加入状況を管理した場合でも持続する。 2) 地方に居住する T2DM 患者は、年齢、性別、人種/民族、肥満、保険加入状況を考慮すると、都市部の患者と比較して、糖尿病の自己管理治療プロトコルや臨床転帰に格差があることが判明します。 3) CSDMP および HIT プロトコルの導入により、対照と比較して、糖尿病関連の自己管理行動が改善され、HBA1c 値が低下し、T2DM 患者の生活の質が向上します。 介入アプローチを組み合わせれば、最大の削減効果が得られます。 4) T2DM患者におけるCDSMP、HIT、またはCDSMP/HITプロトコルの導入後の健康改善は、対照と比較して、人種的/民族的少数派の患者および地方に居住する患者においてより顕著である。 5) 自己管理介入の導入は、時間の経過とともに HbA1c 値を低下させ、ER および急性期病院への入院の全体的な減少を含む関連する医療利用のコスト効率が高くなります。 6) この分野では、特定の仮説を導くための先行研究がほとんどありませんが、特に費用対効果の比率が高い可能性はあるものの、全体として CDSMP には HIT アプローチと比べて費用対効果に大きな差はないという仮説を立てています。部分集団。 組み合わせたアプローチはコストが高くなりますが、少数派の人々にとってはより高い費用対効果が得られると予想されます。 7) 臨床医の大多数は、患者を研究に参加させることに前向きであり、介入プロトコルを強化するでしょう。 8) これらの介入は既存の医療構造に組み込むことができます。 研究の終わりに、スコットとホワイトは費用対効果の高い治療プロトコルを制度化する予定です。

調査の概要

詳細な説明

過去数十年にわたり、連邦と州が健康格差を縮小しようと協調して取り組んできたにもかかわらず、少数派の慢性疾患の報告率には依然として大きな格差が存在している。 特に、アフリカ系アメリカ人とヒスパニックは、米国人口の他の層よりも 2 型糖尿病 (T2DM) と心血管疾患 (CVD) の罹患率が高くなります。 この提案された研究プロジェクトの目的は、多数の少数民族や地方住民にサービスを提供するテキサス州中央部の大規模な複数施設の医療機関で 2 つの異なる糖尿病自己管理 (DSM) プログラムをテストし、その効果を評価するために結果を比較することです。健康格差を減らすために。 私たちの具体的な目的は次のとおりです。 1) 糖尿病の治療プロセスと結果における現存する健康格差の性質と大きさを文書化する。 2) 患者および環境の特性による効果の違いに注意しながら、行動および臨床結果に対するさまざまな DSM 介入アプローチを評価する。 3) 少数民族および農村部の人口における DSM 教育に対するこれらのさまざまなアプローチの費用対効果を調査する。 4) 私たちの介入の取り組みの範囲と、臨床医へのフィードバック ループや自己管理アプローチに対する組織の受容性など、DSM 教育のより広範な組織への影響を調査します。 私たちの研究では、4 つの異なる活動を採用します。1) 成人の 1,300 件の記録の最初の電子カルテのレビュー。 2) 21 歳以上の 2 型糖尿病 (T2DM) の成人 400 名を対象とした、行動的および技術的に基づいた DSM 介入の 2 対 2 のオープン 24 か月ランダム化臨床試験。 3) さまざまな治療アプローチの費用対効果の分析。 4) プライマリケア提供者と医療管理者に対する調査。 私たちの主要なアウトカムはヘモグロビン A1c (HbA1c) の減少ですが、私たちの概念モデルには臨床、行動、経済、組織のアウトカムが含まれています。 また、治療の成功の違いを調べることで、私たちの介入が健康格差をどの程度削減するかを評価します。 この研究は、行動的介入アプローチと技術​​的介入アプローチの両方を比較し、さまざまな介入アプローチの公衆衛生への影響と費用対効果に注目し、介入の持続可能性に対する組織の対応に関心を寄せている点で革新的です。 注目に値する重要性は、臨床治療アプローチと地域治療アプローチの間の連携を強化し、さまざまな状況や集団で成功する治療戦略を特定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

376

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76504
        • Scott & White Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上のT2DM患者(インスリン療法を必要とする患者を含む)(親に依存している未成年者の同意を得る必要がなくなります)。
  • 最後に測定されたHbA1c値が7.5%を超えている(この研究は、患者の糖尿病コントロールの改善を示すことを目的としており、すでに良好な疾患コントロールの証拠を示している患者に焦点を当てているわけではない)。
  • 1 回の最初の調査訪問と、24 か月間にわたる半年に一度の定期的なフォローアップ訪問に参加する意欲と能力。 フォローアップ訪問には、身長、体重、血圧の測定とアンケートが含まれます。 フォローアップ訪問の予定が立てられない場合、調査は電話インタビューまたは郵送で実施される場合があります。
  • 自己モニタリングを実施し、英語でのみ利用可能な市販の糖尿病管理ソフトウェア プログラム (Diabetes Pilot) を使用できるように、少なくとも 8 年生レベルの英語の読み書き、会話ができること。 読み書き能力が低い人には、フォームに記入し、必要な介入手順を理解するための支援が提供され、「バディ」の使用が推奨されます。

除外基準:

  • インフォームドコンセントに署名したくない、または 4 つの治療/対照群のいずれかにランダムに割り当てられることを望まない (ヒト被験者のプロトコールを遵守しながら、事前の治療バイアスを最小限に抑えたいと考えています)。
  • 現在、6か月未満の重度のアルコール依存症または薬物乱用が記録されている(この問題は、24か月にわたる研究要件を遵守する能力と可能性に重大な影響を与える可能性が高いとの懸念)。
  • 妊娠中、または12か月以内に妊娠を計画している女性患者(妊娠中の2型糖尿病は、妊娠していない患者とはまったく異なる方法で管理されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
いつものお手入れ
実験的:携帯端末
この群の参加者は、PalmOS® (カリフォルニア州サニーベールのパーム) 用に開発された糖尿病セルフケア ソフトウェア Diabetes Pilot™ (イリノイ州アーリントンハイツの Digital Altitudes) を使用するように指導されました。このソフトウェアは、互換性のある PDA、Tungsten™ に搭載されていました。 E2ハンドヘルドデバイス。 Diabetes Pilot を使用すると、参加者は電子日記でこれらの測定値を追跡することで、血糖値、血圧、薬の使用、身体活動、食事摂取量を監視できるようになりました。
技術支援
他の名前:
  • 携帯端末
アクティブコンパレータ:CDSMP
糖尿病の自己管理のための 6 週間の教室ベースのプログラム。 スタンフォード大学によって開発された CDSMP は、慢性疾患および関連症状の管理においてより積極的なアプローチをとるために必要な教育とスキルセットを参加者に提供しました。
6週間のクラス
他の名前:
  • 慢性疾患自己管理プログラム
アクティブコンパレータ:PDA/CDSMP
複合介入
テクノロジーと教育の組み合わせ
他の名前:
  • PDA + CDSMP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠:12ヶ月
HbA1c の測定値は、オリエンテーションの 6 か月前から研究参加の最終日 (12 か月の追跡期間の 45 日後) まで遡る電子健康記録から収集されました。 参加者が特定のフォローアップ訪問の電子健康記録内に HbA1c 値を持っていない場合は、測定値を取得するために臨床検査が予定されました。 オリエンテーションの 6 か月前に収集された HbA1c のうち、オリエンテーションの日に最も近い測定値をベースライン HbA1c 値とみなしました。 ベースライン HbA1c より前の日付に測定された HbA1c 値は含まれていません。つまり、分析に含まれる HbA1c 値は、ベースライン HbA1c 以降、研究参加の最終日までに収集された値です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI
時間枠:12ヶ月
ボディ・マス・インデックス
12ヶ月
患者の自己申告による認識された健康状態
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
糖尿病に関連した行動
時間枠:12ヶ月
参加者は、過去 7 日間に食事、運動、家庭血糖モニタリング、フットケアなどのさまざまな糖尿病セルフケア活動に参加した日数を尋ねられました。
12ヶ月
生活の質 (QOL)
時間枠:12ヶ月
参加者は、過去 30 日間で身体的または精神的状態が良くなかった日の日数、および普段の活動が身体的 / 精神的健康の影響を受けているかどうかを尋ねました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Samuel N Forjuoh, MD MPH DrPH、Scott & White

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月7日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 071304
  • P20MD002295 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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