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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01221090
Modèles d'autogestion du diabète pour réduire les disparités en matière de santé (P20-P2)
7 août 2013 mis à jour par: Sam Forjuoh, Scott and White Hospital & Clinic
Utiliser des modèles d'autogestion du diabète pour réduire les disparités en matière de santé au Texas
Évaluer l'efficacité de deux approches différentes d'autogestion du diabète (intervention basée sur un assistant numérique personnel et programme d'autogestion des maladies chroniques) pour réduire les disparités en matière de santé chez les minorités, les résidents ruraux et d'autres populations mal desservies atteintes de diabète de type 2 dans le centre du Texas.
Nous émettons l'hypothèse que : 1) les patients de minorités raciales/ethniques atteints de DT2 connaîtront des disparités dans les protocoles de traitement d'autogestion du diabète et les résultats cliniques, qui persistent même en contrôlant l'âge, le sexe, l'obésité et le statut d'assurance ; 2) Les patients atteints de DT2 qui résident dans des zones plus rurales connaîtront des disparités dans les protocoles de traitement d'autogestion du diabète et les résultats cliniques par rapport à leurs homologues plus urbains, en tenant compte de l'âge, du sexe, de la race/ethnie, de l'obésité et du statut d'assurance ; 3) L'introduction des protocoles CSDMP et HIT améliorera les comportements d'autogestion liés au diabète, réduira les valeurs HBA1c et augmentera la qualité de vie des personnes atteintes de DT2 par rapport aux témoins.
Une approche d'intervention combinée entraînera les plus grandes réductions; 4) Les améliorations de la santé suite à l'introduction des protocoles CDSMP, HIT ou CDSMP/HIT chez les personnes atteintes de DT2 par rapport aux témoins seront plus marquées chez les patients issus de minorités raciales/ethniques et chez les patients résidant dans des zones rurales ; 5) L'introduction d'interventions d'autogestion sera rentable pour réduire les valeurs d'HbA1c au fil du temps et l'utilisation des soins de santé associés, y compris la réduction globale des admissions aux urgences et aux soins de courte durée ; 6) Bien qu'il y ait peu de recherches antérieures dans ce domaine pour guider des hypothèses spécifiques, nous émettons l'hypothèse que, dans l'ensemble, il n'y aura pas de différentiel coût-efficacité significatif dans le CDSMP par rapport aux approches HIT, bien que le rapport coût-efficacité puisse être plus fort en particulier sous-populations.
L'approche combinée aura des coûts plus élevés, mais devrait également avoir un rapport coûts-avantages plus élevé pour les populations minoritaires ; 7) La majorité des cliniciens seront disposés à laisser leurs patients s'inscrire à l'étude et renforceront les protocoles d'intervention ; et 8) Ces interventions peuvent être intégrées dans les structures de soins de santé existantes.
À la fin de l'étude, Scott et White institutionnaliseront des protocoles de traitement rentables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les tentatives concertées du gouvernement fédéral et des États pour réduire les disparités en matière de santé au cours des dernières décennies, des disparités substantielles dans les taux signalés de maladies chroniques chez les minorités existent toujours.
En particulier, les Afro-Américains et les Hispaniques connaissent des taux plus élevés de diabète de type 2 (DT2) et de maladies cardiovasculaires (MCV) que les autres segments de la population américaine.
Les objectifs de ce projet de recherche proposé sont de tester deux programmes différents d'autogestion du diabète (DSM) dans une grande organisation de soins de santé multi-sites du centre du Texas qui dessert de grandes populations de résidents minoritaires et ruraux, en comparant les résultats afin d'évaluer leur efficacité. pour réduire les disparités en matière de santé.
Nos objectifs spécifiques sont de : 1) documenter la nature et l'ampleur des disparités existantes en matière de santé dans les processus et les résultats du traitement du diabète ; 2) évaluer différentes approches d'intervention du DSM sur les résultats comportementaux et cliniques, en prêtant attention aux effets différentiels selon les caractéristiques du patient et de l'environnement ; 3) examiner le rapport coût-efficacité de ces différentes approches de l'éducation DSM dans les populations minoritaires et rurales ; et 4) explorer la portée de nos efforts d'intervention et les impacts organisationnels plus larges de l'éducation DSM, y compris les boucles de rétroaction vers les cliniciens et la réceptivité organisationnelle aux approches d'autogestion.
Notre étude emploiera quatre activités différentes : 1) un examen initial des dossiers électroniques de 1 300 dossiers d'adultes ; 2) un essai clinique randomisé ouvert 2 par 2 de 24 mois d'interventions DSM basées sur le comportement et la technologie avec 400 adultes âgés de 21 ans et plus atteints de diabète de type 2 (T2DM); 3) une analyse coût-efficacité des différentes approches thérapeutiques ; et 4) des sondages auprès des fournisseurs de soins primaires et des administrateurs de soins de santé.
Alors que notre résultat principal sera la réduction de l'hémoglobine A1c (HbA1c), notre modèle conceptuel comprend des résultats cliniques, comportementaux, économiques et organisationnels.
Nous évaluerons également dans quelle mesure nos interventions réduisent les disparités en matière de santé en examinant le succès différentiel des traitements.
Cette étude est novatrice dans sa comparaison des approches d'intervention comportementales et technologiques, son attention à l'impact sur la santé publique et la rentabilité des différentes approches d'intervention, et son intérêt pour les réponses organisationnelles à la durabilité de l'intervention.
Une importance notable sera le renforcement des liens entre les approches de traitement cliniques et communautaires et l'identification de stratégies de traitement réussies dans différents contextes et populations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
376
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Temple, Texas, États-Unis, 76504
- Scott & White Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de DT2, y compris ceux nécessitant une insulinothérapie, âgés de plus de 18 ans (suppression de la nécessité d'obtenir l'assentiment pour les mineurs également dépendants de leurs parents).
- Dernière valeur d'HbA1c mesurée > 7,5 % (cette étude espère montrer une amélioration du contrôle du diabète du patient, et ne se concentre pas sur les patients qui montrent déjà des preuves d'un bon contrôle de la maladie).
- Volonté et capacité d'assister à une visite de recherche initiale et à des visites de suivi de routine semestrielles sur une période de 24 mois. Les visites de suivi comprennent la mesure de la taille, du poids et de la tension artérielle et une enquête. Les enquêtes peuvent être menées par entretien téléphonique ou par courrier lorsqu'une visite de suivi ne peut être programmée.
- Capacité à lire, écrire et parler anglais au moins au niveau de la 8e année afin de pouvoir s'auto-surveiller et utiliser le logiciel commercial de gestion du diabète (Diabetes Pilot), disponible uniquement en anglais. Pour les personnes peu alphabétisées, une aide pour remplir les formulaires et comprendre les protocoles d'intervention requis sera fournie, et l'utilisation d'un « copain » sera recommandée.
Critère d'exclusion:
- Ne pas vouloir signer un consentement éclairé ou être randomisé dans l'un des quatre groupes de traitement/contrôle (nous voulons minimiser tout biais de traitement initial, tout en respectant les protocoles de sujet humain).
- Actuellement, alcoolisme ou toxicomanie sévère documenté il y a moins de 6 mois (préoccupations que ce problème est susceptible d'affecter de manière significative leur capacité et la probabilité de se conformer aux exigences de l'étude au cours des 24 mois).
- Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes dans les 12 mois (pendant la grossesse, le diabète de type 2 est géré d'une manière complètement différente que chez les patients non enceintes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Soins habituels
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Expérimental: Agenda electronique personnel
Les personnes de ce groupe ont appris à utiliser un logiciel d'autogestion du diabète, Diabetes Pilot™ (Digital Altitudes, Arlington Heights, IL), développé pour PalmOS® (Palm, Sunnyvale, CA) qui a été chargé sur des PDA compatibles, le Tungsten™ Appareil portatif E2.
Le pilote sur le diabète a permis aux participants de surveiller leur glycémie, leur tension artérielle, leur consommation de médicaments, leur activité physique et leur apport alimentaire en suivant ces mesures dans un journal électronique.
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Assistance technologique
Autres noms:
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Comparateur actif: CDSMP
Programme de 6 semaines en salle de classe pour l'autogestion du diabète.
Le CDSMP, développé par l'Université de Stanford, a fourni aux participants l'éducation et les compétences nécessaires pour adopter une approche plus proactive dans la gestion de leur(s) maladie(s) chronique(s) et des symptômes associés.
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Cours de 6 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: PDA/CDSMP
Intervention combinée
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Technologie et éducation combinées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c
Délai: 12 mois
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Les mesures de l'HbA1c ont été recueillies à partir des dossiers de santé électroniques datant de six mois avant l'orientation jusqu'au dernier jour de participation à l'étude (45 jours après la période de suivi de 12 mois).
Si un participant n'avait aucune valeur d'HbA1c dans le dossier de santé électronique pour une visite de suivi particulière, un test de laboratoire était prévu pour obtenir une mesure.
De l'HbA1c recueillie six mois avant l'orientation, la valeur mesurée la plus proche de la date d'orientation a été considérée comme la valeur de base de l'HbA1c.
Les valeurs d'HbA1c qui ont été mesurées à des dates précédant l'HbA1c de référence n'ont pas été incluses ; c'est-à-dire que les valeurs d'HbA1c incluses dans l'analyse étaient celles recueillies depuis l'HbA1c de base et jusqu'au dernier jour de participation à l'étude.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IMC
Délai: 12 mois
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Indice de masse corporelle
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12 mois
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État de santé perçu autodéclaré par le patient
Délai: 12 mois
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12 mois
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Comportements liés au diabète
Délai: 12 mois
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On a demandé aux participants le nombre de jours au cours des 7 derniers jours pendant lesquels ils avaient participé à diverses activités d'auto-soins du diabète concernant l'alimentation, l'exercice, la surveillance de la glycémie à domicile et les soins des pieds.
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12 mois
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Qualité de vie (QV)
Délai: 12 mois
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On a demandé aux participants le nombre de jours au cours des 30 derniers jours au cours desquels leur état physique (phys) et/ou mental n'était pas bon, et si leur activité habituelle était affectée par leur santé physique/mentale.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel N Forjuoh, MD MPH DrPH, Scott & White
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vuong AM, Huber JC Jr, Bolin JN, Ory MG, Moudouni DM, Helduser J, Begaye D, Bonner TJ, Forjuoh SN. Factors affecting acceptability and usability of technological approaches to diabetes self-management: a case study. Diabetes Technol Ther. 2012 Dec;14(12):1178-82. doi: 10.1089/dia.2012.0139. Epub 2012 Sep 26.
- Appiah B, Hong Y, Ory MG, Helduser JW, Begaye D, Bolin JN, Forjuoh SN. Challenges and opportunities for implementing diabetes self-management guidelines. J Am Board Fam Med. 2013 Jan-Feb;26(1):90-2. doi: 10.3122/jabfm.2013.01.120177.
- Forjuoh SN, Huber C, Bolin JN, Patil SP, Gupta M, Helduser JW, Holleman S, Ory MG. Provision of counseling on diabetes self-management: are there any age disparities? Patient Educ Couns. 2011 Nov;85(2):133-9. doi: 10.1016/j.pec.2010.08.004. Epub 2010 Sep 21.
- Forjuoh SN, Bolin JN, Gupta M, Huber C, Helduser JW, Holleman S, Robertson A, Ory MG. Disparities in diabetes management by race or ethnicity in a primary care clinic in central Texas. Tex Med. 2010 Nov 1;106(11):e1.
- Adepoju OE, Bolin JN, Phillips CD, Zhao H, Ohsfeldt RL, McMaughan DK, Helduser JW, Forjuoh SN. Effects of diabetes self-management programs on time-to-hospitalization among patients with type 2 diabetes: a survival analysis model. Patient Educ Couns. 2014 Apr;95(1):111-7. doi: 10.1016/j.pec.2014.01.001. Epub 2014 Jan 13.
- Forjuoh SN, Bolin JN, Huber JC Jr, Vuong AM, Adepoju OE, Helduser JW, Begaye DS, Robertson A, Moudouni DM, Bonner TJ, McLeroy KR, Ory MG. Behavioral and technological interventions targeting glycemic control in a racially/ethnically diverse population: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Jan 23;14:71. doi: 10.1186/1471-2458-14-71.
- Adepoju OE, Bolin JN, Ohsfeldt RL, Phillips CD, Zhao H, Ory MG, Forjuoh SN. Can chronic disease management programs for patients with type 2 diabetes reduce productivity-related indirect costs of the disease? Evidence from a randomized controlled trial. Popul Health Manag. 2014 Apr;17(2):112-20. doi: 10.1089/pop.2013.0029. Epub 2013 Oct 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2010
Première publication (Estimation)
14 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 071304
- P20MD002295 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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