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减少健康差异的糖尿病自我管理模型 (P20-P2)

2013年8月7日 更新者:Sam Forjuoh、Scott and White Hospital & Clinic

采用糖尿病自我管理模型来减少德克萨斯州的健康差异

评估两种不同的糖尿病自我管理方法(基于个人数字助理的干预和慢性病自我管理计划)在减少德克萨斯州中部少数民族、农村居民和其他服务不足的 2 型糖尿病人群的健康差异方面的有效性。 我们假设:1) 将发现患有 T2DM 的种族/少数民族患者在糖尿病自我管理治疗方案和临床结果方面存在差异,即使在控制年龄、性别、肥胖和保险状况时,这种差异仍然存在; 2) 居住在更多农村地区的 T2DM 患者与更多城市患者相比,在糖尿病自我管理治疗方案和临床结果方面存在差异,控制了年龄、性别、种族/民族、肥胖和保险状况; 3) 与对照组相比,CSDMP 和 HIT 方案的引入将改善糖尿病相关的自我管理行为,降低 HBA1c 值,并提高 T2DM 患者的生活质量。 综合干预方法将导致最大程度的减少; 4) 与对照组相比,在 T2DM 患者中引入 CDSMP、HIT 或 CDSMP/HIT 方案后的健康改善在种族/少数民族患者和居住在农村地区的患者中更为显着; 5) 自我管理干预措施的引入在随着时间的推移降低 HbA1c 值以及相关的医疗保健利用方面具有成本效益,包括整体减少 ER 和急症护理入院率; 6) 尽管该领域之前很少有研究来指导具体的假设,但我们假设,总体而言,与 HIT 方法相比,CDSMP 的成本效益不会有显着差异,尽管成本效益比可能更强,特别是亚群。 综合方法的成本较高,但预计对少数民族人口的成本效益比也会更高; 7) 大多数临床医生愿意让他们的患者参加研究,并将加强干预方案; 8) 这些干预措施可以嵌入到现有的医疗保健结构中。 在研究结束时,Scott 和 White 将制度化具有成本效益的治疗方案。

研究概览

详细说明

尽管联邦和州在过去几十年中共同努力减少健康差异,但报告的少数族裔慢性病发病率的巨大差异仍然存在。 特别是,与美国其他人群相比,非裔美国人和西班牙裔美国人患 2 型糖尿病 (T2DM) 和心血管疾病 (CVD) 的几率更高。 该拟议研究项目的目标是在德克萨斯州中部一家服务于大量少数民族和农村居民的大型多站点医疗保健组织中测试两种不同的糖尿病自我管理 (DSM) 计划,比较结果以评估其疗效以减少健康差异。 我们的具体目标是:1) 记录糖尿病治疗过程和结果中现存健康差异的性质和程度; 2) 评估不同的 DSM 干预方法对行为和临床结果的影响,注意患者和环境特征的不同影响; 3) 检查这些不同的 DSM 教育方法在少数民族和农村人口中的成本效益; 4) 探索我们干预工作的范围和 DSM 教育对组织的更广泛影响,包括对临床医生的反馈回路和组织对自我管理方法的接受程度。 我们的研究将采用四种不同的活动:1)对 1300 名成人记录进行初步电子图表审查; 2) 对 400 名 21 岁及以上患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的成年人进行基于行为和技术的 DSM 干预的 2 x 2 开放式 24 个月随机临床试验; 3) 不同治疗方法的成本效益分析; 4) 对初级保健提供者和卫生保健管理人员的调查。 虽然我们的主要结果是降低血红蛋白 A1c (HbA1c),但我们的概念模型包括临床、行为、经济和组织结果。 我们还将通过检查差异化治疗的成功率来评估我们的干预措施在多大程度上减少了健康差异。 这项研究在比较行为和技术干预方法、关注不同干预方法的公共卫生影响和成本效益以及关注组织对干预可持续性的反应方面具有创新性。 一个值得注意的意义将是加强临床和社区治疗方法之间的联系,以及在不同环境和人群中确定成功的治疗策略。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

376

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Temple、Texas、美国、76504
        • Scott & White Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有 T2DM 的患者,包括需要胰岛素治疗的患者,年龄 >18 岁(无需获得同样依赖父母的未成年人的同意)。
  • 最后测量的 HbA1c 值 > 7.5%(本研究希望显示患者糖尿病控制的改善,而不是关注已经显示出良好疾病控制证据的患者)。
  • 愿意并有能力参加一次初步研究访问和 24 个月内每半年一次的例行随访。 后续访问包括身高、体重和血压测量以及一项调查。 当无法安排后续访问时,可以通过电话采访或邮件进行调查。
  • 能够至少达到 8 年级的英语阅读、写作和口语能力,以便能够进行自我监测和使用仅提供英语的商业糖尿病管理软件程序 (Diabetes Pilot)。 对于识字率较低的人,将提供填写表格和理解所需干预协议的帮助,并建议使用“伙伴”。

排除标准:

  • 不愿意签署知情同意书或随机分配到四个治疗/对照组中的任何一个,(我们希望尽量减少任何前期治疗偏差,同时遵守人类受试者协议)。
  • 目前,记录在案的严重酗酒或药物滥用是 < 6 个月前(担心这个问题可能会显着影响他们在 24 个月的过程中遵守研究要求的能力和可能性)。
  • 怀孕或计划在 12 个月内怀孕的女性患者(在怀孕期间,2 型糖尿病的管理方式与未怀孕患者完全不同)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
日常护理
实验性的:个人数字助理
这支队伍中的个人被教导使用糖尿病自我护理软件 Diabetes Pilot™(Digital Altitudes,Arlington Heights,伊利诺伊州),该软件是为 PalmOS®(Palm,Sunnyvale,CA)开发的,加载到兼容的 PDA 上,Tungsten™ E2手持设备。 Diabetes Pilot 允许参与者通过在电子日记中跟踪这些措施来监测他们的血糖、血压、药物使用、身体活动和饮食摄入量。
技术援助
其他名称:
  • 个人数字助理
有源比较器:CDSM
为期 6 周的课堂糖尿病自我管理计划。 由斯坦福大学开发的 CDSMP 为参与者提供了采取更积极主动的方法来管理其慢性病和相关症状所需的教育和技能组合。
6周课程
其他名称:
  • 慢病自我管理计划
有源比较器:掌上电脑/CDSMP
联合干预
科技与教育相结合
其他名称:
  • 掌上电脑+CDSMP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间:12个月
HbA1c 的测量是从电子健康记录中收集的,这些记录可以追溯到入学前六个月到研究参与的最后一天(12 个月随访期后 45 天)。 如果参与者在任何特定的后续访问的电子健康记录中没有任何 HbA1c 值,则安排实验室测试以获得测量值。 在定向前六个月收集的 HbA1c 中,最接近定向日期的测量值被视为基线 HbA1c 值。 不包括在基线 HbA1c 之前的日期测量的 HbA1c 值;即,分析中包含的 HbA1c 值是从基线 HbA1c 到参与研究的最后一天收集的值。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数
大体时间:12个月
体重指数
12个月
患者自我报告的感知健康状况
大体时间:12个月
12个月
糖尿病相关行为
大体时间:12个月
参与者被问及他们在过去 7 天中参加了饮食、运动、家庭血糖监测和足部护理等各种糖尿病自我保健活动的天数。
12个月
生活质量 (QOL)
大体时间:12个月
参与者被问及在过去 30 天内他们的身体 (phys) 和/或精神不佳的天数,以及他们的日常活动是否受到他们的身体/心理健康的影响。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Samuel N Forjuoh, MD MPH DrPH、Scott & White

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月13日

首次发布 (估计)

2010年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月7日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 071304
  • P20MD002295 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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