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Modelli di autogestione del diabete per ridurre le disparità sanitarie (P20-P2)

7 agosto 2013 aggiornato da: Sam Forjuoh, Scott and White Hospital & Clinic

Utilizzo di modelli di autogestione del diabete per ridurre le disparità di salute in Texas

Valutare l'efficacia di due diversi approcci di autogestione del diabete (intervento basato sull'assistente digitale personale e programma di autogestione delle malattie croniche) per ridurre le disparità di salute nelle minoranze, nei residenti rurali e in altre popolazioni svantaggiate con diabete di tipo 2 nel Texas centrale. Ipotizziamo che: 1) i pazienti appartenenti a minoranze razziali/etniche con T2DM sperimenteranno disparità nei protocolli di trattamento di autogestione del diabete e nei risultati clinici, che persistono anche quando si controllano per età, sesso, obesità e stato assicurativo; 2) I pazienti con T2DM che risiedono in aree più rurali riscontreranno disparità nei protocolli di trattamento di autogestione del diabete e nei risultati clinici rispetto alle controparti più urbane, controllando per età, sesso, razza/etnia, obesità e stato assicurativo; 3) L'introduzione dei protocolli CSDMP e HIT migliorerà i comportamenti di autogestione correlati al diabete, ridurrà i valori di HBA1c e aumenterà la qualità della vita nelle persone con T2DM rispetto ai controlli. Un approccio di intervento combinato comporterà le maggiori riduzioni; 4) I miglioramenti della salute in seguito all'introduzione dei protocolli CDSMP, HIT o CDSMP/HIT nelle persone con T2DM rispetto ai controlli saranno più marcati nei pazienti appartenenti a minoranze razziali/etniche e nei pazienti che risiedono nelle aree rurali; 5) L'introduzione di interventi di autogestione sarà conveniente nel ridurre i valori di HbA1c nel tempo e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria associata, compresa la riduzione complessiva dei ricoveri ospedalieri per cure acute e pronto soccorso; 6) Sebbene ci siano poche ricerche precedenti in quest'area per guidare ipotesi specifiche, ipotizziamo che, nel complesso, non ci sarà un significativo differenziale di costo-efficacia in CDSMP rispetto agli approcci HIT, sebbene il rapporto costo-efficacia possa essere più forte in particolare sottopopolazioni. L'approccio combinato avrà costi più elevati, ma si prevede anche un rapporto costi-benefici più elevato per le minoranze; 7) La maggior parte dei medici sarà disposta a far iscrivere i propri pazienti allo studio e rafforzerà i protocolli di intervento; e 8) Questi interventi possono essere incorporati nelle strutture sanitarie esistenti. Alla fine dello studio, Scott e White istituzionalizzeranno protocolli di trattamento convenienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i tentativi concertati federali e statali di ridurre le disparità di salute negli ultimi decenni, esistono ancora sostanziali disparità nei tassi riportati di malattie croniche per le minoranze. In particolare, gli afroamericani e gli ispanici sperimentano tassi più elevati di diabete di tipo 2 (T2DM) e malattie cardiovascolari (CVD) rispetto ad altri segmenti della popolazione statunitense. Gli obiettivi di questo progetto di ricerca proposto sono testare due diversi programmi di autogestione del diabete (DSM) in una grande organizzazione sanitaria multi-sito nel Texas centrale che serve grandi popolazioni di minoranze e residenti rurali, confrontando i risultati per valutarne l'efficacia per ridurre le disparità di salute. I nostri obiettivi specifici sono: 1) documentare la natura e l'entità delle disparità di salute esistenti nei processi e nei risultati del trattamento del diabete; 2) valutare diversi approcci di intervento del DSM sugli esiti comportamentali e clinici, con attenzione agli effetti differenziali in base alle caratteristiche del paziente e dell'ambiente; 3) esaminare l'efficacia in termini di costi di questi diversi approcci all'istruzione DSM nelle minoranze e nelle popolazioni rurali; e 4) esplorare la portata dei nostri sforzi di intervento e gli impatti organizzativi più ampi dell'educazione DSM, compresi i cicli di feedback ai medici e la ricettività organizzativa agli approcci di autogestione. Il nostro studio impiegherà quattro diverse attività: 1) una revisione elettronica iniziale di 1300 record di adulti; 2) uno studio clinico randomizzato aperto 2 per 2 di 24 mesi di interventi DSM comportamentali e basati sulla tecnologia con 400 adulti di età pari o superiore a 21 anni affetti da diabete di tipo 2 (T2DM); 3) un'analisi costo-efficacia dei diversi approcci terapeutici; e 4) sondaggi di fornitori di cure primarie e amministratori sanitari. Mentre il nostro risultato primario sarà la riduzione dell'emoglobina A1c (HbA1c), il nostro modello concettuale include risultati clinici, comportamentali, economici e organizzativi. Valuteremo anche la misura in cui i nostri interventi riducono le disparità di salute esaminando il successo del trattamento differenziale. Questo studio è innovativo nel confronto tra approcci di intervento sia comportamentali che tecnologici, la sua attenzione all'impatto sulla salute pubblica e l'efficacia in termini di costi di diversi approcci di intervento e la sua preoccupazione per le risposte organizzative alla sostenibilità dell'intervento. Un significato degno di nota sarà il rafforzamento dei collegamenti tra approcci terapeutici clinici e di comunità e l'identificazione di strategie terapeutiche di successo in diversi contesti e popolazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

376

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Scott & White Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con T2DM, compresi quelli che necessitano di terapia insulinica, di età >18 anni (elimina la necessità di ottenere il consenso per i minori che sono anche a carico dei genitori).
  • Ultimo valore misurato di HbA1c > 7,5% (questo studio spera di mostrare un miglioramento nel controllo del diabete del paziente e non si concentra sui pazienti che mostrano già prove di un buon controllo della malattia).
  • Disponibilità e capacità di partecipare a una visita di ricerca iniziale e visite di follow-up di routine semestrali per un periodo di 24 mesi. Le visite di follow-up includono la misurazione dell'altezza, del peso e della pressione sanguigna e un sondaggio. I sondaggi possono essere condotti tramite colloquio telefonico o posta quando non è possibile programmare una visita di follow-up.
  • Capacità di leggere, scrivere e parlare inglese almeno a livello di grado 8 in modo da essere in grado di impegnarsi nell'automonitoraggio e utilizzare il programma software commerciale per la gestione del diabete (Diabetes Pilot), disponibile solo in inglese. Per coloro che hanno un basso livello di alfabetizzazione, verrà fornita assistenza nella compilazione dei moduli e nella comprensione dei protocolli di intervento richiesti e sarà raccomandato l'uso di un "amico".

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a firmare un consenso informato o essere randomizzato a nessuno dei quattro gruppi di trattamento/controllo (vogliamo ridurre al minimo eventuali pregiudizi di trattamento iniziale, pur aderendo ai protocolli dei soggetti umani).
  • Al momento, grave alcolismo documentato o abuso di droghe che è <6 mesi fa (preoccupa che questo problema possa influire in modo significativo sulla loro capacità e probabilità di soddisfare i requisiti dello studio nel corso dei 24 mesi).
  • Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza entro 12 mesi (in gravidanza il diabete di tipo 2 è gestito in modo completamente diverso rispetto alle pazienti non gravide).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Sperimentale: Assistente digitale personale
Agli individui di questo braccio è stato insegnato a utilizzare un software per la cura personale del diabete, Diabetes Pilot™ (Digital Altitudes, Arlington Heights, IL), sviluppato per PalmOS® (Palm, Sunnyvale, CA) che è stato caricato su PDA compatibili, il Tungsten™ Dispositivo portatile E2. Il Diabetes Pilot ha permesso ai partecipanti di monitorare la glicemia, la pressione sanguigna, l'uso di farmaci, l'attività fisica e l'assunzione dietetica monitorando queste misure in un diario elettronico.
Comportamentale: PDA
Assistenza tecnologica
Altri nomi:
  • Assistente digitale personale
Comparatore attivo: CDSMP
Programma di 6 settimane in aula per l'autogestione del diabete. Il CDSMP, sviluppato dalla Stanford University, ha fornito ai partecipanti l'istruzione e le competenze necessarie per adottare un approccio più proattivo nella gestione delle loro condizioni croniche e dei sintomi correlati.
Comportamentale: CDSMP
Classi di 6 settimane
Altri nomi:
  • Programma di autogestione delle malattie croniche
Comparatore attivo: PDA/CDSMP
Intervento combinato
Comportamentale: PDA/CDSMP
Tecnologia e istruzione combinate
Altri nomi:
  • PDA + CDSMP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misure di HbA1c sono state raccolte da cartelle cliniche elettroniche risalenti a sei mesi prima dell'orientamento fino all'ultimo giorno di partecipazione allo studio (45 giorni dopo il periodo di follow-up di 12 mesi). Se un partecipante non aveva alcun valore di HbA1c all'interno della cartella clinica elettronica per una particolare visita di follow-up, veniva programmato un test di laboratorio per ottenere una misurazione. Dell'HbA1c raccolto sei mesi prima dell'orientamento, il valore misurato più vicino alla data dell'orientamento è stato considerato come valore basale dell'HbA1c. I valori di HbA1c misurati in date precedenti il ​​basale di HbA1c non sono stati inclusi; cioè, i valori di HbA1c inclusi nell'analisi erano quelli raccolti dal basale HbA1c e fino all'ultimo giorno di partecipazione allo studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice di massa corporea
12 mesi
Stato di salute percepito autodichiarato dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Comportamenti correlati al diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai partecipanti è stato chiesto il numero di giorni negli ultimi 7 in cui hanno partecipato a varie attività di auto-cura del diabete su dieta, esercizio fisico, monitoraggio della glicemia a casa e cura dei piedi.
12 mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai partecipanti è stato chiesto il numero di giorni negli ultimi 30 giorni in cui il loro fisico (fisico) e/o mentale non era buono e se la loro attività abituale era influenzata dalla loro salute fisica/mentale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Collaboratori

Texas A&M University

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel N Forjuoh, MD MPH DrPH, Scott & White

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 071304
  • P20MD002295 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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