Modelos de autogerenciamento de diabetes para reduzir disparidades de saúde (P20-P2)
7 de agosto de 2013 atualizado por: Sam Forjuoh, Scott and White Hospital & Clinic
Empregando modelos de autogerenciamento de diabetes para reduzir as disparidades de saúde no Texas
Avaliar a eficácia de duas abordagens diferentes de autogerenciamento do diabetes (intervenção baseada em assistente digital pessoal e programa de autogerenciamento de doenças crônicas) para reduzir as disparidades de saúde em minorias, residentes rurais e outras populações carentes com diabetes tipo 2 no centro do Texas.
Nossa hipótese é que: 1) Pacientes de minorias raciais/étnicas com DM2 terão disparidades nos protocolos de tratamento de autogestão do diabetes e nos resultados clínicos, que persistem mesmo quando controlados por idade, sexo, obesidade e status de seguro; 2) Os pacientes com DM2 que residem em áreas mais rurais experimentarão disparidades nos protocolos de tratamento de autogestão do diabetes e nos resultados clínicos em comparação com os homólogos mais urbanos, controlando para idade, sexo, raça/etnia, obesidade e status de seguro; 3) A introdução dos protocolos CSDMP e HIT melhorará os comportamentos de autogerenciamento relacionados ao diabetes, reduzirá os valores de HBA1c e aumentará a qualidade de vida em pessoas com DM2 em comparação aos controles.
Uma abordagem de intervenção combinada resultará nas maiores reduções; 4) As melhorias na saúde após a introdução dos protocolos CDSMP, HIT ou CDSMP/HIT em pessoas com DM2 em comparação com os controles serão mais marcantes em pacientes de minorias raciais/étnicas e naqueles pacientes residentes em áreas rurais; 5) A introdução de intervenções de autogerenciamento será custo-efetiva na redução dos valores de HbA1c ao longo do tempo e na utilização de cuidados de saúde associados, incluindo redução geral em ER e internações hospitalares de cuidados agudos; 6) Embora haja pouca pesquisa anterior nesta área para orientar hipóteses específicas, levantamos a hipótese de que, em geral, não haverá diferencial significativo de custo-benefício em CDSMP em comparação com abordagens HIT, embora a relação custo-benefício possa ser mais forte em particular subpopulações.
A abordagem combinada terá custos mais altos, mas também se espera que tenha uma relação custo-benefício mais alta para populações minoritárias; 7) A maioria dos médicos estará disposta a deixar seus pacientes se inscreverem no estudo e reforçará os protocolos de intervenção; e 8) Essas intervenções podem ser incorporadas às estruturas de saúde existentes.
Ao final do estudo, Scott e White irão institucionalizar protocolos de tratamento com boa relação custo-benefício.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das tentativas conjuntas federais e estaduais de reduzir as disparidades de saúde nas últimas décadas, ainda existem disparidades substanciais nas taxas relatadas de doenças crônicas para minorias.
Em particular, afro-americanos e hispânicos apresentam taxas mais altas de diabetes tipo 2 (DM2) e doenças cardiovasculares (DCV) do que outros segmentos da população dos EUA.
Os objetivos deste projeto de pesquisa proposto são testar dois programas diferentes de autogerenciamento de diabetes (DSM) em uma grande organização de assistência médica com vários locais no centro do Texas que atende a grandes populações de minorias e residentes rurais, comparando os resultados para avaliar sua eficácia para reduzir as disparidades de saúde.
Nossos objetivos específicos são: 1) documentar a natureza e a magnitude das disparidades de saúde existentes nos processos e resultados do tratamento do diabetes; 2) avaliar diferentes abordagens de intervenção DSM em resultados comportamentais e clínicos, com atenção aos efeitos diferenciais por paciente e características ambientais; 3) examinar o custo-efetividade dessas diferentes abordagens para a educação DSM em minorias e populações rurais; e 4) explorar o alcance de nossos esforços de intervenção e os impactos organizacionais mais amplos da educação DSM, incluindo ciclos de feedback para médicos e receptividade organizacional para abordagens de autogestão.
Nosso estudo empregará quatro atividades diferentes: 1) uma revisão inicial de prontuários eletrônicos de 1.300 registros de adultos; 2) um ensaio clínico randomizado aberto 2 por 2 de 24 meses de intervenções DSM baseadas em comportamento e tecnologia com 400 adultos de 21 anos ou mais que têm diabetes tipo 2 (T2DM); 3) uma análise de custo-efetividade das diferentes abordagens de tratamento; e 4) pesquisas de prestadores de cuidados primários e administradores de cuidados de saúde.
Embora nosso resultado primário seja reduções na hemoglobina A1c (HbA1c), nosso modelo conceitual inclui resultados clínicos, comportamentais, econômicos e organizacionais.
Também avaliaremos até que ponto nossas intervenções reduzem as disparidades de saúde examinando o sucesso do tratamento diferencial.
Este estudo é inovador em sua comparação de abordagens de intervenção comportamentais e tecnológicas, sua atenção ao impacto na saúde pública e custo-efetividade de diferentes abordagens de intervenção e sua preocupação com as respostas organizacionais para a sustentabilidade da intervenção.
Um significado digno de nota será o fortalecimento das ligações entre as abordagens de tratamento clínico e comunitário e a identificação de estratégias de tratamento bem-sucedidas em diferentes contextos e populações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
376
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Scott & White Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DM2, incluindo aqueles que necessitam de terapia com insulina, com idade > 18 anos (elimina a necessidade de obtenção de consentimento para menores que também dependem dos pais).
- Último valor de HbA1c medido de > 7,5% (esse estudo espera mostrar uma melhora no controle do diabetes do paciente, e não focado em pacientes que já apresentam evidências de bom controle da doença).
- Vontade e capacidade de comparecer a uma visita inicial de pesquisa e visitas semestrais de acompanhamento de rotina durante um período de 24 meses. As visitas de acompanhamento incluem medição de altura, peso e pressão arterial e uma pesquisa. As pesquisas podem ser conduzidas por entrevista por telefone ou correio quando uma visita de acompanhamento não puder ser agendada.
- Capacidade de ler, escrever e falar inglês pelo menos no nível 8 para poder se automonitorar e usar o programa de software comercial de gerenciamento de diabetes (Diabetes Pilot), que está disponível apenas em inglês. Para aqueles com baixo nível de alfabetização, será fornecida assistência no preenchimento de formulários e na compreensão dos protocolos de intervenção necessários, e será recomendado o uso de um "companheiro".
Critério de exclusão:
- Não está disposto a assinar um consentimento informado ou ser randomizado para qualquer um dos quatro grupos de tratamento/controle (queremos minimizar qualquer viés de tratamento inicial, ao mesmo tempo em que aderimos aos protocolos de seres humanos).
- Atualmente, alcoolismo grave documentado ou abuso de drogas < 6 meses atrás (preocupações de que esse problema provavelmente afete significativamente sua capacidade e probabilidade de cumprir os requisitos do estudo ao longo dos 24 meses).
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou planejam engravidar dentro de 12 meses (na gravidez, o diabetes tipo 2 é gerenciado de maneira completamente diferente do que em pacientes não grávidas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
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Experimental: Assistente digital pessoal
Os indivíduos neste braço foram ensinados a usar um software de autocuidado com diabetes, Diabetes Pilot™ (Digital Altitudes, Arlington Heights, IL), desenvolvido para PalmOS® (Palm, Sunnyvale, CA) que foi carregado em PDAs compatíveis, o Tungsten™ Dispositivo portátil E2.
O Diabetes Pilot permitiu que os participantes monitorassem sua glicemia, pressão arterial, uso de medicamentos, atividade física e ingestão alimentar, rastreando essas medidas em um diário eletrônico.
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Assistência tecnológica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CDSMP
Programa de 6 semanas em sala de aula para o autogerenciamento do diabetes.
O CDSMP, desenvolvido pela Universidade de Stanford, equipou os participantes com a educação e os conjuntos de habilidades necessários para adotar uma abordagem mais proativa no gerenciamento de sua(s) condição(ões) crônica(s) e sintomas relacionados.
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Aulas de 6 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PDA/CDSMP
Intervenção combinada
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Tecnologia e educação aliadas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HbA1c
Prazo: 12 meses
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As medidas de HbA1c foram coletadas de registros eletrônicos de saúde desde seis meses antes da orientação até o último dia de participação no estudo (45 dias após o período de acompanhamento de 12 meses).
Se um participante não tivesse nenhum valor de HbA1c no registro eletrônico de saúde para qualquer consulta de acompanhamento específica, um teste de laboratório era agendado para obter uma medida.
Da HbA1c coletada seis meses antes da orientação, o valor medido mais próximo da data da orientação foi considerado como o valor basal de HbA1c.
Os valores de HbA1c medidos em datas anteriores à linha de base HbA1c não foram incluídos; ou seja, os valores de HbA1c incluídos na análise foram aqueles coletados desde a linha de base HbA1c e até o último dia de participação no estudo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC
Prazo: 12 meses
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Índice de massa corporal
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12 meses
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Estado de saúde percebido pelo paciente
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Comportamentos relacionados ao diabetes
Prazo: 12 meses
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Os participantes foram questionados sobre o número de dias nos últimos 7 dias em que participaram de várias atividades de autocuidado com diabetes sobre dieta, exercícios, monitoramento doméstico de glicose no sangue e cuidados com os pés.
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12 meses
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 12 meses
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Os participantes foram questionados sobre o número de dias nos últimos 30 dias em que seu físico (fisico) e/ou mental não estava bom e se sua atividade habitual foi afetada por sua saúde física/mental.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel N Forjuoh, MD MPH DrPH, Scott & White
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vuong AM, Huber JC Jr, Bolin JN, Ory MG, Moudouni DM, Helduser J, Begaye D, Bonner TJ, Forjuoh SN. Factors affecting acceptability and usability of technological approaches to diabetes self-management: a case study. Diabetes Technol Ther. 2012 Dec;14(12):1178-82. doi: 10.1089/dia.2012.0139. Epub 2012 Sep 26.
- Appiah B, Hong Y, Ory MG, Helduser JW, Begaye D, Bolin JN, Forjuoh SN. Challenges and opportunities for implementing diabetes self-management guidelines. J Am Board Fam Med. 2013 Jan-Feb;26(1):90-2. doi: 10.3122/jabfm.2013.01.120177.
- Forjuoh SN, Huber C, Bolin JN, Patil SP, Gupta M, Helduser JW, Holleman S, Ory MG. Provision of counseling on diabetes self-management: are there any age disparities? Patient Educ Couns. 2011 Nov;85(2):133-9. doi: 10.1016/j.pec.2010.08.004. Epub 2010 Sep 21.
- Forjuoh SN, Bolin JN, Gupta M, Huber C, Helduser JW, Holleman S, Robertson A, Ory MG. Disparities in diabetes management by race or ethnicity in a primary care clinic in central Texas. Tex Med. 2010 Nov 1;106(11):e1.
- Adepoju OE, Bolin JN, Phillips CD, Zhao H, Ohsfeldt RL, McMaughan DK, Helduser JW, Forjuoh SN. Effects of diabetes self-management programs on time-to-hospitalization among patients with type 2 diabetes: a survival analysis model. Patient Educ Couns. 2014 Apr;95(1):111-7. doi: 10.1016/j.pec.2014.01.001. Epub 2014 Jan 13.
- Forjuoh SN, Bolin JN, Huber JC Jr, Vuong AM, Adepoju OE, Helduser JW, Begaye DS, Robertson A, Moudouni DM, Bonner TJ, McLeroy KR, Ory MG. Behavioral and technological interventions targeting glycemic control in a racially/ethnically diverse population: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Jan 23;14:71. doi: 10.1186/1471-2458-14-71.
- Adepoju OE, Bolin JN, Ohsfeldt RL, Phillips CD, Zhao H, Ory MG, Forjuoh SN. Can chronic disease management programs for patients with type 2 diabetes reduce productivity-related indirect costs of the disease? Evidence from a randomized controlled trial. Popul Health Manag. 2014 Apr;17(2):112-20. doi: 10.1089/pop.2013.0029. Epub 2013 Oct 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 071304
- P20MD002295 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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