Modelos de autocontrol de la diabetes para reducir las disparidades de salud (P20-P2)
7 de agosto de 2013 actualizado por: Sam Forjuoh, Scott and White Hospital & Clinic
Empleo de modelos de autocontrol de la diabetes para reducir las disparidades de salud en Texas
Evaluar la efectividad de dos enfoques diferentes de autocontrol de la diabetes (intervención basada en asistente digital personal y programa de autocontrol de enfermedades crónicas) para reducir las disparidades de salud en minorías, residentes rurales y otras poblaciones desatendidas con diabetes tipo 2 en el centro de Texas.
Nuestra hipótesis es que: 1) Se encontrará que los pacientes de minorías raciales/étnicas con DM2 experimentan disparidades en los protocolos de tratamiento de autocontrol de la diabetes y los resultados clínicos, que persisten incluso cuando se controlan la edad, el sexo, la obesidad y el estado del seguro; 2) Se encontrará que los pacientes con DM2 que residen en áreas más rurales experimentan disparidades en los protocolos de tratamiento de autocontrol de la diabetes y los resultados clínicos en comparación con sus contrapartes más urbanas, controlando por edad, género, raza/etnicidad, obesidad y estado del seguro; 3) La introducción de los protocolos CSDMP y HIT mejorará los comportamientos de autocontrol relacionados con la diabetes, reducirá los valores de HBA1c y aumentará la calidad de vida de las personas con DM2 en comparación con los controles.
Un enfoque de intervención combinado dará como resultado las mayores reducciones; 4) Las mejoras en la salud luego de la introducción de los protocolos CDSMP, HIT o CDSMP/HIT en personas con DM2 en comparación con los controles serán más marcadas en pacientes de minorías raciales/étnicas y en aquellos pacientes que residen en áreas rurales; 5) La introducción de intervenciones de autocuidado será rentable para reducir los valores de HbA1c a lo largo del tiempo y la utilización de la atención médica asociada, incluida la reducción general de las admisiones en la sala de emergencias y en los hospitales de atención aguda; 6) Aunque hay poca investigación previa en esta área para guiar hipótesis específicas, suponemos que, en general, no habrá una diferencia significativa de costo-efectividad en CDSMP en comparación con los enfoques HIT, aunque la relación costo-efectividad puede ser más fuerte en particular. subpoblaciones
El enfoque combinado tendrá costos más altos, pero también se anticipa que tendrá una mayor relación costo-beneficio para las poblaciones minoritarias; 7) La mayoría de los médicos estarán dispuestos a permitir que sus pacientes se inscriban en el estudio y reforzarán los protocolos de intervención; y 8) Estas intervenciones pueden integrarse en las estructuras de atención médica existentes.
Al final del estudio, Scott y White institucionalizarán protocolos de tratamiento rentables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los intentos federales y estatales concertados para reducir las disparidades de salud en las últimas décadas, todavía existen disparidades sustanciales en las tasas informadas de enfermedades crónicas para las minorías.
En particular, los afroamericanos y los hispanos experimentan tasas más altas de diabetes tipo 2 (T2DM) y enfermedades cardiovasculares (CVD) que otros segmentos de la población de los EE. UU.
Los objetivos de este proyecto de investigación propuesto son probar dos programas diferentes de autocontrol de la diabetes (DSM) en una gran organización de atención médica con múltiples sitios en el centro de Texas que atiende a grandes poblaciones de residentes rurales y de minorías, comparando los resultados para evaluar su eficacia. para reducir las disparidades en salud.
Nuestros objetivos específicos son: 1) documentar la naturaleza y magnitud de las disparidades de salud existentes en los procesos y resultados del tratamiento de la diabetes; 2) evaluar diferentes enfoques de intervención del DSM sobre resultados conductuales y clínicos, con atención a los efectos diferenciales por características ambientales y del paciente; 3) examinar la rentabilidad de estos diferentes enfoques de la educación del DSM en poblaciones minoritarias y rurales; y 4) explorar el alcance de nuestros esfuerzos de intervención y los impactos organizacionales más amplios de la educación del DSM, incluidos los circuitos de retroalimentación para los médicos y la receptividad organizacional a los enfoques de autogestión.
Nuestro estudio empleará cuatro actividades diferentes: 1) una revisión inicial de expedientes electrónicos de 1300 registros de adultos; 2) un ensayo clínico aleatorizado abierto de 24 meses de 2 por 2 de intervenciones DSM basadas en el comportamiento y la tecnología con 400 adultos de 21 años o más que tienen diabetes tipo 2 (T2DM); 3) un análisis de costo-efectividad de los diferentes enfoques de tratamiento; y 4) encuestas de proveedores de atención primaria y administradores de atención médica.
Si bien nuestro resultado principal será la reducción de la hemoglobina A1c (HbA1c), nuestro modelo conceptual incluye resultados clínicos, conductuales, económicos y organizacionales.
También evaluaremos la medida en que nuestras intervenciones reducen las disparidades de salud al examinar el éxito del tratamiento diferencial.
Este estudio es innovador en su comparación de enfoques de intervención conductuales y tecnológicos, su atención al impacto en la salud pública y la rentabilidad de diferentes enfoques de intervención, y su preocupación por las respuestas organizacionales a la sostenibilidad de la intervención.
Una importancia notable será el fortalecimiento de los vínculos entre los enfoques de tratamiento clínico y comunitario y la identificación de estrategias de tratamiento exitosas en diferentes entornos y poblaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
376
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Scott & White Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DM2, incluidos los que requieran insulinoterapia, mayores de 18 años (se elimina la necesidad de obtener el asentimiento para los menores que también dependen de sus padres).
- Último valor medido de HbA1c > 7,5% (este estudio espera mostrar una mejora en el control de la diabetes del paciente, y no se enfoca en pacientes que ya muestran evidencia de buen control de la enfermedad).
- Voluntad y capacidad para asistir a una visita de investigación inicial y visitas de seguimiento de rutina semestrales durante un período de 24 meses. Las visitas de seguimiento incluyen la medición de la altura, el peso y la presión arterial y una encuesta. Las encuestas se pueden realizar por teléfono o por correo cuando no se puede programar una visita de seguimiento.
- Capacidad para leer, escribir y hablar inglés al menos a un nivel de grado 8 para poder participar en el autocontrol y utilizar el programa de software comercial para el control de la diabetes (Diabetes Pilot), que está disponible solo en inglés. Para aquellos con bajo nivel de alfabetización, se brindará asistencia para completar formularios y comprender los protocolos de intervención requeridos, y se recomendará el uso de un "compañero".
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a firmar un consentimiento informado o ser aleatorizado a cualquiera de los cuatro grupos de tratamiento/control (queremos minimizar cualquier sesgo de tratamiento inicial, mientras nos adherimos a los protocolos de sujetos humanos).
- Actualmente, alcoholismo grave o abuso de drogas documentado hace menos de 6 meses (inquietudes de que es probable que este problema afecte significativamente su capacidad y probabilidad de cumplir con los requisitos del estudio en el transcurso de los 24 meses).
- Pacientes mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas dentro de los 12 meses (durante el embarazo, la diabetes tipo 2 se maneja de una manera completamente diferente que en pacientes no embarazadas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Cuidado usual
|
|
|
Experimental: Asistente personal digital
A las personas de este brazo se les enseñó a usar un software de autocuidado de la diabetes, Diabetes Pilot™ (Digital Altitudes, Arlington Heights, IL), desarrollado para PalmOS® (Palm, Sunnyvale, CA) que se cargó en PDA compatibles, el Tungsten™ Dispositivo de mano E2.
El piloto de diabetes permitió a los participantes monitorear su glucosa en sangre, presión arterial, uso de medicamentos, actividad física e ingesta dietética mediante el seguimiento de estas medidas en un diario electrónico.
|
Asistencia tecnológica
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: CDSMP
Programa de 6 semanas basado en el aula para el autocontrol de la diabetes.
El CDSMP, desarrollado por la Universidad de Stanford, brindó a los participantes la educación y las habilidades necesarias para adoptar un enfoque más proactivo en el manejo de su(s) condición(es) crónica(s) y síntomas relacionados.
|
Clases de 6 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: PDA/CDMP
Intervención combinada
|
Tecnología y educación combinadas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las medidas de HbA1c se recopilaron de los registros de salud electrónicos desde seis meses antes de la orientación hasta el último día de participación en el estudio (45 días después del período de seguimiento de 12 meses).
Si un participante no tenía ningún valor de HbA1c dentro del registro de salud electrónico para alguna visita de seguimiento en particular, se programaba una prueba de laboratorio para obtener una medida.
De la HbA1c recolectada seis meses antes de la orientación, el valor medido más cercano a la fecha de la orientación se consideró como el valor de HbA1c de referencia.
No se incluyeron los valores de HbA1c medidos en fechas anteriores a la HbA1c inicial; es decir, los valores de HbA1c incluidos en el análisis fueron los recopilados desde la línea base de HbA1c y hasta el último día de participación en el estudio.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IMC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Índice de masa corporal
|
12 meses
|
|
Estado de salud percibido autoinformado por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Comportamientos relacionados con la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se preguntó a los participantes el número de días en los últimos 7 en los que participaron en diversas actividades de autocuidado de la diabetes sobre dieta, ejercicio, control de glucosa en sangre en el hogar y cuidado de los pies.
|
12 meses
|
|
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
A los participantes se les preguntó el número de días en los últimos 30 días en los que su estado físico y/o mental no fue bueno, y si su actividad habitual se vio afectada por su salud física/mental.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel N Forjuoh, MD MPH DrPH, Scott & White
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vuong AM, Huber JC Jr, Bolin JN, Ory MG, Moudouni DM, Helduser J, Begaye D, Bonner TJ, Forjuoh SN. Factors affecting acceptability and usability of technological approaches to diabetes self-management: a case study. Diabetes Technol Ther. 2012 Dec;14(12):1178-82. doi: 10.1089/dia.2012.0139. Epub 2012 Sep 26.
- Appiah B, Hong Y, Ory MG, Helduser JW, Begaye D, Bolin JN, Forjuoh SN. Challenges and opportunities for implementing diabetes self-management guidelines. J Am Board Fam Med. 2013 Jan-Feb;26(1):90-2. doi: 10.3122/jabfm.2013.01.120177.
- Forjuoh SN, Huber C, Bolin JN, Patil SP, Gupta M, Helduser JW, Holleman S, Ory MG. Provision of counseling on diabetes self-management: are there any age disparities? Patient Educ Couns. 2011 Nov;85(2):133-9. doi: 10.1016/j.pec.2010.08.004. Epub 2010 Sep 21.
- Forjuoh SN, Bolin JN, Gupta M, Huber C, Helduser JW, Holleman S, Robertson A, Ory MG. Disparities in diabetes management by race or ethnicity in a primary care clinic in central Texas. Tex Med. 2010 Nov 1;106(11):e1.
- Adepoju OE, Bolin JN, Phillips CD, Zhao H, Ohsfeldt RL, McMaughan DK, Helduser JW, Forjuoh SN. Effects of diabetes self-management programs on time-to-hospitalization among patients with type 2 diabetes: a survival analysis model. Patient Educ Couns. 2014 Apr;95(1):111-7. doi: 10.1016/j.pec.2014.01.001. Epub 2014 Jan 13.
- Forjuoh SN, Bolin JN, Huber JC Jr, Vuong AM, Adepoju OE, Helduser JW, Begaye DS, Robertson A, Moudouni DM, Bonner TJ, McLeroy KR, Ory MG. Behavioral and technological interventions targeting glycemic control in a racially/ethnically diverse population: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Jan 23;14:71. doi: 10.1186/1471-2458-14-71.
- Adepoju OE, Bolin JN, Ohsfeldt RL, Phillips CD, Zhao H, Ory MG, Forjuoh SN. Can chronic disease management programs for patients with type 2 diabetes reduce productivity-related indirect costs of the disease? Evidence from a randomized controlled trial. Popul Health Manag. 2014 Apr;17(2):112-20. doi: 10.1089/pop.2013.0029. Epub 2013 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 071304
- P20MD002295 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .