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Diabetes-Selbstmanagementmodelle zur Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten (P20-P2)

7. August 2013 aktualisiert von: Sam Forjuoh, Scott and White Hospital & Clinic

Einsatz von Diabetes-Selbstmanagementmodellen zur Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten in Texas

Bewertung der Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Diabetes-Selbstmanagementansätze (Intervention auf Basis eines persönlichen digitalen Assistenten und Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten) zur Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten bei Minderheiten, Landbewohnern und anderen unterversorgten Bevölkerungsgruppen mit Typ-2-Diabetes in Zentral-Texas. Wir gehen davon aus, dass: 1) Patienten mit T2DM, die ethnischen Minderheiten angehören, Unterschiede in den Behandlungsprotokollen zur Diabetes-Selbstbehandlung und in den klinischen Ergebnissen feststellen werden, die bestehen bleiben, selbst wenn Alter, Geschlecht, Fettleibigkeit und Versicherungsstatus kontrolliert werden; 2) Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes-Diabetes, die in ländlicheren Gebieten leben, werden im Vergleich zu eher städtischen Patienten Unterschiede in den Behandlungsprotokollen und klinischen Ergebnissen zur Diabetes-Selbstbehandlung festgestellt, wobei Alter, Geschlecht, Rasse/Ethnizität, Fettleibigkeit und Versicherungsstatus berücksichtigt werden. 3) Die Einführung von CSDMP- und HIT-Protokollen wird das Diabetes-bezogene Selbstmanagementverhalten verbessern, die HBA1c-Werte senken und die Lebensqualität bei Personen mit T2DM im Vergleich zu Kontrollpersonen erhöhen. Ein kombinierter Interventionsansatz wird zu den größten Reduzierungen führen; 4) Gesundheitsverbesserungen nach der Einführung von CDSMP-, HIT- oder CDSMP/HIT-Protokollen bei Personen mit T2DM im Vergleich zu Kontrollpersonen werden bei Patienten, die einer ethnischen Minderheit angehören, und bei Patienten, die in ländlichen Gebieten leben, stärker ausgeprägt sein; 5) Die Einführung von Selbstmanagement-Interventionen wird im Laufe der Zeit kosteneffektiv sein und die HbA1c-Werte und die damit verbundene Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung senken, einschließlich einer allgemeinen Reduzierung der Krankenhauseinweisungen in der Notaufnahme und in der Akutversorgung. 6) Obwohl es in diesem Bereich kaum Forschungsergebnisse gibt, die als Grundlage für spezifische Hypothesen dienen könnten, gehen wir davon aus, dass es bei CDSMP im Vergleich zu HIT-Ansätzen insgesamt keinen signifikanten Kosteneffektivitätsunterschied geben wird, obwohl das Kosteneffektivitätsverhältnis insbesondere stärker sein könnte Subpopulationen. Der kombinierte Ansatz wird höhere Kosten verursachen, dürfte aber auch ein höheres Kosten-Nutzen-Verhältnis für Minderheiten haben; 7) Die Mehrheit der Kliniker wird bereit sein, ihre Patienten an der Studie teilnehmen zu lassen, und wird die Interventionsprotokolle verstärken. und 8) Diese Interventionen können in bestehende Gesundheitsstrukturen eingebettet werden. Am Ende der Studie werden Scott und White kostengünstige Behandlungsprotokolle institutionalisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz konzertierter Bundes- und Landesversuche, die gesundheitlichen Ungleichheiten in den letzten Jahrzehnten zu verringern, bestehen bei Minderheiten immer noch erhebliche Unterschiede bei den gemeldeten Raten chronischer Krankheiten. Insbesondere Afroamerikaner und Hispanoamerikaner leiden häufiger an Typ-2-Diabetes (T2DM) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen als andere Teile der US-Bevölkerung. Die Ziele dieses vorgeschlagenen Forschungsprojekts bestehen darin, zwei verschiedene Diabetes-Selbstmanagementprogramme (DSM) in einer großen Gesundheitsorganisation mit mehreren Standorten in Zentral-Texas zu testen, die große Bevölkerungsgruppen von Minderheiten und Landbewohnern versorgt und die Ergebnisse vergleicht, um ihre Wirksamkeit zu bewerten zur Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten. Unsere spezifischen Ziele sind: 1) die Art und das Ausmaß der bestehenden gesundheitlichen Unterschiede in den Prozessen und Ergebnissen der Diabetesbehandlung zu dokumentieren; 2) Bewertung verschiedener DSM-Interventionsansätze hinsichtlich Verhalten und klinischer Ergebnisse unter Berücksichtigung unterschiedlicher Auswirkungen durch Patienten- und Umweltmerkmale; 3) die Kostenwirksamkeit dieser verschiedenen Ansätze zur DSM-Bildung bei Minderheiten und ländlichen Bevölkerungsgruppen untersuchen; und 4) die Reichweite unserer Interventionsbemühungen und die umfassenderen organisatorischen Auswirkungen der DSM-Ausbildung untersuchen, einschließlich Feedbackschleifen für Kliniker und organisatorischer Empfänglichkeit für Selbstmanagementansätze. Unsere Studie wird vier verschiedene Aktivitäten umfassen: 1) eine erste elektronische Diagrammüberprüfung von 1300 Datensätzen von Erwachsenen; 2) eine 2 x 2 offene 24-monatige randomisierte klinische Studie zu verhaltens- und technologiebasierten DSM-Interventionen mit 400 Erwachsenen im Alter von 21 Jahren und älter, die an Typ-2-Diabetes (T2DM) leiden; 3) eine Kostenwirksamkeitsanalyse der verschiedenen Behandlungsansätze; und 4) Befragungen von Erstversorgern und Gesundheitsverwaltern. Während unser primäres Ergebnis eine Reduzierung des Hämoglobins A1c (HbA1c) sein wird, umfasst unser konzeptionelles Modell klinische, verhaltensbezogene, wirtschaftliche und organisatorische Ergebnisse. Wir werden auch beurteilen, inwieweit unsere Interventionen gesundheitliche Ungleichheiten verringern, indem wir den unterschiedlichen Behandlungserfolg untersuchen. Diese Studie ist innovativ in ihrem Vergleich von verhaltensbezogenen und technologischen Interventionsansätzen, ihrem Augenmerk auf die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und der Kostenwirksamkeit verschiedener Interventionsansätze und ihrem Interesse an organisatorischen Reaktionen auf die Nachhaltigkeit von Interventionen. Von besonderer Bedeutung wird die Stärkung der Verbindungen zwischen klinischen und gemeinschaftlichen Behandlungsansätzen und die Identifizierung erfolgreicher Behandlungsstrategien in verschiedenen Umgebungen und Bevölkerungsgruppen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit T2DM, einschließlich solcher, die eine Insulintherapie benötigen, im Alter > 18 Jahre (entfällt die Notwendigkeit, eine Einwilligung für Minderjährige einzuholen, die auch von ihren Eltern abhängig sind).
  • Zuletzt gemessener HbA1c-Wert von > 7,5 % (diese Studie soll eine Verbesserung der Kontrolle des Diabetes des Patienten zeigen und konzentriert sich nicht auf Patienten, die bereits Anzeichen einer guten Krankheitskontrolle zeigen).
  • Bereitschaft und Fähigkeit, über einen Zeitraum von 24 Monaten an einem ersten Forschungsbesuch und halbjährlichen Routine-Nachuntersuchungen teilzunehmen. Die Nachuntersuchungen umfassen die Messung von Größe, Gewicht und Blutdruck sowie eine Umfrage. Befragungen können per Telefoninterview oder per Post durchgeführt werden, wenn ein Folgebesuch nicht geplant werden kann.
  • Fähigkeit, Englisch mindestens auf dem Niveau der 8. Klasse zu lesen, zu schreiben und zu sprechen, um sich an der Selbstüberwachung zu beteiligen und das kommerzielle Diabetes-Management-Softwareprogramm (Diabetes Pilot) zu verwenden, das nur auf Englisch verfügbar ist. Für Personen mit geringeren Lese- und Schreibkenntnissen wird Unterstützung beim Ausfüllen von Formularen und beim Verstehen der erforderlichen Interventionsprotokolle bereitgestellt, und die Verwendung eines „Kumpels“ wird empfohlen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder einer der vier Behandlungs-/Kontrollgruppen randomisiert zuzuordnen (wir möchten jegliche Voreingenommenheit bei der Behandlung minimieren und gleichzeitig die Protokolle für menschliche Probanden einhalten).
  • Derzeit dokumentierter schwerer Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, der < 6 Monate zurückliegt (Bedenken, dass dieses Problem ihre Fähigkeit und Wahrscheinlichkeit, die Studienanforderungen im Laufe der 24 Monate zu erfüllen, wahrscheinlich erheblich beeinträchtigen wird).
  • Patientinnen, die schwanger sind oder innerhalb von 12 Monaten schwanger werden möchten (Typ-2-Diabetes wird in der Schwangerschaft ganz anders behandelt als bei nicht schwangeren Patientinnen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Experimental: Persönlicher digitaler Assistent
Den Personen in diesem Zweig wurde beigebracht, eine Diabetes-Selbstpflegesoftware namens Diabetes Pilot™ (Digital Altitudes, Arlington Heights, IL) zu verwenden, die für PalmOS® (Palm, Sunnyvale, CA) entwickelt wurde und auf kompatible PDAs, den Tungsten™, geladen wurde E2-Handgerät. Der Diabetes-Pilot ermöglichte es den Teilnehmern, ihren Blutzucker, Blutdruck, Medikamenteneinnahme, körperliche Aktivität und Nahrungsaufnahme zu überwachen, indem sie diese Messwerte in einem elektronischen Tagebuch aufzeichneten.
Verhalten: PDA
Technologische Unterstützung
Andere Namen:
  • Persönlicher digitaler Assistent
Aktiver Komparator: CDSMP
6-wöchiges, klassenzimmerbasiertes Programm zum Diabetes-Selbstmanagement. Das von der Stanford University entwickelte CDSMP vermittelte den Teilnehmern die Bildung und die Fähigkeiten, die sie für einen proaktiveren Ansatz bei der Bewältigung ihrer chronischen Erkrankung(en) und der damit verbundenen Symptome benötigen.
Verhalten: CDSMP
6-wöchige Kurse
Andere Namen:
  • Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten
Aktiver Komparator: PDA/CDSMP
Kombinierter Eingriff
Verhalten: PDA/CDSMP
Kombinierte Technologie und Bildung
Andere Namen:
  • PDA + CDSMP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
Die HbA1c-Werte wurden aus elektronischen Gesundheitsakten erfasst, die sechs Monate vor der Orientierung bis zum letzten Tag der Studienteilnahme (45 Tage nach der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit) zurückreichten. Wenn bei einem Teilnehmer bei einem bestimmten Nachuntersuchungsbesuch kein HbA1c-Wert in der elektronischen Gesundheitsakte verzeichnet war, wurde ein Labortest anberaumt, um einen Messwert zu erhalten. Von den HbA1c-Werten, die sechs Monate vor der Orientierung erhoben wurden, wurde der Wert, der am nächsten zum Orientierungsdatum gemessen wurde, als HbA1c-Basiswert betrachtet. HbA1c-Werte, die an Daten vor dem HbA1c-Ausgangswert gemessen wurden, wurden nicht berücksichtigt; Das heißt, die in die Analyse einbezogenen HbA1c-Werte waren diejenigen, die seit dem HbA1c-Ausgangswert und bis zum letzten Tag der Studienteilnahme erfasst wurden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 12 Monate
Body-Mass-Index
12 Monate
Selbstberichteter wahrgenommener Gesundheitszustand des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Diabetesbedingtes Verhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer wurden gefragt, wie viele Tage sie in den letzten sieben Tagen an verschiedenen Aktivitäten zur Diabetes-Selbstpflege in den Bereichen Ernährung, Bewegung, Blutzuckermessung zu Hause und Fußpflege teilgenommen haben.
12 Monate
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer wurden gefragt, wie viele Tage in den letzten 30 Tagen es ihnen körperlich und/oder geistig nicht gut ging und ob ihre übliche Aktivität durch ihre körperliche/geistige Gesundheit beeinträchtigt wurde.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Mitarbeiter

Texas A&M University

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel N Forjuoh, MD MPH DrPH, Scott & White

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 071304
  • P20MD002295 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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