Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes selvstyringsmodeller for å redusere helseforskjeller (P20-P2)

7. august 2013 oppdatert av: Sam Forjuoh, Scott and White Hospital & Clinic

Bruke selvstyringsmodeller for diabetes for å redusere helseforskjeller i Texas

For å evaluere effektiviteten av to forskjellige diabetes-selvbehandlingstilnærminger (Personal Digital Assistant-basert intervensjon og Chronic Disease Self-Management Program) for å redusere helseforskjeller i minoriteter, innbyggere på landsbygda og andre undertjente populasjoner med type 2-diabetes i sentrale Texas. Vi antar at: 1) Rase/etniske minoritetspasienter med T2DM vil oppleve ulikheter i behandlingsprotokoller for selvbehandling av diabetes og kliniske utfall, som vedvarer selv når man kontrollerer for alder, kjønn, fedme og forsikringsstatus; 2) Pasienter med T2DM som bor i mer landlige områder vil bli funnet å oppleve forskjeller i diabetesbehandlingsprotokoller og kliniske utfall sammenlignet med mer urbane motparter, kontrollerende for alder, kjønn, rase/etnisitet, fedme og forsikringsstatus; 3) Innføringen av CSDMP- og HIT-protokoller vil forbedre diabetesrelatert selvbehandlingsatferd, redusere HBA1c-verdier og øke livskvaliteten hos personer med T2DM sammenlignet med kontroller. En kombinert intervensjonstilnærming vil resultere i de største reduksjonene; 4) Helseforbedringer etter innføring av CDSMP, HIT eller CDSMP/HIT-protokoller hos personer med T2DM sammenlignet med kontroller vil være mer markerte hos rase-/etniske minoritetspasienter og de pasientene som bor i landlige områder; 5) Innføringen av selvledelsesintervensjoner vil være kostnadseffektivt for å redusere HbA1c-verdier over tid, og tilhørende helsetjenester, inkludert generell reduksjon i akuttmottak og sykehusinnleggelser; 6) Selv om det er lite tidligere forskning på dette området for å veilede spesifikke hypoteser, antar vi at det totalt sett ikke vil være noen signifikant kostnadseffektiv forskjell i CDSMP sammenlignet med HIT-tilnærminger, selv om det kostnadseffektive forholdet kan være sterkere spesielt underpopulasjoner. Den kombinerte tilnærmingen vil ha høyere kostnader, men forventes også å ha en høyere kostnad-nytte-forhold for minoritetsbefolkninger; 7) Flertallet av klinikere vil være villige til å la sine pasienter delta i studien og vil forsterke intervensjonsprotokoller; og 8) Disse intervensjonene kan integreres i eksisterende helsevesenstrukturer. På slutten av studien vil Scott og White institusjonalisere kostnadseffektive behandlingsprotokoller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for samordnede føderale og statlige forsøk på å redusere helseforskjeller de siste tiårene, eksisterer det fortsatt betydelige forskjeller i rapporterte forekomster av kronisk sykdom for minoriteter. Spesielt opplever afroamerikanere og latinamerikanere høyere forekomst av type 2-diabetes (T2DM) og kardiovaskulær sykdom (CVD) enn andre deler av den amerikanske befolkningen. Målet med dette foreslåtte forskningsprosjektet er å teste to forskjellige diabetes-selvstyringsprogrammer (DSM) i en stor helseorganisasjon med flere steder i sentrale Texas som betjener store populasjoner av minoritets- og landbeboere, og sammenligne resultater for å evaluere effektiviteten deres. for å redusere helseforskjeller. Våre spesifikke mål er å: 1) dokumentere arten og omfanget av eksisterende helseforskjeller i diabetesbehandlingsprosesser og -resultater; 2) evaluere ulike DSM-intervensjonstilnærminger på atferdsmessige og kliniske utfall, med oppmerksomhet på differensielle effekter etter pasient- og miljøkarakteristikker; 3) undersøke kostnadseffektiviteten til disse forskjellige tilnærmingene til DSM-utdanning i minoritets- og landbefolkninger; og 4) utforske rekkevidden av intervensjonsinnsatsen vår og de bredere organisatoriske virkningene av DSM-utdanning, inkludert tilbakemeldingssløyfer til klinikere og organisasjoners mottakelighet for tilnærminger til selvledelse. Vår studie vil bruke fire forskjellige aktiviteter: 1) en innledende elektronisk kartgjennomgang av 1300 registreringer av voksne; 2) en 2 x 2 åpen 24 måneders randomisert klinisk studie av atferdsmessig og teknologisk baserte DSM-intervensjoner med 400 voksne på 21 år og eldre som har type 2 diabetes (T2DM); 3) en kostnadseffektivitetsanalyse av de ulike behandlingstilnærmingene; og 4) undersøkelser av primærhelsetjenesteleverandører og helsevesenets administratorer. Mens vårt primære resultat vil være reduksjoner i hemoglobin A1c (HbA1c), inkluderer vår konseptuelle modell kliniske, atferdsmessige, økonomiske og organisatoriske resultater. Vi vil også vurdere i hvilken grad våre intervensjoner reduserer helseforskjeller ved å undersøke suksess med forskjellsbehandling. Denne studien er nyskapende i sin sammenligning av både atferdsmessige og teknologiske intervensjonstilnærminger, sin oppmerksomhet på folkehelsepåvirkningen og kostnadseffektiviteten til ulike intervensjonstilnærminger, og sin bekymring med organisatoriske svar på intervensjons bærekraft. En bemerkelsesverdig betydning vil være styrkingen av koblingene mellom kliniske og samfunnsmessige behandlingstilnærminger og identifisering av vellykkede behandlingsstrategier i ulike miljøer og populasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76504
        • Scott & White Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med T2DM, inkludert de som trenger insulinbehandling, i alderen >18 år (eliminerer behovet for å innhente samtykke for mindreårige som også er avhengige av sine foreldre).
  • Sist målte HbA1c-verdi på > 7,5 % (denne studien håper å vise en forbedring i kontrollen av pasientens diabetes, og ikke fokusert på pasienter som allerede viser bevis på god sykdomskontroll).
  • Vilje og evne til å delta på ett første forskningsbesøk og halvårlige rutinemessige oppfølgingsbesøk over en 24-måneders periode. Oppfølgingsbesøkene inkluderer høyde-, vekt- og blodtrykksmåling og en undersøkelse. Undersøkelser kan gjennomføres via telefonintervju eller e-post når et oppfølgingsbesøk ikke kan planlegges.
  • Evne til å lese, skrive og snakke engelsk på minst grad 8-nivå for å kunne delta i egenkontroll og bruke det kommersielle programvareprogrammet for diabetesbehandling (Diabetes Pilot), som kun er tilgjengelig på engelsk. For de med lavere leseferdighet vil det bli gitt hjelp til å fylle ut skjemaer og forstå nødvendige intervensjonsprotokoller, og bruk av en "kompis" vil bli anbefalt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å signere et informert samtykke eller bli randomisert til noen av de fire behandlings-/kontrollgruppene (vi ønsker å minimere eventuelle forhåndsskjevheter i behandlingen, samtidig som vi overholder protokoller for mennesker).
  • Foreløpig dokumentert alvorlig alkoholisme eller narkotikamisbruk som er < 6 måneder siden (bekymring for at dette problemet sannsynligvis vil påvirke deres evne og sannsynlighet for å overholde studiekravene i løpet av de 24 månedene betydelig).
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide innen 12 måneder (i svangerskapet behandles type 2 diabetes på en helt annen måte enn hos ikke-gravide pasienter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorg
Eksperimentell: Personlig digital assistent
Personer i denne armen ble opplært til å bruke en programvare for selvpleie for diabetes, Diabetes Pilot™ (Digital Altitudes, Arlington Heights, IL), utviklet for PalmOS® (Palm, Sunnyvale, CA) som ble lastet på kompatible PDA-er, Tungsten™ E2 håndholdt enhet. Diabetespiloten tillot deltakerne å overvåke blodsukker, blodtrykk, medisinbruk, fysisk aktivitet og kostinntak ved å spore disse målene i en elektronisk dagbok.
Teknologisk bistand
Andre navn:
  • Personlig digital assistent
Aktiv komparator: CDSMP
6-ukers, klasseromsbasert program for selvmestring av diabetes. CDSMP, utviklet av Stanford University, utstyrte deltakerne med utdanning og ferdigheter som trengs for å ta en mer proaktiv tilnærming for å håndtere deres kroniske tilstand(er) og relaterte symptomer.
6 ukers klasser
Andre navn:
  • Selvbehandlingsprogram for kronisk sykdom
Aktiv komparator: PDA/CDSMP
Kombinert intervensjon
Kombinert teknologi og utdanning
Andre navn:
  • PDA + CDSMP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Mål for HbA1c ble samlet inn fra elektroniske helsejournaler som dateres tilbake seks måneder før orientering til siste dag for studiedeltakelse (45 dager etter 12-måneders oppfølgingsperiode). Hvis en deltaker ikke hadde noen HbA1c-verdi i den elektroniske helsejournalen for et bestemt oppfølgingsbesøk, ble det planlagt en laboratorietest for å få et mål. Av HbA1c som ble samlet inn seks måneder før orientering, ble verdien målt nærmest orienteringsdatoen ansett som baseline HbA1c-verdi. HbA1c-verdier som ble målt på datoer før baseline HbA1c ble ikke inkludert; dvs. HbA1c-verdier inkludert i analysen var de som ble samlet inn siden baseline HbA1c og frem til siste dag for studiedeltakelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 12 måneder
Kroppsmasseindeks
12 måneder
Pasient Selvrapportert Opplevd Helsestatus
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Diabetesrelatert atferd
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne ble spurt om antall dager de siste 7 dagene de deltok i ulike diabetes egenomsorgsaktiviteter om kosthold, trening, hjemmeblodsukkerovervåking og fotpleie.
12 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne ble spurt om antall dager de siste 30 dagene der deres fysiske (fysiske) og/eller mentale ikke var bra, og om deres vanlige aktivitet var påvirket av deres fysiske/psykiske helse.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel N Forjuoh, MD MPH DrPH, Scott & White

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 071304
  • P20MD002295 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere