Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfmanagementmodellen voor diabetes om gezondheidsverschillen te verkleinen (P20-P2)

7 augustus 2013 bijgewerkt door: Sam Forjuoh, Scott and White Hospital & Clinic

Zelfmanagementmodellen voor diabetes gebruiken om gezondheidsverschillen in Texas te verkleinen

Evalueren van de effectiviteit van twee verschillende benaderingen voor zelfmanagement van diabetes (interventie op basis van een persoonlijke digitale assistent en zelfmanagementprogramma voor chronische ziekten) om de gezondheidsverschillen tussen minderheden, plattelandsbewoners en andere achtergestelde bevolkingsgroepen met type 2-diabetes in Centraal-Texas te verminderen. Onze hypothese is dat: 1) raciale/etnische minderheidspatiënten met T2DM verschillen zullen ervaren in zelfmanagement behandelprotocollen voor diabetes en klinische resultaten, die zelfs blijven bestaan ​​wanneer wordt gecontroleerd voor leeftijd, geslacht, obesitas en verzekeringsstatus; 2) Patiënten met T2DM die in meer landelijke gebieden wonen, zullen ongelijkheden ervaren in behandelprotocollen voor zelfmanagement van diabetes en klinische resultaten in vergelijking met meer stedelijke tegenhangers, gecontroleerd voor leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, obesitas en verzekeringsstatus; 3) De introductie van CSDMP- en HIT-protocollen zal diabetesgerelateerd zelfmanagementgedrag verbeteren, HBA1c-waarden verlagen en de kwaliteit van leven verhogen bij personen met T2DM in vergelijking met controles. Een gecombineerde interventieaanpak leidt tot de grootste reducties; 4) Gezondheidsverbeteringen na de introductie van CDSMP-, HIT- of CDSMP/HIT-protocollen bij personen met T2DM in vergelijking met controles zullen meer uitgesproken zijn bij patiënten van ras/etnische minderheid en patiënten die in plattelandsgebieden wonen; 5) De introductie van zelfmanagementinterventies zal kosteneffectief zijn bij het verlagen van de HbA1c-waarden in de loop van de tijd, en het daarmee samenhangende gebruik van gezondheidszorg, inclusief algehele vermindering van SEH en ziekenhuisopnames voor acute zorg; 6) Hoewel er weinig eerder onderzoek op dit gebied is om specifieke hypothesen te sturen, veronderstellen we dat er over het algemeen geen significant kosteneffectief verschil zal zijn in CDSMP in vergelijking met HIT-benaderingen, hoewel de kosteneffectiviteitsratio in het bijzonder sterker kan zijn subpopulaties. De gecombineerde aanpak brengt hogere kosten met zich mee, maar zal naar verwachting ook een hogere kosten-batenverhouding hebben voor minderheden; 7) De meerderheid van de clinici zal bereid zijn om hun patiënten in het onderzoek te laten inschrijven en zal de interventieprotocollen versterken; en 8) Deze interventies kunnen worden ingebed in bestaande gezondheidszorgstructuren. Aan het einde van de studie zullen Scott en White kosteneffectieve behandelingsprotocollen institutionaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks gecoördineerde federale en staatspogingen om gezondheidsverschillen in de afgelopen decennia te verkleinen, bestaan ​​er nog steeds aanzienlijke verschillen in gerapporteerde percentages chronische ziekten voor minderheden. Met name Afro-Amerikanen en Hispanics ervaren hogere percentages diabetes type 2 (T2DM) en hart- en vaatziekten (CVD) dan andere segmenten van de Amerikaanse bevolking. De doelstellingen van dit voorgestelde onderzoeksproject zijn het testen van twee verschillende programma's voor zelfmanagement van diabetes (DSM) in een grote gezondheidszorgorganisatie met meerdere locaties in Centraal-Texas die grote populaties van minderheden en plattelandsbewoners bedient, waarbij de resultaten worden vergeleken om hun werkzaamheid te evalueren. voor het verminderen van gezondheidsverschillen. Onze specifieke doelstellingen zijn: 1) het documenteren van de aard en omvang van de bestaande gezondheidsverschillen in diabetesbehandelingsprocessen en -resultaten; 2) verschillende DSM-interventiebenaderingen evalueren op gedrags- en klinische uitkomsten, met aandacht voor differentiële effecten per patiënt en omgevingskenmerken; 3) onderzoek naar de kosteneffectiviteit van deze verschillende benaderingen van DSM-onderwijs in minderheids- en plattelandsbevolking; en 4) het bereik van onze interventie-inspanningen en de bredere organisatorische effecten van DSM-onderwijs onderzoeken, inclusief feedbackloops naar clinici en organisatorische ontvankelijkheid voor zelfmanagementbenaderingen. Ons onderzoek zal vier verschillende activiteiten omvatten: 1) een eerste beoordeling van de elektronische kaart van 1300 dossiers van volwassenen; 2) een 2 bij 2 open gerandomiseerde klinische studie van 24 maanden van op gedrag en technologie gebaseerde DSM-interventies met 400 volwassenen van 21 jaar en ouder die diabetes type 2 (T2DM) hebben; 3) een kosteneffectiviteitsanalyse van de verschillende behandelingsmethoden; en 4) enquêtes onder eerstelijnszorgverleners en zorgbeheerders. Hoewel ons primaire resultaat verlagingen van hemoglobine A1c (HbA1c) zal zijn, omvat ons conceptuele model klinische, gedrags-, economische en organisatorische resultaten. We zullen ook beoordelen in hoeverre onze interventies gezondheidsverschillen verkleinen door het succes van verschillende behandelingen te onderzoeken. Deze studie is innovatief in de vergelijking van zowel gedrags- als technologische interventiebenaderingen, de aandacht voor de impact op de volksgezondheid en de kosteneffectiviteit van verschillende interventiebenaderingen, en de zorg voor organisatorische reacties op de duurzaamheid van interventies. Een opmerkelijke betekenis zal zijn de versterking van de verbanden tussen klinische en gemeenschapsbehandelingsbenaderingen en de identificatie van succesvolle behandelingsstrategieën in verschillende omgevingen en populaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

376

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
        • Scott & White Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met T2DM, inclusief degenen die insulinetherapie nodig hebben, ouder dan 18 jaar (elimineert de noodzaak om toestemming te krijgen voor minderjarigen die ook afhankelijk zijn van hun ouders).
  • Laatst gemeten HbA1c-waarde van > 7,5% (deze studie hoopt een verbetering aan te tonen in de controle van de diabetes van de patiënt, en is niet gericht op patiënten die al blijk geven van een goede ziektecontrole).
  • Bereidheid en mogelijkheid om één eerste onderzoeksbezoek en halfjaarlijkse routinematige vervolgbezoeken gedurende een periode van 24 maanden bij te wonen. De vervolgbezoeken omvatten lengte-, gewichts- en bloeddrukmeting en een enquête. Enquêtes kunnen worden uitgevoerd via een telefonisch interview of per e-mail wanneer een vervolgbezoek niet kan worden gepland.
  • Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en spreken op ten minste een niveau van graad 8, zodat u zelfcontrole kunt uitvoeren en het commerciële softwareprogramma voor diabetesbeheer (Diabetes Pilot) kunt gebruiken, dat alleen in het Engels beschikbaar is. Voor laaggeletterden wordt hulp geboden bij het invullen van formulieren en het begrijpen van de vereiste interventieprotocollen, en wordt het gebruik van een "buddy" aanbevolen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen of gerandomiseerd te worden naar een van de vier behandelings-/controlegroepen (we willen vooroordelen over de behandeling vooraf minimaliseren, terwijl we ons houden aan de protocollen voor proefpersonen).
  • Momenteel gedocumenteerd ernstig alcoholisme of drugsmisbruik dat minder dan 6 maanden geleden is (bezorgdheid dat dit probleem waarschijnlijk een aanzienlijke invloed zal hebben op hun vermogen en waarschijnlijkheid om in de loop van de 24 maanden aan de studievereisten te voldoen).
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of van plan zijn binnen 12 maanden zwanger te worden (tijdens de zwangerschap wordt diabetes type 2 op een geheel andere manier behandeld dan bij niet-zwangere patiënten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Persoonlijke digitale assistent
Individuen in deze arm werd geleerd om zelfzorgsoftware voor diabetes te gebruiken, Diabetes Pilot™ (Digital Altitudes, Arlington Heights, IL), ontwikkeld voor PalmOS® (Palm, Sunnyvale, CA) die werd geladen op compatibele PDA's, de Tungsten™ E2 handheld-apparaat. Met de Diabetes Pilot konden deelnemers hun bloedglucose, bloeddruk, medicatiegebruik, fysieke activiteit en voedingsinname volgen door deze metingen bij te houden in een elektronisch dagboek.
Gedragsmatig: PDA
Technologische hulp
Andere namen:
  • Persoonlijke digitale assistent
Actieve vergelijker: CDSMP
6 weken durend klassikaal programma voor zelfmanagement van diabetes. De CDSMP, ontwikkeld door Stanford University, rustte deelnemers uit met de opleiding en vaardigheden die nodig waren om een ​​meer proactieve benadering te volgen bij het omgaan met hun chronische aandoening(en) en gerelateerde symptomen.
Gedragsmatig: CDSMP
6-weekse lessen
Andere namen:
  • Zelfmanagementprogramma voor chronische ziekten
Actieve vergelijker: PDA/CDSMP
Gecombineerde interventie
Gedragsmatig: PDA/CDSMP
Gecombineerde technologie en onderwijs
Andere namen:
  • PDA + CDSMP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
Metingen van HbA1c werden verzameld uit elektronische medische dossiers die dateerden van zes maanden voorafgaand aan de oriëntatie tot de laatste dag van deelname aan het onderzoek (45 dagen na de follow-upperiode van 12 maanden). Als een deelnemer geen HbA1c-waarde had in het elektronisch patiëntendossier voor een bepaald vervolgbezoek, werd een laboratoriumtest gepland om een ​​maat te verkrijgen. Van de HbA1c die zes maanden voorafgaand aan de oriëntatie werd verzameld, werd de waarde die het dichtst bij de oriëntatiedatum werd gemeten, beschouwd als de baseline HbA1c-waarde. HbA1c-waarden die werden gemeten op data voorafgaand aan de baseline HbA1c werden niet meegenomen; d.w.z. de HbA1c-waarden die in de analyse zijn opgenomen, zijn de waarden die zijn verzameld sinds de baseline HbA1c en tot de laatste dag van deelname aan het onderzoek.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI
Tijdsspanne: 12 maanden
Body-mass-index
12 maanden
Door de patiënt zelf gerapporteerde waargenomen gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Diabetesgerelateerd gedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers werd gevraagd hoeveel dagen in de afgelopen 7 ze hebben deelgenomen aan verschillende diabetes-zelfzorgactiviteiten op het gebied van dieet, lichaamsbeweging, bloedglucosemeting thuis en voetverzorging.
12 maanden
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers werd gevraagd hoeveel dagen in de afgelopen 30 dagen hun fysieke (fysieke) en/of mentale gezondheid niet goed was, en of hun gebruikelijke activiteit werd beïnvloed door hun fysieke/mentale gezondheid.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Medewerkers

Texas A&M University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel N Forjuoh, MD MPH DrPH, Scott & White

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 071304
  • P20MD002295 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren