- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01221090
Självhanteringsmodeller för diabetes för att minska hälsoskillnader (P20-P2)
7 augusti 2013 uppdaterad av: Sam Forjuoh, Scott and White Hospital & Clinic
Använder självstyrningsmodeller för diabetes för att minska hälsoskillnader i Texas
Att utvärdera effektiviteten av två olika metoder för självhantering av diabetes (Personal Digital Assistant-baserad intervention & Chronic Disease Self-Management Program) för att minska hälsoskillnader hos minoriteter, landsbygdsbor och andra underbetjänade befolkningar med typ 2-diabetes i centrala Texas.
Vi antar att: 1) Ras-/etniska minoritetspatienter med T2DM kommer att uppleva skillnader i behandlingsprotokoll för självhantering av diabetes och kliniska resultat, som kvarstår även när man kontrollerar ålder, kön, fetma och försäkringsstatus; 2) Patienter med T2DM som bor i mer landsbygdsområden kommer att uppleva skillnader i behandlingsprotokoll för självhantering av diabetes och kliniska resultat jämfört med fler urbana motsvarigheter, kontrollerande för ålder, kön, ras/etnicitet, fetma och försäkringsstatus; 3) Införandet av CSDMP- och HIT-protokoll kommer att förbättra diabetesrelaterade självhanteringsbeteenden, minska HBA1c-värden och öka livskvaliteten hos personer med T2DM jämfört med kontroller.
En kombinerad interventionsmetod kommer att resultera i de största minskningarna; 4) Hälsoförbättringar efter införandet av CDSMP-, HIT- eller CDSMP/HIT-protokoll hos personer med T2DM jämfört med kontroller kommer att vara mer markanta hos ras-/etniska minoritetspatienter och de patienter som bor på landsbygden; 5) Införandet av självförvaltningsinterventioner kommer att vara kostnadseffektiva för att reducera HbA1c-värden över tiden, och tillhörande hälsovårdsanvändning inklusive total minskning av akuta sjukhusinläggningar och akutvårdsinläggningar; 6) Även om det finns lite tidigare forskning inom detta område för att vägleda specifika hypoteser, antar vi att det totalt sett inte kommer att finnas någon signifikant kostnadseffektiv skillnad i CDSMP jämfört med HIT-metoder, även om det kostnadseffektiva förhållandet kan vara starkare i synnerhet delpopulationer.
Det kombinerade tillvägagångssättet kommer att ha högre kostnader, men förväntas också ha en högre kostnads-nyttokvot för minoritetsbefolkningar; 7) Majoriteten av läkare kommer att vara villiga att låta sina patienter registrera sig i studien och kommer att förstärka interventionsprotokollen; och 8) Dessa insatser kan integreras i befintliga hälsovårdsstrukturer.
I slutet av studien kommer Scott och White att institutionalisera kostnadseffektiva behandlingsprotokoll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots samordnade federala och statliga försök att minska hälsoskillnaderna under de senaste decennierna finns det fortfarande betydande skillnader i rapporterade frekvenser av kroniska sjukdomar för minoriteter.
I synnerhet upplever afroamerikaner och latinamerikaner högre frekvenser av typ 2-diabetes (T2DM) och hjärt-kärlsjukdomar (CVD) än andra delar av den amerikanska befolkningen.
Syftet med detta föreslagna forskningsprojekt är att testa två olika program för självhantering av diabetes (DSM) i en stor hälsovårdsorganisation på flera platser i centrala Texas som betjänar stora populationer av minoritets- och landsbygdsinvånare, och jämföra resultat för att utvärdera deras effektivitet för att minska hälsoskillnaderna.
Våra specifika mål är att: 1) dokumentera arten och omfattningen av befintliga hälsoskillnader i diabetesbehandlingsprocesser och resultat; 2) utvärdera olika DSM-interventionsmetoder för beteendemässiga och kliniska resultat, med uppmärksamhet på olika effekter beroende på patient- och miljöegenskaper; 3) undersöka kostnadseffektiviteten hos dessa olika metoder för DSM-utbildning i minoritetsbefolkningar och landsbygdsbefolkningar; och 4) utforska räckvidden för våra interventionsinsatser och de bredare organisatoriska effekterna av DSM-utbildning, inklusive återkopplingsslingor till kliniker och organisatorisk mottaglighet för metoder för självförvaltning.
Vår studie kommer att använda fyra olika aktiviteter: 1) en första elektronisk kartgranskning av 1300 register över vuxna; 2) en 2 gånger 2 öppen 24 månader lång randomiserad klinisk prövning av beteendemässigt och teknologiskt baserade DSM-interventioner med 400 vuxna 21 år och äldre som har typ 2-diabetes (T2DM); 3) en kostnadseffektivitetsanalys av de olika behandlingsmetoderna; och 4) undersökningar av primärvårdsgivare och vårdadministratörer.
Medan vårt primära resultat kommer att vara minskningar av hemoglobin A1c (HbA1c), inkluderar vår konceptuella modell kliniska, beteendemässiga, ekonomiska och organisatoriska resultat.
Vi kommer också att bedöma i vilken utsträckning våra insatser minskar hälsoskillnader genom att undersöka framgången för differentierad behandling.
Denna studie är nyskapande i sin jämförelse av både beteendemässiga och tekniska interventionsmetoder, dess uppmärksamhet på folkhälsoeffekten och kostnadseffektiviteten av olika interventionsmetoder, och dess intresse för organisatoriska svar på interventionens hållbarhet.
En anmärkningsvärd betydelse kommer att vara förstärkningen av kopplingarna mellan kliniska och samhälleliga behandlingsmetoder och identifieringen av framgångsrika behandlingsstrategier i olika miljöer och populationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
376
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
- Scott & White Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med T2DM, inklusive de som behöver insulinbehandling, i åldern >18 år (eliminerar behovet av samtycke för minderåriga som också är beroende av sina föräldrar).
- Senast uppmätta HbA1c-värde på > 7,5 % (denna studie hoppas kunna visa en förbättring av kontrollen av patientens diabetes, och inte fokuserad på patienter som redan visar bevis på god sjukdomskontroll).
- Vilja och förmåga att delta i ett första forskningsbesök och ett halvårligt rutinuppföljningsbesök under en 24-månadersperiod. Uppföljningsbesöken inkluderar höjd-, vikt- och blodtrycksmätning samt en enkät. Enkäter kan genomföras via telefonintervju eller mail när ett uppföljningsbesök inte kan schemaläggas.
- Förmåga att läsa, skriva och tala engelska på minst årskurs 8-nivå för att kunna engagera sig i självövervakning och använda det kommersiella programmet för diabeteshantering (Diabetes Pilot), som endast finns tillgängligt på engelska. För dem med lägre läskunnighet kommer hjälp med att fylla i formulär och förstå nödvändiga interventionsprotokoll att tillhandahållas, och användning av en "kompis" kommer att rekommenderas.
Exklusions kriterier:
- Inte villig att underteckna ett informerat samtycke eller bli randomiserad till någon av de fyra behandlings-/kontrollgrupperna (vi vill minimera eventuella fördomar i förväg, samtidigt som vi följer protokollen för mänskliga försökspersoner).
- För närvarande dokumenterad allvarlig alkoholism eller drogmissbruk som är < 6 månader sedan (oro för att detta problem sannolikt kommer att avsevärt påverka deras förmåga och sannolikhet att uppfylla studiekraven under loppet av 24 månader).
- Kvinnliga patienter som är gravida eller planerar att bli gravida inom 12 månader (under graviditet hanteras typ 2-diabetes på ett helt annat sätt än hos icke-gravida patienter).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig vård
|
|
|
Experimentell: Personlig digital assistent
Individer i denna arm fick lära sig att använda en diabetes-självvårdsprogramvara, Diabetes Pilot™ (Digital Altitudes, Arlington Heights, IL), utvecklad för PalmOS® (Palm, Sunnyvale, CA) som laddades på kompatibla handdatorer, Tungsten™ E2 handhållen enhet.
Diabetespiloten tillät deltagarna att övervaka sitt blodsocker, blodtryck, medicinanvändning, fysisk aktivitet och dietintag genom att spåra dessa åtgärder i en elektronisk dagbok.
|
Teknisk hjälp
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CDSMP
6-veckors klassrumsbaserat program för självhantering av diabetes.
CDSMP, utvecklat av Stanford University, utrustade deltagarna med den utbildning och de färdigheter som behövs för att ta ett mer proaktivt tillvägagångssätt för att hantera sina kroniska tillstånd och relaterade symtom.
|
6 veckors klasser
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PDA/CDSMP
Kombinerad intervention
|
Kombinerad teknik och utbildning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 12 månader
|
Mätningar av HbA1c samlades in från elektroniska hälsojournaler som går tillbaka sex månader före orienteringen till den sista dagen för studiedeltagandet (45 dagar efter den 12 månader långa uppföljningsperioden).
Om en deltagare inte hade något HbA1c-värde i den elektroniska journalen för något särskilt uppföljningsbesök planerades ett labbtest för att få en åtgärd.
Av HbA1c som samlats in sex månader före orientering ansågs det värde som mättes närmast orienteringsdatumet som baslinjevärdet för HbA1c.
HbA1c-värden som mättes på datum som föregick HbA1c-baslinjen inkluderades inte; d.v.s. HbA1c-värden som ingick i analysen var de som samlats in sedan baslinjen för HbA1c och fram till den sista dagen för studiedeltagandet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsram: 12 månader
|
Body mass Index
|
12 månader
|
|
Patient självrapporterad upplevd hälsostatus
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Diabetesrelaterade beteenden
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna tillfrågades antalet dagar under de senaste 7 som de deltagit i olika diabetesegenvårdsaktiviteter om kost, träning, blodsockerövervakning i hemmet och fotvård.
|
12 månader
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna tillfrågades antalet dagar under de senaste 30 dagarna då deras fysiska (fysiska) och/eller mentala inte var bra, och om deras vanliga aktivitet påverkades av deras fysiska/psykiska hälsa.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samuel N Forjuoh, MD MPH DrPH, Scott & White
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vuong AM, Huber JC Jr, Bolin JN, Ory MG, Moudouni DM, Helduser J, Begaye D, Bonner TJ, Forjuoh SN. Factors affecting acceptability and usability of technological approaches to diabetes self-management: a case study. Diabetes Technol Ther. 2012 Dec;14(12):1178-82. doi: 10.1089/dia.2012.0139. Epub 2012 Sep 26.
- Appiah B, Hong Y, Ory MG, Helduser JW, Begaye D, Bolin JN, Forjuoh SN. Challenges and opportunities for implementing diabetes self-management guidelines. J Am Board Fam Med. 2013 Jan-Feb;26(1):90-2. doi: 10.3122/jabfm.2013.01.120177.
- Forjuoh SN, Huber C, Bolin JN, Patil SP, Gupta M, Helduser JW, Holleman S, Ory MG. Provision of counseling on diabetes self-management: are there any age disparities? Patient Educ Couns. 2011 Nov;85(2):133-9. doi: 10.1016/j.pec.2010.08.004. Epub 2010 Sep 21.
- Forjuoh SN, Bolin JN, Gupta M, Huber C, Helduser JW, Holleman S, Robertson A, Ory MG. Disparities in diabetes management by race or ethnicity in a primary care clinic in central Texas. Tex Med. 2010 Nov 1;106(11):e1.
- Adepoju OE, Bolin JN, Phillips CD, Zhao H, Ohsfeldt RL, McMaughan DK, Helduser JW, Forjuoh SN. Effects of diabetes self-management programs on time-to-hospitalization among patients with type 2 diabetes: a survival analysis model. Patient Educ Couns. 2014 Apr;95(1):111-7. doi: 10.1016/j.pec.2014.01.001. Epub 2014 Jan 13.
- Forjuoh SN, Bolin JN, Huber JC Jr, Vuong AM, Adepoju OE, Helduser JW, Begaye DS, Robertson A, Moudouni DM, Bonner TJ, McLeroy KR, Ory MG. Behavioral and technological interventions targeting glycemic control in a racially/ethnically diverse population: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Jan 23;14:71. doi: 10.1186/1471-2458-14-71.
- Adepoju OE, Bolin JN, Ohsfeldt RL, Phillips CD, Zhao H, Ory MG, Forjuoh SN. Can chronic disease management programs for patients with type 2 diabetes reduce productivity-related indirect costs of the disease? Evidence from a randomized controlled trial. Popul Health Manag. 2014 Apr;17(2):112-20. doi: 10.1089/pop.2013.0029. Epub 2013 Oct 23.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
14 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 071304
- P20MD002295 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .