Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modele samodzielnego zarządzania cukrzycą w celu zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych (P20-P2)

7 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Sam Forjuoh, Scott and White Hospital & Clinic

Stosowanie modeli samokontroli cukrzycy w celu zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych w Teksasie

Ocena skuteczności dwóch różnych podejść do samodzielnego leczenia cukrzycy (interwencja oparta na osobistym asystencie cyfrowym i program samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi) w celu zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych wśród mniejszości, mieszkańców wsi i innych populacji z cukrzycą typu 2 w środkowym Teksasie. Stawiamy hipotezę, że: 1) u pacjentów z cukrzycą typu 2 należących do mniejszości rasowych/etnicznych wystąpią rozbieżności w protokołach samodzielnego leczenia cukrzycy i wynikach klinicznych, które utrzymują się nawet po uwzględnieniu wieku, płci, otyłości i statusu ubezpieczenia; 2) Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy mieszkają na obszarach wiejskich, będą doświadczać różnic w protokołach samodzielnego leczenia cukrzycy i wynikach klinicznych w porównaniu z ich odpowiednikami w miastach, uwzględniając wiek, płeć, rasę/pochodzenie etniczne, otyłość i status ubezpieczenia; 3) Wprowadzenie protokołów CSDMP i HIT poprawi zachowania związane z samokontrolą cukrzycy, obniży wartości HBA1c i poprawi jakość życia osób z T2DM w porównaniu z grupą kontrolną. Połączone podejście interwencyjne przyniesie największe redukcje; 4) Poprawa stanu zdrowia po wprowadzeniu protokołów CDSMP, HIT lub CDSMP/HIT u osób z T2DM w porównaniu z grupą kontrolną będzie wyraźniejsza u pacjentów należących do mniejszości rasowych/etnicznych oraz u pacjentów mieszkających na obszarach wiejskich; 5) Wprowadzenie interwencji w zakresie samodzielnego leczenia będzie opłacalne w zmniejszaniu wartości HbA1c w czasie i związanego z tym wykorzystania opieki zdrowotnej, w tym ogólnego zmniejszenia liczby przyjęć na ostry dyżur i hospitalizacji; 6) Chociaż istnieje niewiele wcześniejszych badań w tej dziedzinie, które mogłyby poprowadzić konkretne hipotezy, stawiamy hipotezę, że ogólnie nie będzie znaczącej opłacalnej różnicy w CDSMP w porównaniu z podejściami HIT, chociaż stosunek opłacalności może być silniejszy w szczególności subpopulacje. Podejście łączone będzie wiązało się z wyższymi kosztami, ale oczekuje się również, że będzie miało wyższy stosunek kosztów do korzyści dla mniejszości; 7) Większość klinicystów będzie skłonna pozwolić swoim pacjentom na udział w badaniu i wzmocni protokoły interwencji; oraz 8) Te interwencje mogą być osadzone w istniejących strukturach opieki zdrowotnej. Na koniec badania Scott i White zinstytucjonalizują opłacalne protokoły leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo skoordynowanych federalnych i stanowych prób zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych w ciągu ostatnich dziesięcioleci, nadal istnieją znaczne różnice w zgłaszanych wskaźnikach chorób przewlekłych wśród mniejszości. W szczególności Afroamerykanie i Latynosi doświadczają wyższych wskaźników cukrzycy typu 2 (T2DM) i chorób sercowo-naczyniowych (CVD) niż inne segmenty populacji USA. Celem tego proponowanego projektu badawczego jest przetestowanie dwóch różnych programów samokontroli cukrzycy (DSM) w dużej wieloośrodkowej organizacji opieki zdrowotnej w środkowym Teksasie, która obsługuje duże populacje mniejszości i mieszkańców obszarów wiejskich, porównanie wyników w celu oceny ich skuteczności na rzecz zmniejszania dysproporcji zdrowotnych. Naszymi szczegółowymi celami są: 1) udokumentowanie charakteru i skali istniejących dysproporcji zdrowotnych w procesach i wynikach leczenia cukrzycy; 2) ocenić różne podejścia interwencyjne DSM w odniesieniu do wyników behawioralnych i klinicznych, zwracając uwagę na zróżnicowane efekty w zależności od pacjenta i charakterystyki środowiskowej; 3) zbadać opłacalność tych różnych podejść do edukacji DSM w populacjach mniejszościowych i wiejskich; oraz 4) zbadać zasięg naszych działań interwencyjnych i szerszy wpływ na organizację edukacji DSM, w tym pętle informacji zwrotnych dla klinicystów i otwartość organizacyjną na podejście do samozarządzania. Nasze badanie obejmie cztery różne działania: 1) wstępny przegląd elektronicznej karty 1300 zapisów dorosłych; 2) 2 na 2 otwarte, 24-miesięczne, randomizowane badanie kliniczne dotyczące behawioralnych i technologicznych interwencji DSM z udziałem 400 dorosłych w wieku 21 lat i starszych z cukrzycą typu 2 (T2DM); 3) analizę opłacalności różnych podejść do leczenia; oraz 4) ankiety wśród świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej i administratorów opieki zdrowotnej. Chociaż naszym głównym rezultatem będzie redukcja hemoglobiny A1c (HbA1c), nasz model koncepcyjny obejmuje wyniki kliniczne, behawioralne, ekonomiczne i organizacyjne. Ocenimy również, w jakim stopniu nasze interwencje zmniejszają dysproporcje zdrowotne, badając sukces zróżnicowanego leczenia. To badanie jest nowatorskie pod względem porównania podejść behawioralnych i technologicznych, zwrócenia uwagi na wpływ na zdrowie publiczne i opłacalność różnych podejść interwencyjnych oraz zainteresowanie reakcjami organizacji na trwałość interwencji. Godne odnotowania znaczenie będzie miało wzmocnienie powiązań między podejściami do leczenia klinicznego i środowiskowego oraz identyfikacja skutecznych strategii leczenia w różnych warunkach i populacjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
        • Scott & White Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, w tym wymagający insulinoterapii, w wieku >18 lat (eliminuje konieczność uzyskiwania zgody przez osoby niepełnoletnie pozostające również na utrzymaniu rodziców).
  • Ostatnio zmierzona wartość HbA1c > 7,5% (to badanie ma na celu wykazanie poprawy kontroli cukrzycy u pacjenta i nie koncentruje się na pacjentach, u których już wykazano dobrą kontrolę choroby).
  • Gotowość i możliwość uczestniczenia w jednej wstępnej wizycie badawczej i półrocznych rutynowych wizytach kontrolnych w okresie 24 miesięcy. Wizyty kontrolne obejmują pomiar wzrostu, masy ciała i ciśnienia krwi oraz ankietę. Ankiety mogą być przeprowadzane telefonicznie lub pocztą, gdy nie można zaplanować wizyty kontrolnej.
  • Umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku co najmniej na poziomie 8. stopnia, aby móc zaangażować się w samokontrolę i korzystać z komercyjnego programu do zarządzania cukrzycą (Diabetes Pilot), który jest dostępny tylko w języku angielskim. Osobom o niższym poziomie umiejętności czytania i pisania zapewniona zostanie pomoc w wypełnianiu formularzy i zrozumieniu wymaganych protokołów interwencji, a także zalecane będzie korzystanie z pomocy „kumpla”.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci podpisania świadomej zgody lub losowego przydzielenia do którejkolwiek z czterech grup terapeutycznych/kontrolnych (chcemy zminimalizować wszelkie wstępne uprzedzenia dotyczące leczenia, przestrzegając jednocześnie protokołów dotyczących ludzi).
  • Obecnie udokumentowany ciężki alkoholizm lub nadużywanie narkotyków, które miało miejsce mniej niż 6 miesięcy temu (obawy, że problem ten może znacząco wpłynąć na ich zdolność i prawdopodobieństwo spełnienia wymagań badania w ciągu 24 miesięcy).
  • Pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy (w ciąży cukrzyca typu 2 jest leczona zupełnie inaczej niż u pacjentek niebędących w ciąży).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
Eksperymentalny: Osobisty asystent cyfrowy
Osoby w tej grupie nauczono korzystania z oprogramowania do samodzielnej opieki nad cukrzycą, Diabetes Pilot™ (Digital Altitudes, Arlington Heights, IL), opracowanego dla systemu PalmOS® (Palm, Sunnyvale, Kalifornia), które zostało załadowane do kompatybilnych urządzeń PDA, Tungsten™ Urządzenie ręczne E2. Diabetes Pilot umożliwił uczestnikom monitorowanie poziomu glukozy we krwi, ciśnienia krwi, stosowania leków, aktywności fizycznej i spożycia diety poprzez śledzenie tych pomiarów w elektronicznym dzienniku.
Behawioralne: PDA
Pomoc technologiczna
Inne nazwy:
  • Osobisty asystent cyfrowy
Aktywny komparator: CDSMP
6-tygodniowy program samokontroli cukrzycy w klasie. CDSMP, opracowany przez Uniwersytet Stanforda, wyposażył uczestników w wykształcenie i zestaw umiejętności potrzebnych do przyjęcia bardziej proaktywnego podejścia do radzenia sobie z chorobami przewlekłymi i związanymi z nimi objawami.
Behawioralne: CDSMP
6-tygodniowe zajęcia
Inne nazwy:
  • Program samokontroli chorób przewlekłych
Aktywny komparator: PDA/CDSMP
Interwencja łączona
Behawioralne: PDA/CDSMP
Połączenie technologii i edukacji
Inne nazwy:
  • PDA + CDSMP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary HbA1c zostały zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej sprzed sześciu miesięcy przed skierowaniem do ostatniego dnia udziału w badaniu (45 dni po 12-miesięcznym okresie obserwacji). Jeśli uczestnik nie miał żadnej wartości HbA1c w elektronicznej dokumentacji medycznej dla żadnej konkretnej wizyty kontrolnej, zaplanowano badanie laboratoryjne w celu uzyskania pomiaru. Spośród wartości HbA1c pobranych sześć miesięcy przed orientacją, wartość zmierzona najbliżej daty orientacji została uznana za wyjściową wartość HbA1c. Wartości HbA1c zmierzone w dniach poprzedzających początkową wartość HbA1c nie zostały uwzględnione; tj. wartości HbA1c uwzględnione w analizie były wartościami zebranymi od wartości wyjściowej HbA1c do ostatniego dnia udziału w badaniu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
12 miesięcy
Postrzegany przez pacjenta stan zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zachowania związane z cukrzycą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestników zapytano o liczbę dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których brali udział w różnych czynnościach związanych z samoopieką w cukrzycy w zakresie diety, ćwiczeń fizycznych, domowego monitorowania poziomu glukozy we krwi i pielęgnacji stóp.
12 miesięcy
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestników zapytano o liczbę dni w ciągu ostatnich 30 dni, w których ich stan fizyczny (fizyczny) i/lub umysłowy nie był dobry oraz o to, czy ich stan fizyczny/psychiczny miał wpływ na ich zwykłą aktywność.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Współpracownicy

Texas A&M University

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel N Forjuoh, MD MPH DrPH, Scott & White

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 071304
  • P20MD002295 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj