Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модели самоконтроля диабета для уменьшения различий в состоянии здоровья (P20-P2)

7 августа 2013 г. обновлено: Sam Forjuoh, Scott and White Hospital & Clinic

Использование моделей самоконтроля диабета для уменьшения различий в состоянии здоровья в Техасе

Оценить эффективность двух разных подходов к самоконтролю диабета (вмешательство на основе персонального цифрового помощника и программа самоконтроля при хронических заболеваниях) для уменьшения неравенства в состоянии здоровья у меньшинств, сельских жителей и других недостаточно обслуживаемых групп населения с диабетом 2 типа в Центральном Техасе. Мы предполагаем, что: 1) у пациентов с СД2, принадлежащих к расовым/этническим меньшинствам, будут обнаружены различия в протоколах самостоятельного лечения диабета и клинических исходах, которые сохраняются даже при учете возраста, пола, ожирения и страхового статуса; 2) пациенты с СД2, проживающие в большей степени в сельской местности, будут испытывать различия в протоколах самостоятельного лечения диабета и клинических результатах по сравнению с более городскими коллегами с учетом возраста, пола, расы/этнической принадлежности, ожирения и страхового статуса; 3) Внедрение протоколов CSDMP и HIT улучшит поведение при самоконтроле, связанном с диабетом, снизит значения HBA1c и повысит качество жизни у людей с СД2 по сравнению с контрольной группой. Комбинированный подход к вмешательству приведет к наибольшему сокращению; 4) Улучшение здоровья после внедрения протоколов CDSMP, HIT или CDSMP/HIT у лиц с СД2 по сравнению с контрольной группой будет более выраженным у пациентов из числа расовых/этнических меньшинств и пациентов, проживающих в сельской местности; 5) Внедрение вмешательств по самоконтролю будет экономически эффективным для снижения значений HbA1c с течением времени и связанного с этим обращения за медицинской помощью, включая общее сокращение случаев неотложной помощи и госпитализаций неотложной помощи; 6) Несмотря на то, что в этой области было проведено мало предварительных исследований для выдвижения конкретных гипотез, мы предполагаем, что в целом не будет существенной разницы в рентабельности в CDSMP по сравнению с подходами HIT, хотя в частности коэффициент рентабельности может быть выше. субпопуляции. Комбинированный подход потребует более высоких затрат, но также ожидается более высокое соотношение затрат и выгод для меньшинств; 7) Большинство клиницистов будут готовы разрешить своим пациентам участвовать в исследовании и будут усиливать протоколы вмешательства; и 8) Эти вмешательства могут быть встроены в существующие структуры здравоохранения. В конце исследования Скотт и Уайт институционализируют экономически эффективные протоколы лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на согласованные попытки федерального правительства и штатов уменьшить неравенство в отношении здоровья за последние десятилетия, все еще существуют существенные различия в зарегистрированных показателях хронических заболеваний среди меньшинств. В частности, афроамериканцы и выходцы из Латинской Америки страдают более высокими показателями диабета 2 типа (СД2) и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), чем другие слои населения США. Цели предлагаемого исследовательского проекта состоят в том, чтобы протестировать две различные программы самоконтроля диабета (DSM) в крупной многопрофильной организации здравоохранения в Центральном Техасе, которая обслуживает большие группы меньшинств и сельских жителей, сравнив результаты для оценки их эффективности. для уменьшения различий в состоянии здоровья. Нашими конкретными целями являются: 1) документирование характера и масштабов существующих различий в состоянии здоровья в процессах и результатах лечения диабета; 2) оценивать различные подходы к вмешательству DSM в отношении поведенческих и клинических исходов, обращая внимание на различные эффекты в зависимости от характеристик пациента и окружающей среды; 3) изучить экономическую эффективность этих различных подходов к обучению DSM среди меньшинств и сельского населения; и 4) исследовать охват наших усилий по вмешательству и более широкое организационное влияние обучения DSM, включая петли обратной связи с клиницистами и организационную восприимчивость к подходам самоуправления. В нашем исследовании будут задействованы четыре различных вида деятельности: 1) первоначальный обзор электронной карты 1300 записей взрослых; 2) открытое 24-месячное открытое рандомизированное клиническое исследование 2 на 2 поведенческих и технологических вмешательств DSM с участием 400 взрослых в возрасте 21 года и старше, страдающих диабетом 2 типа (СД2); 3) анализ экономической эффективности различных подходов к лечению; и 4) опросы поставщиков первичной медико-санитарной помощи и администраторов здравоохранения. Хотя нашим основным результатом будет снижение уровня гемоглобина A1c (HbA1c), наша концептуальная модель включает клинические, поведенческие, экономические и организационные результаты. Мы также оценим степень, в которой наши вмешательства уменьшают неравенство в отношении здоровья, путем изучения различий в успешности лечения. Это исследование является новаторским в сравнении как поведенческих, так и технологических подходов к вмешательству, его внимании к влиянию на общественное здоровье и экономической эффективности различных подходов к вмешательству, а также его интересу к организационным реакциям на устойчивость вмешательства. Особое значение будет иметь укрепление связей между клиническими и общественными подходами к лечению и определение успешных стратегий лечения в различных условиях и группах населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

376

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с СД2, в том числе нуждающиеся в инсулинотерапии, старше 18 лет (исключает необходимость получения согласия несовершеннолетних, также находящихся на иждивении родителей).
  • Последнее измеренное значение HbA1c> 7,5% (это исследование надеется продемонстрировать улучшение контроля над диабетом пациента и не ориентировано на пациентов, у которых уже есть доказательства хорошего контроля над заболеванием).
  • Готовность и способность посетить один первоначальный исследовательский визит и полугодовые плановые последующие визиты в течение 24-месячного периода. Последующие визиты включают измерение роста, веса и артериального давления, а также опрос. Опросы могут проводиться по телефону или по почте, если нет возможности запланировать последующий визит.
  • Способность читать, писать и говорить по-английски, по крайней мере, на уровне 8 класса, чтобы иметь возможность заниматься самоконтролем и использовать коммерческую программу для управления диабетом (Diabetes Pilot), которая доступна только на английском языке. Людям с низким уровнем грамотности будет оказана помощь в заполнении форм и понимании необходимых протоколов вмешательства, а также будет рекомендовано использовать «приятеля».

Критерий исключения:

  • Нежелание подписывать информированное согласие или быть рандомизированным в какую-либо из четырех лечебных/контрольных групп (мы хотим свести к минимуму любые предварительные предубеждения в отношении лечения, соблюдая при этом протоколы для субъектов).
  • В настоящее время документально подтвержден тяжелый алкоголизм или злоупотребление наркотиками менее 6 месяцев назад (опасения, что эта проблема, вероятно, значительно повлияет на их способность и вероятность соблюдения требований исследования в течение 24 месяцев).
  • Пациенты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть в течение 12 месяцев (у беременных сахарный диабет 2 типа лечится совершенно иначе, чем у небеременных пациенток).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход
Экспериментальный: Персональный цифровой помощник
Людей в этой группе обучали использовать программное обеспечение для самоконтроля диабета, Diabetes Pilot™ (Digital Altitudes, Arlington Heights, IL), разработанное для PalmOS® (Palm, Sunnyvale, CA), которое загружалось на совместимые КПК, Tungsten™ Портативное устройство E2. Diabetes Pilot позволил участникам контролировать уровень глюкозы в крови, артериальное давление, прием лекарств, физическую активность и рацион питания, отслеживая эти показатели в электронном дневнике.
Поведенческий: КПК
Технологическая помощь
Другие имена:
  • Персональный цифровой помощник
Активный компаратор: CDSMP
6-недельная аудиторная программа по самоконтролю диабета. Программа CDSMP, разработанная Стэнфордским университетом, предоставила участникам набор знаний и навыков, необходимых для более активного подхода к лечению хронических заболеваний и связанных с ними симптомов.
Поведенческий: CDSMP
6-недельные занятия
Другие имена:
  • Программа самоконтроля при хронических заболеваниях
Активный компаратор: КПК/CDSMP
Комбинированное вмешательство
Поведенческий: КПК/CDSMP
Комбинированные технологии и образование
Другие имена:
  • КПК + CDSMP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатели HbA1c были собраны из электронных медицинских карт за шесть месяцев до ориентации до последнего дня участия в исследовании (45 дней после 12-месячного периода наблюдения). Если у участника не было значения HbA1c в электронной медицинской карте для какого-либо конкретного последующего визита, для получения показателя был запланирован лабораторный тест. Из значений HbA1c, собранных за шесть месяцев до ориентации, значение, измеренное ближе всего к дате ориентации, считалось исходным значением HbA1c. Значения HbA1c, которые были измерены в дни, предшествующие базовому уровню HbA1c, не были включены; то есть значения HbA1c, включенные в анализ, были получены с момента исходного уровня HbA1c и до последнего дня участия в исследовании.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс массы тела
12 месяцев
Самооценка пациента о воспринимаемом состоянии здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Поведение, связанное с диабетом
Временное ограничение: 12 месяцев
Участников спросили, сколько дней за последние 7 дней они участвовали в различных мероприятиях по самолечению диабета, таких как диета, физические упражнения, домашний мониторинг уровня глюкозы в крови и уход за ногами.
12 месяцев
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Участников спросили, сколько дней за последние 30 дней, когда их физическое (физическое) и/или умственное состояние было неудовлетворительным, и повлияло ли их обычное поведение на их физическое/психическое здоровье.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scott and White Hospital & Clinic

Соавторы

Texas A&M University

Следователи

  • Главный следователь: Samuel N Forjuoh, MD MPH DrPH, Scott & White

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 071304
  • P20MD002295 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться