Diabeteksen itsehallintamallit terveyserojen vähentämiseksi (P20-P2)
keskiviikko 7. elokuuta 2013 päivittänyt: Sam Forjuoh, Scott and White Hospital & Clinic
Diabeteksen itsehallintamallien käyttö terveyserojen vähentämiseksi Texasissa
Arvioida kahden erilaisen diabeteksen itsehoitomenetelmän (Personal Digital Assistant -pohjainen interventio ja kroonisten sairauksien itsehallintaohjelma) tehokkuutta vähentää vähemmistöjen, maaseudun asukkaiden ja muiden alipalveltujen väestöryhmien, joilla on tyypin 2 diabetesta, tehokkuutta Texasin keskiosassa.
Oletamme, että: 1) rotu-/etniseen vähemmistöön kuuluvien potilaiden, joilla on T2DM, havaitaan kokevan eroja diabeteksen itsehoidon hoitomenetelmissä ja kliinisissä tuloksissa, jotka jatkuvat jopa iän, sukupuolen, liikalihavuuden ja vakuutustilan hallinnassa; 2) T2DM-potilaat, jotka asuvat useammilla maaseutualueilla, kokevat eroja diabeteksen itsehoidon hoitomenetelmissä ja kliinisissä tuloksissa verrattuna kaupungeissa oleviin vastaaviin, jotka hallitsevat ikää, sukupuolta, rotua/etnistä taustaa, liikalihavuutta ja vakuutusstatusta. 3) CSDMP- ja HIT-protokollien käyttöönotto parantaa diabetekseen liittyvää itsehoitokäyttäytymistä, alentaa HBA1c-arvoja ja parantaa T2DM-potilaiden elämänlaatua verrokkeihin verrattuna.
Yhdistetyllä interventiolla saavutetaan suurimmat vähennykset; 4) Terveysparannukset CDSMP-, HIT- tai CDSMP/HIT-protokollan käyttöönoton jälkeen T2DM-potilailla verrokkeihin verrattuna ovat selvempiä rodu-/etnisiin vähemmistöihin kuuluvilla potilailla ja niillä potilailla, jotka asuvat maaseutualueilla; 5) Itsehoitotoimenpiteiden käyttöönotto on kustannustehokasta HbA1c-arvojen alentamisessa ajan mittaan ja siihen liittyvän terveydenhuollon käytön vähentämisessä, mukaan lukien päivystys- ja akuuttihoidon sairaaloiden kokonaismäärän väheneminen; 6) Vaikka tällä alalla on vähän aiempaa tutkimusta tiettyjen hypoteesien ohjaamiseksi, oletamme, että kaiken kaikkiaan CDSMP:ssä ei tule olemaan merkittävää kustannustehokasta eroa HIT-lähestymistapoihin verrattuna, vaikka kustannustehokkuussuhde voi olla erityisesti vahvempi. osapopulaatioita.
Yhdistetyn lähestymistavan kustannukset ovat korkeammat, mutta vähemmistöväestön kustannus-hyötysuhteen odotetaan myös olevan korkeampi. 7) Suurin osa kliinisistä on halukas sallimaan potilaiden ilmoittautua tutkimukseen ja vahvistaa interventioprotokollia; ja 8) Nämä interventiot voidaan upottaa olemassa oleviin terveydenhuoltorakenteisiin.
Tutkimuksen päätyttyä Scott ja White institutionalisoivat kustannustehokkaat hoitoprotokollat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta liittovaltion ja osavaltioiden yhteisistä yrityksistä vähentää terveyseroja viime vuosikymmeninä, vähemmistöjen kroonisten sairauksien raportoinnissa on edelleen huomattavia eroja.
Erityisesti afroamerikkalaiset ja latinalaisamerikkalaiset kärsivät enemmän tyypin 2 diabeteksesta (T2DM) ja sydän- ja verisuonisairauksista (CVD) kuin muilla Yhdysvaltain väestöryhmillä.
Tämän ehdotetun tutkimusprojektin tavoitteena on testata kahta erilaista diabeteksen itsehallintoohjelmaa (DSM) suuressa usean toimipisteen terveydenhuoltoorganisaatiossa Keski-Texasissa, joka palvelee suuria vähemmistö- ja maaseutuväestöjä, ja vertailla tuloksia niiden tehokkuuden arvioimiseksi. terveyserojen vähentämiseksi.
Erityistavoitteemme ovat: 1) dokumentoida diabeteksen hoitoprosesseissa ja tuloksissa esiintyvien terveyserojen luonne ja suuruus; 2) arvioida erilaisia DSM-interventiolähestymistapoja käyttäytymiseen ja kliinisiin tuloksiin kiinnittäen huomiota potilaan ja ympäristön ominaisuuksien erilaisiin vaikutuksiin; 3) tutkia näiden erilaisten lähestymistapojen kustannustehokkuutta vähemmistö- ja maaseutuväestön DSM-koulutukseen; ja 4) tutkia interventioponnistelujemme ulottuvuutta ja DSM-koulutuksen laajempia organisaatiovaikutuksia, mukaan lukien palautesilmukat kliinikoille ja organisaation vastaanottavaisuus itsehallintomenetelmille.
Tutkimuksessamme käytetään neljää erilaista toimintaa: 1) ensimmäinen sähköinen karttakatsaus 1300 aikuisen tietueesta; 2) 2 kertaa 2 avoin 24 kuukauden satunnaistettu kliininen tutkimus käyttäytymiseen ja teknologisesti perustuvista DSM-interventioista 400:lla 21-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla aikuisella, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM); 3) eri hoitomenetelmien kustannustehokkuusanalyysi; ja 4) perusterveydenhuollon tarjoajien ja terveydenhuollon hoitajien kyselyt.
Vaikka ensisijainen tuloksemme on hemoglobiini A1c:n (HbA1c) aleneminen, käsitemallimme sisältää kliiniset, käyttäytymiseen liittyvät, taloudelliset ja organisatoriset tulokset.
Arvioimme myös, missä määrin toimenpiteemme vähentävät terveyseroja tarkastelemalla erilaista hoitoa.
Tämä tutkimus on innovatiivinen vertaillessaan sekä käyttäytymis- että teknologisia interventiolähestymistapoja, huomioiessaan eri interventiomenetelmien kansanterveysvaikutuksia ja kustannustehokkuutta sekä keskittyessään organisaation toimiin toimenpiteiden kestävyyteen.
Huomionarvoinen merkitys tulee olemaan kliinisen ja yhteisöllisen hoitotavan välisten yhteyksien vahvistaminen ja onnistuneiden hoitostrategioiden tunnistaminen eri ympäristöissä ja väestöryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
376
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
- Scott & White Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2DM-potilaat, mukaan lukien insuliinihoitoa tarvitsevat, yli 18-vuotiaat (poistaa tarpeen saada suostumus alaikäisille, jotka ovat myös vanhempiensa huollettavana).
- Viimeksi mitattu HbA1c-arvo > 7,5 % (tässä tutkimuksessa toivotaan parantuvan potilaan diabeteksen hallinnassa, eikä se kohdistu potilaisiin, joilla on jo todisteita hyvästä taudinhallinnasta).
- Halu ja kyky osallistua yhdelle ensimmäiselle tutkimuskäynnille ja puolivuosittain rutiininomaisille seurantakäynneille 24 kuukauden aikana. Seurantakäynnit sisältävät pituuden, painon ja verenpaineen mittauksen sekä kyselyn. Kyselyt voidaan tehdä puhelinhaastattelulla tai postitse, kun seurantakäyntiä ei voida varata.
- Kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englantia vähintään luokan 8 tasolla voidakseen osallistua itsevalvontaan ja käyttää kaupallista diabeteksen hallintaohjelmistoa (Diabetes Pilot), joka on saatavilla vain englanniksi. Niille, joilla on huonompi lukutaito, tarjotaan apua lomakkeiden täyttämisessä ja tarvittavien interventioprotokollien ymmärtämisessä, ja "kaverin" käyttöä suositellaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Emme halua allekirjoittaa tietoista suostumusta tai olla satunnaistettu mihinkään neljästä hoito-/vertailuryhmästä (haluamme minimoida mahdolliset ennakkohoitoharhat noudattaen samalla ihmisille tarkoitettuja tutkimusohjeita).
- Tällä hetkellä dokumentoitu vakava alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö, joka on alle 6 kuukautta sitten (huoli siitä, että tämä ongelma todennäköisesti vaikuttaa merkittävästi heidän kykyynsä ja todennäköisyyteensä noudattaa tutkimusvaatimuksia 24 kuukauden aikana).
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta 12 kuukauden sisällä (raskauden aikana tyypin 2 diabetes hoidetaan täysin eri tavalla kuin ei-raskaana olevilla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen digitaalinen avustaja
Tämän käsivarren henkilöt opetettiin käyttämään diabeteksen itsehoitoohjelmistoa Diabetes Pilot™ (Digital Altitudes, Arlington Heights, IL), joka on kehitetty PalmOS®:lle (Palm, Sunnyvale, CA), joka ladattiin yhteensopiviin PDA-laitteisiin, Tungsten™. E2 kämmenlaite.
Diabetespilotin avulla osallistujat saattoivat seurata verensokeria, verenpainetta, lääkkeiden käyttöä, fyysistä aktiivisuutta ja ravinnonsaantia seuraamalla näitä mittauksia sähköisessä päiväkirjassa.
|
Tekninen apu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CDSMP
6 viikon luokkahuonepohjainen ohjelma diabeteksen itsehoitoon.
Stanfordin yliopiston kehittämä CDSMP antoi osallistujille koulutuksen ja taidot, joita tarvitaan aktiivisempaan lähestymistapaan kroonisten sairauksien ja niihin liittyvien oireiden hallinnassa.
|
6 viikon luokat
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PDA/CDSMP
Yhdistetty interventio
|
Yhdistetty tekniikka ja koulutus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HbA1c-mittaukset kerättiin sähköisistä terveyskertomuksista, jotka ovat peräisin kuusi kuukautta ennen perehtymistä viimeiseen tutkimukseen osallistumispäivään (45 päivää 12 kuukauden seurantajakson jälkeen).
Jos osallistujalla ei ollut HbA1c-arvoa sähköisessä terveyskertomuksessa minkään tietyn seurantakäynnin aikana, laboratoriotesti määrättiin mittauksen saamiseksi.
Kuusi kuukautta ennen orientaatiota kerätyistä HbA1c-arvoista lähimpänä orientaatiopäivää mitattua arvoa pidettiin HbA1c-perusarvona.
HbA1c-arvoja, jotka mitattiin HbA1c:n perusarvoa edeltävinä päivinä, ei otettu mukaan; eli analyysiin sisältyvät HbA1c-arvot olivat ne, jotka kerättiin HbA1c:n perustason jälkeen ja viimeiseen tutkimukseen osallistumispäivään asti.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painoindeksi
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan itse ilmoittama koettu terveydentila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Diabetekseen liittyvät käytökset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujilta kysyttiin, kuinka monta päivää viimeisen 7 aikana he osallistuivat erilaisiin diabeteksen itsehoitotoimintoihin liittyen ruokavalioon, liikuntaan, kotiseuraamiseen ja jalkojen hoitoon.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujilta kysyttiin, kuinka monta päivää viimeisen 30 päivän aikana heidän fyysinen (fyysinen) ja/tai henkisesti ei ollut hyvä, ja vaikuttiko heidän tavanomaiseen toimintaansa heidän fyysinen/psyykkinen terveytensä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel N Forjuoh, MD MPH DrPH, Scott & White
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vuong AM, Huber JC Jr, Bolin JN, Ory MG, Moudouni DM, Helduser J, Begaye D, Bonner TJ, Forjuoh SN. Factors affecting acceptability and usability of technological approaches to diabetes self-management: a case study. Diabetes Technol Ther. 2012 Dec;14(12):1178-82. doi: 10.1089/dia.2012.0139. Epub 2012 Sep 26.
- Appiah B, Hong Y, Ory MG, Helduser JW, Begaye D, Bolin JN, Forjuoh SN. Challenges and opportunities for implementing diabetes self-management guidelines. J Am Board Fam Med. 2013 Jan-Feb;26(1):90-2. doi: 10.3122/jabfm.2013.01.120177.
- Forjuoh SN, Huber C, Bolin JN, Patil SP, Gupta M, Helduser JW, Holleman S, Ory MG. Provision of counseling on diabetes self-management: are there any age disparities? Patient Educ Couns. 2011 Nov;85(2):133-9. doi: 10.1016/j.pec.2010.08.004. Epub 2010 Sep 21.
- Forjuoh SN, Bolin JN, Gupta M, Huber C, Helduser JW, Holleman S, Robertson A, Ory MG. Disparities in diabetes management by race or ethnicity in a primary care clinic in central Texas. Tex Med. 2010 Nov 1;106(11):e1.
- Adepoju OE, Bolin JN, Phillips CD, Zhao H, Ohsfeldt RL, McMaughan DK, Helduser JW, Forjuoh SN. Effects of diabetes self-management programs on time-to-hospitalization among patients with type 2 diabetes: a survival analysis model. Patient Educ Couns. 2014 Apr;95(1):111-7. doi: 10.1016/j.pec.2014.01.001. Epub 2014 Jan 13.
- Forjuoh SN, Bolin JN, Huber JC Jr, Vuong AM, Adepoju OE, Helduser JW, Begaye DS, Robertson A, Moudouni DM, Bonner TJ, McLeroy KR, Ory MG. Behavioral and technological interventions targeting glycemic control in a racially/ethnically diverse population: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Jan 23;14:71. doi: 10.1186/1471-2458-14-71.
- Adepoju OE, Bolin JN, Ohsfeldt RL, Phillips CD, Zhao H, Ory MG, Forjuoh SN. Can chronic disease management programs for patients with type 2 diabetes reduce productivity-related indirect costs of the disease? Evidence from a randomized controlled trial. Popul Health Manag. 2014 Apr;17(2):112-20. doi: 10.1089/pop.2013.0029. Epub 2013 Oct 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 071304
- P20MD002295 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .