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건강 격차를 줄이기 위한 당뇨병 자가 관리 모델 (P20-P2)

2013년 8월 7일 업데이트: Sam Forjuoh, Scott and White Hospital & Clinic

텍사스의 건강 격차를 줄이기 위해 당뇨병 자가 관리 모델 채택

중부 텍사스에서 제2형 당뇨병을 앓고 있는 소수 민족, 농촌 거주자 및 기타 소외 계층의 건강 격차를 줄이기 위한 두 가지 당뇨병 자가 관리 접근 방식(Personal Digital Assistant 기반 개입 및 만성 질환 자가 관리 프로그램)의 효과를 평가합니다. 우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다. 1) T2DM을 가진 소수 인종/민족 환자는 당뇨병 자가 관리 치료 프로토콜 및 임상 결과에서 차이를 경험하는 것으로 밝혀질 것이며, 이는 연령, 성별, 비만 및 보험 상태를 통제하는 경우에도 지속됩니다. 2) 더 많은 시골 지역에 거주하는 T2DM 환자는 나이, 성별, 인종/민족, 비만 및 보험 상태를 통제하는 더 많은 도시 지역에 비해 당뇨병 자가 관리 치료 프로토콜 및 임상 결과에서 차이를 경험하는 것으로 밝혀질 것입니다. 3) CSDMP 및 HIT 프로토콜의 도입은 당뇨병 관련 자가 관리 행동을 개선하고 HBA1c 값을 감소시키며 T2DM 환자의 삶의 질을 대조군에 비해 향상시킬 것입니다. 결합된 개입 접근법은 가장 큰 감소를 가져올 것입니다. 4) 대조군과 비교하여 T2DM 환자에서 CDSMP, HIT 또는 CDSMP/HIT 프로토콜을 도입한 후 건강 개선은 소수 인종/민족 환자 및 농촌 지역에 거주하는 환자에서 더 두드러질 것입니다. 5) 자가 관리 개입의 도입은 시간이 지남에 따라 HbA1c 값을 낮추고 ER 및 급성기 치료 병원 입원의 전반적인 감소를 포함하여 관련 의료 이용을 줄이는 데 비용 효율적일 것입니다. 6) 특정 가설을 안내하는 이 분야에 대한 사전 연구는 거의 없지만 전반적으로 HIT 접근 방식과 비교할 때 CDSMP에서 비용 효율적인 차이가 크지 않을 것이라고 가정합니다. 특히 비용 효율적인 비율이 특히 더 강할 수 있습니다 소집단. 결합된 접근 방식은 비용이 더 많이 들지만 소수 집단에 대한 비용 편익 비율도 더 높을 것으로 예상됩니다. 7) 대부분의 임상의는 기꺼이 환자가 연구에 등록하도록 하고 개입 프로토콜을 강화할 것입니다. 8) 이러한 개입은 기존 의료 구조에 포함될 수 있습니다. 연구가 끝나면 Scott과 White는 비용 효율적인 치료 프로토콜을 제도화할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 수십 년 동안 건강 격차를 줄이려는 연방 및 주 정부의 노력에도 불구하고 보고된 소수 민족의 만성 질환 발생률에는 상당한 격차가 여전히 존재합니다. 특히, 아프리카계 미국인과 히스패닉은 미국 인구의 다른 부분보다 제2형 당뇨병(T2DM) 및 심혈관 질환(CVD) 발병률이 더 높습니다. 이 제안된 연구 프로젝트의 목적은 다수의 소수 민족 및 시골 거주자에게 서비스를 제공하는 중앙 텍사스의 대규모 다중 사이트 의료 기관에서 두 가지 다른 당뇨병 자가 관리(DSM) 프로그램을 테스트하고 그 효능을 평가하기 위해 결과를 비교하는 것입니다. 건강 격차를 줄이기 위해. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 당뇨병 치료 과정 및 결과에서 현존하는 건강 격차의 성격과 규모를 문서화합니다. 2) 환자 및 환경 특성에 따른 차등 효과에 주의를 기울여 행동 및 임상 결과에 대한 다양한 DSM 중재 접근법을 평가합니다. 3) 소수 민족과 시골 인구의 DSM 교육에 대한 이러한 다양한 접근 방식의 비용 효율성을 조사합니다. 4) 임상의에 대한 피드백 루프 및 자기 관리 접근 방식에 대한 조직적 수용성을 포함하여 DSM 교육의 개입 노력의 범위와 조직에 미치는 광범위한 영향을 탐색합니다. 우리의 연구는 네 가지 다른 활동을 사용할 것입니다: 1) 1300개의 성인 기록에 대한 초기 전자 차트 검토; 2) 제2형 당뇨병(T2DM)을 앓고 있는 21세 이상의 성인 400명을 대상으로 행동 및 기술 기반 DSM 개입의 2x2 공개 24개월 무작위 임상 시험; 3) 다양한 치료 접근법의 비용 효율성 분석; 4) 1차 진료 제공자와 의료 관리자에 대한 설문조사. 우리의 주요 결과는 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 감소이지만, 우리의 개념 모델에는 임상, 행동, 경제 및 조직 결과가 포함됩니다. 우리는 또한 차등 치료 성공을 조사하여 우리의 개입이 건강 격차를 줄이는 정도를 평가할 것입니다. 이 연구는 행동 및 기술 개입 접근 방식의 비교, 다양한 개입 접근 방식의 공중 보건 영향 및 비용 효율성에 대한 관심, 개입 지속 가능성에 대한 조직적 대응에 대한 관심에서 혁신적입니다. 주목할만한 의미는 임상 및 지역 사회 치료 접근 방식 간의 연계 강화와 다양한 환경 및 인구에서 성공적인 치료 전략을 식별하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

376

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76504
        • Scott & White Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 인슐린 요법이 필요한 환자를 포함한 T2DM 환자(부모에게도 의존하는 미성년자의 동의를 얻을 필요가 없음).
  • 마지막으로 측정된 HbA1c 값 > 7.5%(이 연구는 환자의 당뇨병 관리 개선을 보여주기를 희망하며, 이미 양호한 질병 관리의 증거를 보이는 환자에 초점을 맞추지 않습니다).
  • 24개월 동안 1회의 초기 연구 방문 및 반기 정기 후속 방문에 참석할 의향 및 능력. 후속 방문에는 신장, 체중, 혈압 측정 및 설문 조사가 포함됩니다. 후속 방문 일정을 잡을 수 없는 경우 전화 인터뷰나 우편으로 설문조사를 실시할 수 있습니다.
  • 자가 모니터링에 참여하고 영어로만 제공되는 상용 당뇨병 관리 소프트웨어 프로그램(Diabetes Pilot)을 사용할 수 있도록 최소 8학년 수준의 영어 읽기, 쓰기 및 말하기 능력. 문해력이 낮은 사람들을 위해 양식 작성 및 필요한 개입 프로토콜 이해에 대한 지원이 제공되며 "버디" 사용이 권장됩니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 네 가지 치료/대조군 중 어느 하나로 무작위 배정되는 것을 원하지 않습니다(우리는 인간 피험자 프로토콜을 준수하면서 선행 치료 편향을 최소화하고자 합니다).
  • 현재 6개월 이전에 기록된 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용(이 문제가 24개월 동안 연구 요구 사항을 준수할 능력과 가능성에 상당한 영향을 미칠 수 있다는 우려).
  • 임신 중이거나 12개월 이내에 임신을 계획 중인 여성 환자(임신 중 제2형 당뇨병은 비임신 환자와 완전히 다른 방식으로 관리됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
평상시 관리
실험적: 개인 디지털 비서
이 팔에 있는 개인은 호환 가능한 PDA인 Tungsten™ E2 핸드헬드 장치. Diabetes Pilot을 통해 참여자들은 혈당, 혈압, 약물 사용, 신체 활동 및 식이 섭취량을 전자 다이어리에서 추적하여 모니터링할 수 있었습니다.
행동: PDA
기술 지원
다른 이름들:
  • 개인용 디지털 비서
활성 비교기: CDSMP
당뇨병 자가 관리를 위한 6주간의 교실 기반 프로그램. 스탠포드 대학에서 개발한 CDSMP는 참가자들에게 만성 질환 및 관련 증상을 관리하는 데 보다 적극적인 접근 방식을 취하는 데 필요한 교육 및 기술 세트를 제공했습니다.
행동: CDSMP
6주 수업
다른 이름들:
  • 만성질환 자가관리 프로그램
활성 비교기: PDA/CDSMP
복합 개입
행동: PDA/CDSMP
기술과 교육의 결합
다른 이름들:
  • PDA + CDSMP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 12 개월
HbA1c 측정값은 연구 참여 마지막 날(12개월 추적 기간 후 45일) 오리엔테이션 6개월 전의 전자 건강 기록에서 수집되었습니다. 참가자가 특정 후속 방문에 대한 전자 건강 기록 내에 HbA1c 값이 없는 경우 측정을 얻기 위해 실험실 테스트가 예정되었습니다. 오리엔테이션 6개월 전에 수집한 HbA1c 중 오리엔테이션 날짜에 가장 근접하게 측정된 값을 기준 HbA1c 값으로 간주했습니다. 기준선 HbA1c 이전 날짜에 측정된 HbA1c 값은 포함되지 않았습니다. 즉, 분석에 포함된 HbA1c 값은 기준선 HbA1c 이후부터 연구 참여 마지막 날까지 수집된 값이었습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI
기간: 12 개월
체질량 지수
12 개월
환자가 스스로 보고한 인지된 건강 상태
기간: 12 개월
12 개월
당뇨병 관련 행동
기간: 12 개월
참가자들에게 지난 7일 동안 식이요법, 운동, 가정 혈당 모니터링 및 발 관리에 대한 다양한 당뇨병 자가 관리 활동에 참여한 일수를 질문했습니다.
12 개월
삶의 질(QOL)
기간: 12 개월
참가자들에게 지난 30일 동안 신체(신체) 및/또는 정신이 좋지 않은 일수와 평소 활동이 신체/정신 건강에 영향을 받았는지 여부를 질문했습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scott and White Hospital & Clinic

협력자

Texas A&M University

수사관

  • 수석 연구원: Samuel N Forjuoh, MD MPH DrPH, Scott & White

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 071304
  • P20MD002295 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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