Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes self-Management modely pro snížení zdravotních rozdílů (P20-P2)

7. srpna 2013 aktualizováno: Sam Forjuoh, Scott and White Hospital & Clinic

Používání modelů sebeřízení diabetu ke snížení zdravotních rozdílů v Texasu

Vyhodnotit účinnost dvou různých přístupů k samoléčbě diabetu (intervence založená na osobním digitálním asistentovi a program sebeřízení chronických nemocí) ke snížení zdravotních rozdílů u menšin, venkovských obyvatel a dalších nedostatečně obsluhovaných populací s diabetem 2. typu ve středním Texasu. Předpokládáme, že: 1) U pacientů z rasové/etnické menšiny s T2DM budou zjištěny rozdíly v protokolech léčby diabetu a klinických výsledcích, které přetrvávají i při kontrole věku, pohlaví, obezity a stavu pojištění; 2) U pacientů s T2DM, kteří pobývají ve více venkovských oblastech, bude zjištěno, že pociťují rozdíly v protokolech samostatné léčby diabetu a klinických výsledcích ve srovnání s více městskými protějšky, kontrolujícími věk, pohlaví, rasu/etnicitu, obezitu a stav pojištění; 3) Zavedení protokolů CSDMP a HIT zlepší chování související s diabetem, sníží hodnoty HBA1c a zvýší kvalitu života u osob s T2DM ve srovnání s kontrolami. Kombinovaný intervenční přístup povede k největším snížením; 4) Zlepšení zdravotního stavu po zavedení protokolů CDSMP, HIT nebo CDSMP/HIT u osob s T2DM ve srovnání s kontrolami bude výraznější u pacientů z rasových/etnických menšin au pacientů žijících ve venkovských oblastech; 5) Zavedení samořídících intervencí bude nákladově efektivní při snižování hodnot HbA1c v průběhu času a souvisejícího využití zdravotní péče včetně celkového snížení počtu hospitalizací na pohotovosti a akutní péče; 6) Přestože v této oblasti existuje jen málo předchozích výzkumů, které by vedly ke konkrétním hypotézám, předpokládáme, že celkově nebude existovat žádný významný nákladově efektivní rozdíl v CDSMP ve srovnání s přístupy HIT, ačkoli nákladově efektivní poměr může být silnější zejména subpopulací. Kombinovaný přístup bude mít vyšší náklady, ale také se očekává, že bude mít vyšší poměr nákladů a přínosů pro menšinové populace; 7) Většina lékařů bude ochotna nechat své pacienty zapsat se do studie a posílí intervenční protokoly; a 8) Tyto intervence lze začlenit do stávajících struktur zdravotní péče. Na konci studie Scott a White institucionalizují nákladově efektivní léčebné protokoly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory koordinovaným federálním a státním pokusům o snížení zdravotních rozdílů v posledních desetiletích stále existují značné rozdíly v hlášených mírách chronických onemocnění u menšin. Zejména Afroameričané a Hispánci mají vyšší výskyt diabetu 2. typu (T2DM) a kardiovaskulárních onemocnění (CVD) než ostatní segmenty populace USA. Cílem tohoto navrhovaného výzkumného projektu je otestovat dva různé programy samořízení diabetu (DSM) ve velké zdravotnické organizaci s více pracovišti ve středním Texasu, která slouží velké populaci menšinových a venkovských obyvatel, a porovnat výsledky za účelem vyhodnocení jejich účinnosti. pro snižování zdravotních rozdílů. Naším konkrétním cílem je: 1) zdokumentovat povahu a rozsah existujících zdravotních rozdílů v procesech a výsledcích léčby diabetu; 2) vyhodnotit různé intervenční přístupy DSM na behaviorální a klinické výsledky s ohledem na rozdílné účinky podle charakteristik pacienta a prostředí; 3) prozkoumat nákladovou efektivitu těchto různých přístupů ke vzdělávání DSM u menšin a venkovských obyvatel; a 4) prozkoumat dosah našich intervenčních snah a širší organizační dopady vzdělávání DSM, včetně zpětné vazby pro klinické lékaře a vnímavosti organizace k přístupům samosprávy. Naše studie bude využívat čtyři různé aktivity: 1) počáteční elektronický přehled 1300 záznamů dospělých; 2) 2x2 otevřená 24měsíční randomizovaná klinická studie behaviorálně a technologicky založených intervencí DSM u 400 dospělých ve věku 21 let a starších, kteří mají diabetes 2. typu (T2DM); 3) analýza efektivnosti nákladů různých přístupů k léčbě; a 4) průzkumy mezi poskytovateli primární péče a správci zdravotní péče. Zatímco naším primárním výsledkem bude snížení hemoglobinu A1c (HbA1c), náš koncepční model zahrnuje klinické, behaviorální, ekonomické a organizační výsledky. Budeme také posuzovat, do jaké míry naše intervence snižují zdravotní rozdíly, a to zkoumáním rozdílné úspěšnosti léčby. Tato studie je inovativní ve srovnání jak behaviorálních, tak technologických intervenčních přístupů, pozornosti věnované dopadu na veřejné zdraví a nákladové efektivnosti různých intervenčních přístupů a jejímu zájmu o organizační reakce na udržitelnost intervence. Pozoruhodný význam bude mít posílení vazeb mezi klinickými a komunitními léčebnými přístupy a identifikace úspěšných léčebných strategií v různých prostředích a populacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

376

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • Scott & White Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s T2DM, včetně těch, kteří vyžadují inzulinovou terapii, ve věku >18 let (odpadá nutnost získat souhlas pro nezletilé, kteří jsou také závislí na svých rodičích).
  • Naposledy naměřená hodnota HbA1c > 7,5 % (tato studie doufá, že prokáže zlepšení kontroly diabetu pacienta a nezaměřuje se na pacienty, kteří již vykazují známky dobré kontroly onemocnění).
  • Ochota a schopnost zúčastnit se jedné úvodní výzkumné návštěvy a půlročních rutinních následných návštěv po dobu 24 měsíců. Následné návštěvy zahrnují měření výšky, hmotnosti, krevního tlaku a průzkum. Pokud nelze naplánovat následnou návštěvu, lze průzkumy provádět telefonicky nebo e-mailem.
  • Schopnost číst, psát a mluvit anglicky alespoň na úrovni 8. třídy, abyste se mohli zapojit do sebekontroly a používat komerční softwarový program pro léčbu diabetu (Diabetes Pilot), který je dostupný pouze v angličtině. Pro osoby s nižší gramotností bude poskytnuta pomoc při vyplňování formulářů a porozumění požadovaným intervenčním protokolům a bude doporučeno použití „kamarádů“.

Kritéria vyloučení:

  • Nejsme ochotni podepsat informovaný souhlas nebo být randomizováni do kterékoli ze čtyř léčebných/kontrolních skupin (chceme minimalizovat jakékoli předběžné zkreslení léčby a zároveň dodržovat protokoly lidských subjektů).
  • V současné době je zdokumentován těžký alkoholismus nebo zneužívání drog před < 6 měsíci (obává se, že tento problém pravděpodobně významně ovlivní jejich schopnost a pravděpodobnost dodržet požadavky studie v průběhu 24 měsíců).
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět do 12 měsíců (v těhotenství se diabetes 2. typu řeší zcela jinak než u netěhotných).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
Experimentální: Osobní digitální asistent
Jedinci v této větvi se naučili používat software pro sebeobsluhu diabetiků, Diabetes Pilot™ (Digital Altitudes, Arlington Heights, IL), vyvinutý pro PalmOS® (Palm, Sunnyvale, CA), který byl nahrán na kompatibilní PDA, Tungsten™ Ruční zařízení E2. Diabetes Pilot umožnil účastníkům sledovat jejich hladinu glukózy v krvi, krevní tlak, užívání léků, fyzickou aktivitu a příjem stravy sledováním těchto měření v elektronickém deníku.
Behaviorální: PDA
Technologická pomoc
Ostatní jména:
  • Osobní digitální asistent
Aktivní komparátor: CDSMP
6týdenní program pro sebeovládání diabetu ve třídě. CDSMP, vyvinutý Stanfordskou univerzitou, vybavil účastníky vzděláním a sadami dovedností, které jsou potřeba k aktivnějšímu přístupu při zvládání jejich chronického stavu (stavů) a souvisejících symptomů.
Behaviorální: CDSMP
6týdenní lekce
Ostatní jména:
  • Program samosprávy chronické nemoci
Aktivní komparátor: PDA/CDSMP
Kombinovaný zásah
Behaviorální: PDA/CDSMP
Kombinovaná technologie a vzdělání
Ostatní jména:
  • PDA + CDSMP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoty HbA1c byly shromážděny z elektronických zdravotních záznamů datovaných šest měsíců před orientací do posledního dne účasti ve studii (45 dní po 12měsíčním období sledování). Pokud účastník neměl žádnou hodnotu HbA1c v elektronickém zdravotním záznamu pro jakoukoli konkrétní následnou návštěvu, byl naplánován laboratorní test, aby se získalo měření. Z HbA1c odebraných šest měsíců před orientací byla hodnota naměřená nejblíže k datu orientace považována za výchozí hodnotu HbA1c. Hodnoty HbA1c, které byly naměřeny v datech předcházejících výchozí hodnotě HbA1c, nebyly zahrnuty; tj. hodnoty HbA1c zahrnuté v analýze byly hodnoty shromážděné od výchozí hodnoty HbA1c a do posledního dne účasti ve studii.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
12 měsíců
Vnímaný zdravotní stav pacient sám uvedl
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Chování související s diabetem
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci byli dotázáni na počet dní za posledních 7, kdy se účastnili různých sebeobslužných aktivit týkajících se diety, cvičení, domácího monitorování glykémie a péče o nohy.
12 měsíců
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci byli dotázáni, kolik dní v posledních 30 dnech nebylo jejich fyzické (fyzické) a/nebo duševní zdraví dobré, a zda jejich obvyklá aktivita byla ovlivněna jejich fyzickým/duševním zdravím.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scott and White Hospital & Clinic

Spolupracovníci

Texas A&M University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel N Forjuoh, MD MPH DrPH, Scott & White

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 071304
  • P20MD002295 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na PDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit