糖尿病性足潰瘍を癒すインスタント トータル コンタクト キャスト (ITCC)
2020年8月11日 更新者：Larry Lavery、University of Texas Southwestern Medical Center
目的 1. 糖尿病性足潰瘍を治癒するためのトータル コンタクト ギプス (TCC)、リムーバブル ギプス ウォーカー (RCW)、インスタント トータル コンタクト ギプス (ITCC) の有効性を比較すること診療所。
目的 2. 糖尿病性足潰瘍を治癒するために TCC、ITCC、および RCW で治療された患者の間で、軟部組織および骨の感染症、医原性創傷、転倒および転倒に関連する損傷、および切断などの合併症の頻度を比較すること。
目的 3. TCC、ITCC、RCW 治療グループ間で患者のコンプライアンスと活動レベルを比較する。 各ステップにタイムスタンプを付けるコンピューター化された活動モニターを使用して、グループ間の活動の程度と大きさの両方を評価します。
目的 4. 治療中の糖尿病性足潰瘍関連治療および合併症の費用を評価すること。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、真性糖尿病と足潰瘍を有する 75 人の成人外来患者の 3 つの並行治療群を用いた研究者盲検無作為対照臨床試験です。
この研究は、アリゾナ州とテキサス州にある 5 つの大学提携医療センターで実施されます。
研究参加者と看護コーディネーターは、無作為化後に治療について盲検化されることはありません。
研究者は、治療グループの割り当てを知らされません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Health & Hospital Systems
-
Temple、Texas、アメリカ、76502
- Scott & White
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 骨髄炎の臨床的証拠のない1つまたは複数の足潰瘍
- 糖尿病の診断
- テキサス大学グレード 1A-B、2A-B、または 3A-B
- ABI >0.5
- スペイン語を話す科目は参加資格があります
除外基準:
- 活動性シャルコー関節症
- アビ
- 壊疽、活動性感染症
- 研究予約が取れない
- 広範囲に広がる悪性腫瘍または全身性免疫不全疾患
- 6か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- -インフォームドコンセントを信頼できない、理解できない、または理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デバイス - トータル コンタクト キャスト (TCC)
トータル コンタクト キャスト (TCC) は、治癒を助けるために潰瘍から圧力とせん断応力を取り除くために使用される特別なギプス技術です。
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トータル コンタクト キャスト (TCC) は、治癒を助けるために潰瘍から圧力とせん断応力を取り除くために使用される特別なギプス技術です。
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アクティブコンパレータ：リムーバブル キャスト ウォーカー (RCW)
リムーバブル ギプス ウォーカー (RCW) はギプスに似た商品です。
足と脚の周りにベルクロストラップで固定されており、足への圧力とせん断応力を取り除くのにも効果的です.
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リムーバブル ギプス ウォーカー (RCW) はギプスに似た商品です。
足と脚の周りにベルクロストラップで固定されており、足への圧力とせん断応力を取り除くのにも効果的です.
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アクティブコンパレータ：インスタント トータル コンタクト キャスト (ITCC)
インスタント トータル コンタクト ギプス (ITCC) は、取り外し可能なギプス ウォーカーを使用する技術ですが、患者または医師による診療所訪問と評価の間に取り外すことができないように固定します。
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インスタント トータル コンタクト ギプス (ITCC) は、取り外し可能なギプス ウォーカーを使用する技術ですが、患者または医師による診療所訪問と評価の間に取り外すことができないように固定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な創傷治癒を達成した参加者の数。
時間枠：20週間
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来院ごとに傷を評価します。
潰瘍が完全に上皮化し、排液がない場合、潰瘍は「治癒」したと見なされます。
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。