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Gesso de contato total instantâneo para curar úlceras de pé diabético (ITCC)

11 de agosto de 2020 atualizado por: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center

Objetivo 1. Comparar a eficácia dos gessos de contato total (TCC), andadores com gesso removível (RCW) e gessos de contato total instantâneo (ITCC) para curar úlceras de pé diabético em um ensaio clínico randomizado de 20 semanas com 225 pacientes em cuidados comunitários em três centros médicos universitários de diabetes clínicas.

Objetivo 2. Comparar a frequência de complicações como infecções de tecidos moles e ossos, feridas iatrogênicas, quedas e lesões relacionadas a quedas e amputações entre pacientes tratados com TCC, ITCC e RCW para curar úlceras de pé diabético.

Objetivo 3. Comparar a adesão do paciente e o nível de atividade entre os grupos de tratamento TCC, ITCC e RCW. Usando monitores de atividade computadorizados que registram o tempo de cada etapa, avaliaremos o grau e a magnitude da atividade entre os grupos.

Objetivo 4. Avaliar o custo do tratamento da úlcera do pé diabético e as complicações durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, controlado e cego do investigador com três grupos de tratamento paralelo de 75 pacientes ambulatoriais adultos com diabetes mellitus e uma úlcera no pé. O estudo será conduzido em cinco centros médicos afiliados a universidades no Arizona e no Texas. Os participantes do estudo e a enfermeira coordenadora não terão conhecimento do tratamento após a randomização. Os investigadores serão cegos para a atribuição do grupo de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health & Hospital Systems
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Scott & White

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
  • Uma ou mais úlceras no pé sem evidência clínica de osteomielite
  • Diagnóstico de Diabetes Mellitus
  • Universidade do Texas Grau 1A-B, 2A-B ou 3A-B
  • ITB >0,5
  • Sujeitos de língua espanhola serão elegíveis para participar

Critério de exclusão:

  • Artropatia de Charcot ativa
  • ABI
  • Gangrena, infecção ativa
  • Incapaz de manter compromissos de pesquisa
  • Malignidade disseminada ou doença sistemicamente imunocomprometedora
  • Álcool ou abuso de substâncias dentro de 6 meses
  • Não confiável, sem vontade ou incapaz de compreender o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dispositivo - Elenco de contato total (TCC)
Um gesso de contato total (TCC) é uma técnica de gesso especial que é usada para tirar a pressão e o estresse de cisalhamento da úlcera para ajudar na cicatrização.
Dispositivo: Elenco de contato total
Um gesso de contato total (TCC) é uma técnica de gesso especial que é usada para tirar a pressão e o estresse de cisalhamento da úlcera para ajudar na cicatrização.
Comparador Ativo: Andador com gesso removível (RCW)
O andador com gesso removível (RCW) é um produto comercial semelhante ao gesso. É preso com tiras de velcro ao redor do pé e da perna e também é eficaz na remoção da pressão e tensão de cisalhamento no pé.
Dispositivo: Andador com gesso removível (RCW)
O andador com gesso removível (RCW) é um produto comercial semelhante ao gesso. É preso com tiras de velcro ao redor do pé e da perna e também é eficaz na remoção da pressão e tensão de cisalhamento no pé.
Comparador Ativo: Elenco de contato total instantâneo (ITCC)
O gesso de contato total instantâneo (ITCC) é uma técnica que usa o andador removível, mas o protege para que não possa ser removido entre as visitas clínicas e a avaliação do paciente ou do médico.
Dispositivo: Elenco de contato total instantâneo (ITCC)
O gesso de contato total instantâneo (ITCC) é uma técnica que usa o andador removível, mas o protege para que não possa ser removido entre as visitas clínicas e a avaliação do paciente ou do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingem a cicatrização total da ferida.
Prazo: 20 semanas
Avaliaremos as feridas em cada visita clínica. Uma úlcera será considerada "curada" quando estiver totalmente epitelizada sem drenagem.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UTSW - 7R01DK074483-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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