Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowy odlew kontaktowy do leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej (ITCC)

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center

Cel 1. Porównanie skuteczności gipsów kontaktowych (TCC), wyjmowanych gipsów gipsowych (RCW) i gipsów gipsowych natychmiastowych (ITCC) w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej w 20-tygodniowym randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 225 pacjentów w ramach opieki środowiskowej w trzech uniwersyteckich ośrodkach leczenia cukrzycy kliniki.

Cel 2. Porównanie częstości występowania powikłań, takich jak zakażenia tkanek miękkich i kości, rany jatrogenne, upadki i urazy związane z upadkami oraz amputacje wśród pacjentów leczonych TCC, ITCC i RCW w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej.

Cel 3. Porównanie przestrzegania zaleceń lekarskich i poziomu aktywności pacjentów w grupach terapeutycznych TCC, ITCC, RCW. Używając skomputeryzowanych monitorów aktywności, które oznaczają czas na każdym kroku, ocenimy zarówno stopień, jak i wielkość aktywności między grupami.

Cel 4. Ocena kosztów leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej i powikłań w przebiegu terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z ślepą próbą badacza z trzema równolegle leczonymi grupami 75 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z cukrzycą i owrzodzeniem stopy. Badanie zostanie przeprowadzone w pięciu uniwersyteckich centrach medycznych w Arizonie i Teksasie. Uczestnicy badania i pielęgniarka-koordynator nie będą zaślepieni co do leczenia po randomizacji. Badacze będą ślepi na przydział do grupy terapeutycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Health & Hospital Systems
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
        • Scott & White

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Jedno lub więcej owrzodzeń stopy bez klinicznych objawów zapalenia kości i szpiku
  • Diagnoza Cukrzycy
  • University of Texas Grade 1A-B, 2A-B lub 3A-B
  • ABI >0,5
  • Osoby hiszpańskojęzyczne będą mogły wziąć w nich udział

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna artropatia Charcota
  • ABI
  • Gangrena, aktywna infekcja
  • Nie można dotrzymywać terminów badań
  • Szeroko rozprzestrzeniony nowotwór złośliwy lub choroba ogólnoustrojowo upośledzająca odporność
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy
  • Nierzetelne, niechętne lub niezdolne do zrozumienia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie — Total Contact Cast (TCC)
Całkowity odlew kontaktowy (TCC) to specjalna technika odlewania, która jest stosowana w celu zmniejszenia nacisku i naprężeń ścinających od owrzodzenia, aby wspomóc gojenie.
Urządzenie: Całkowita obsada kontaktowa
Całkowity odlew kontaktowy (TCC) to specjalna technika odlewania, która jest stosowana w celu zmniejszenia nacisku i naprężeń ścinających od owrzodzenia, aby wspomóc gojenie.
Aktywny komparator: Zdejmowany chodzik w gipsie (RCW)
Zdejmowany chodzik gipsowy (RCW) to produkt handlowy podobny do gipsu. Jest zabezpieczony paskami na rzepy wokół stopy i nogi, a także skutecznie usuwa nacisk i naprężenia ścinające na stopę.
Urządzenie: Zdejmowany chodzik w gipsie (RCW)
Zdejmowany chodzik gipsowy (RCW) to produkt handlowy podobny do gipsu. Jest zabezpieczony paskami na rzepy wokół stopy i nogi, a także skutecznie usuwa nacisk i naprężenia ścinające na stopę.
Aktywny komparator: Natychmiastowa łączna obsada kontaktowa (ITCC)
Natychmiastowy całkowity odlew kontaktowy (ITCC) to technika wykorzystująca wyjmowany chodzik w gipsie, ale zabezpiecza go tak, aby nie można go było zdjąć między wizytami w klinice a oceną przez pacjenta lub lekarza.
Urządzenie: Natychmiastowa łączna obsada kontaktowa (ITCC)
Natychmiastowy całkowity odlew kontaktowy (ITCC) to technika wykorzystująca wyjmowany chodzik w gipsie, ale zabezpiecza go tak, aby nie można go było zdjąć między wizytami w klinice a oceną przez pacjenta lub lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli pełne wygojenie rany.
Ramy czasowe: 20 tygodni
Będziemy oceniać rany podczas każdej wizyty klinicznej. Owrzodzenie zostanie uznane za „wyleczone”, gdy zostanie całkowicie pokryte nabłonkiem bez drenażu.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTSW - 7R01DK074483-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj