Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мгновенный тотальный контактный гипс для лечения диабетических язв стопы (ITCC)

11 августа 2020 г. обновлено: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center

Цель 1. Сравнить эффективность тотальных контактных гипсовых повязок (TCC), съемных гипсовых ходунков (RCW) и мгновенных тотальных контактных гипсовых повязок (ITCC) для заживления диабетических язв стопы в ходе 20-недельного рандомизированного клинического исследования с участием 225 пациентов, находящихся на лечении по месту жительства в трех университетских медицинских центрах по лечению диабета. клиники.

Цель 2. Сравнить частоту осложнений, таких как инфекции мягких тканей и костей, ятрогенные раны, падения и травмы, связанные с падениями, и ампутации среди пациентов, получавших TCC, ITCC и RCW для лечения диабетических язв стопы.

Цель 3. Сравнить приверженность пациентов и уровень активности в группах лечения TCC, ITCC, RCW. Используя компьютеризированные мониторы активности, которые отмечают время каждого шага, мы будем оценивать как степень, так и величину активности между группами.

Цель 4. Оценить стоимость лечения диабетической язвы стопы и осложнений в ходе терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследовательское слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с тремя параллельными группами лечения 75 взрослых амбулаторных пациентов с сахарным диабетом и язвой стопы. Исследование будет проводиться в пяти медицинских центрах университетов в Аризоне и Техасе. Участники исследования и медсестра-координатор не будут ослеплены лечением после рандомизации. Исследователи не будут осведомлены о назначении группы лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Health & Hospital Systems
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76502
        • Scott & White

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины 18 лет и старше
  • Одна или несколько язв стопы без клинических признаков остеомиелита.
  • Диагностика сахарного диабета
  • Техасский университет, классы 1A-B, 2A-B или 3A-B
  • ЛПИ >0,5
  • Испаноязычные субъекты будут иметь право участвовать

Критерий исключения:

  • Активная артропатия Шарко
  • АБИ
  • Гангрена, активная инфекция
  • Невозможно посещать исследовательские встречи
  • Широко распространенное злокачественное новообразование или системное иммунодефицитное заболевание
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев
  • Ненадежный, нежелающий или неспособный понять информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Устройство — Total Contact Cast (TCC)
Полный контактный гипс (TCC) — это специальная техника гипсования, которая используется для снятия давления и напряжения сдвига с язвы, чтобы способствовать заживлению.
Устройство: Всего контактных актеров
Полный контактный гипс (TCC) — это специальная техника гипсования, которая используется для снятия давления и напряжения сдвига с язвы, чтобы способствовать заживлению.
Активный компаратор: Съемный литой ходун (RCW)
Съемный гипсовый ходунок (RCW) — это коммерческий продукт, аналогичный гипсовой повязке. Он крепится ремнями на липучке вокруг стопы и ноги, а также эффективно снимает давление и напряжение сдвига на стопе.
Устройство: Съемный литой ходун (RCW)
Съемный гипсовый ходунок (RCW) — это коммерческий продукт, аналогичный гипсовой повязке. Он крепится ремнями на липучке вокруг стопы и ноги, а также эффективно снимает давление и напряжение сдвига на стопе.
Активный компаратор: Мгновенное полное контактное литье (ITCC)
Мгновенная гипсовая повязка с тотальным контактом (ITCC) — это метод, в котором используются съемные ходунки для гипсовой повязки, но они фиксируются таким образом, что их нельзя снять между визитами в клинику и оценкой пациентом или врачом.
Устройство: Мгновенное полное контактное литье (ITCC)
Мгновенная гипсовая повязка с тотальным контактом (ITCC) — это метод, в котором используются съемные ходунки для гипсовой повязки, но они фиксируются таким образом, что их нельзя снять между визитами в клинику и оценкой пациентом или врачом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших полного заживления ран.
Временное ограничение: 20 недель
Мы будем оценивать раны при каждом клиническом посещении. Язва будет считаться «зажившей», когда она полностью эпителизируется без дренирования.
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UTSW - 7R01DK074483-04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Всего контактных актеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться