Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité totální kontaktní lití k léčbě vředů diabetické nohy (ITCC)

11. srpna 2020 aktualizováno: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center

Cíl 1 Porovnat účinnost totálních kontaktních sádrových sádrů (TCC), snímatelných sádrových chodítek (RCW) a okamžitých totálních kontaktních sádrových sádrů (ITCC) k hojení diabetických vředů na nohou ve 20týdenní randomizované klinické studii 225 pacientů v komunitní péči ve třech univerzitních lékařských centrech pro diabetes kliniky.

Cíl 2. Porovnat frekvenci komplikací, jako jsou infekce měkkých tkání a kostí, iatrogenní rány, pády a poranění související s pády a amputace u pacientů léčených TCC, ITCC a RCW za účelem zhojení diabetických vředů na noze.

Cíl 3. Porovnat compliance pacienta a úroveň aktivity mezi léčebnými skupinami TCC, ITCC, RCW. Pomocí počítačových monitorů aktivity, které označují každý krok časovým razítkem, vyhodnotíme jak stupeň, tak velikost aktivity mezi skupinami.

Cíl 4. Zhodnotit náklady na léčbu diabetického vředu na noze a komplikace v průběhu léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie se třemi paralelními léčebnými skupinami 75 dospělých ambulantních pacientů s diabetes mellitus a vředem na nohou. Studie bude provedena v pěti univerzitních přidružených lékařských centrech v Arizoně a Texasu. Účastníci studie a koordinátorka sestry nebudou po randomizaci zaslepeni vůči léčbě. Vyšetřovatelé budou zaslepeni k přiřazení do léčebných skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health & Hospital Systems
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76502
        • Scott & White

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let
  • Jeden nebo více vředů na nohou bez klinických známek osteomyelitidy
  • Diagnóza diabetes mellitus
  • University of Texas stupeň 1A-B, 2A-B nebo 3A-B
  • ABI >0,5
  • Španělsky mluvící předměty se budou moci zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní Charcotova artropatie
  • ABI
  • Gangréna, aktivní infekce
  • Nelze dodržet termíny výzkumu
  • Široce rozšířená malignita nebo systémově imunokompromitující onemocnění
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 6 měsíců
  • Nespolehlivý, neochotný nebo neschopný pochopit informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zařízení – Total Contact Cast (TCC)
Totální kontaktní sádra (TCC) je speciální sádrová technika, která se používá k odstranění tlaku a smykového napětí z vředu a napomáhá tak hojení.
Přístroj: Celkové kontaktní obsazení
Totální kontaktní sádra (TCC) je speciální sádrová technika, která se používá k odstranění tlaku a smykového napětí z vředu a napomáhá tak hojení.
Aktivní komparátor: Odnímatelné odlévané chodítko (RCW)
Vyjímatelné vytřásadlo (RCW) je komerční produkt, který je podobný odlitku. Je zajištěna páskami na suchý zip kolem chodidla a nohy a je také účinná při odstraňování tlakového a smykového namáhání chodidla.
Přístroj: Odnímatelné odlévané chodítko (RCW)
Vyjímatelné vytřásadlo (RCW) je komerční produkt, který je podobný odlitku. Je zajištěna páskami na suchý zip kolem chodidla a nohy a je také účinná při odstraňování tlakového a smykového namáhání chodidla.
Aktivní komparátor: Instant Total Contact Cast (ITCC)
Okamžitá totální kontaktní sádra (ITCC) je technika, která využívá odnímatelný sádrový chodec, ale zajišťuje jej tak, že jej nelze sejmout mezi návštěvou kliniky a hodnocením subjektem nebo lékařem.
Přístroj: Instant Total Contact Cast (ITCC)
Okamžitá totální kontaktní sádra (ITCC) je technika, která využívá odnímatelný sádrový chodec, ale zajišťuje jej tak, že jej nelze sejmout mezi návštěvou kliniky a hodnocením subjektem nebo lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhnou úplného zhojení ran.
Časové okno: 20 týdnů
Rány vyhodnotíme při každé klinické návštěvě. Vřed bude považován za „zahojený“, když je plně epitelizován bez drenáže.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTSW - 7R01DK074483-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Klinické studie na Celkové kontaktní obsazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit