Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øyeblikkelig total kontaktstøp for å helbrede diabetiske fotsår (ITCC)

11. august 2020 oppdatert av: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center

Mål 1. For å sammenligne effektiviteten av totale kontaktgips (TCC), flyttbare gipsgangere (RCW) og øyeblikkelige totalkontaktgips (ITCC) for å helbrede diabetiske fotsår i en 20 ukers randomisert klinisk studie med 225 pasienter i samfunnsomsorg i tre universitetsmedisinske senter diabetes klinikker.

Mål 2. Å sammenligne hyppigheten av komplikasjoner som bløtvevs- og beininfeksjoner, iatrogene sår, fall- og fallrelaterte skader og amputasjoner blant pasienter behandlet med TCC, ITCC og RCW for å helbrede diabetiske fotsår.

Mål 3. Å sammenligne pasientens etterlevelse og aktivitetsnivå mellom TCC, ITCC, RCW behandlingsgrupper. Ved å bruke datastyrte aktivitetsmonitorer som tidsstempler hvert trinn, vil vi evaluere både grad og omfang av aktivitet mellom grupper.

Mål 4. Å evaluere kostnadene ved diabetisk fotsårrelatert behandling og komplikasjoner i løpet av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforsker blindet randomisert, kontrollert klinisk studie med tre parallelle behandlingsgrupper på 75 voksne polikliniske pasienter med diabetes mellitus og fotsår. Studien vil bli utført ved fem universitetstilknyttede medisinske sentre i Arizona og Texas. Studiedeltakerne og sykepleierkoordinator vil ikke bli blindet for behandlingen etter randomisering. Etterforskerne vil bli blindet for tildeling av behandlingsgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Health & Hospital Systems
      • Temple, Texas, Forente stater, 76502
        • Scott & White

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 18 år eller eldre
  • Ett eller flere fotsår uten kliniske tegn på osteomyelitt
  • Diagnose av diabetes mellitus
  • University of Texas Grade 1A-B, 2A-B eller 3A-B
  • ABI >0,5
  • Spansktalende fag vil være kvalifisert til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv Charcot Arthropathy
  • ABI
  • Koldbrann, aktiv infeksjon
  • Kan ikke holde forskningsavtaler
  • Utbredt malignitet eller systemisk immunkompromitterende sykdom
  • Alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder
  • Upålitelig, uvillig eller ute av stand til å forstå informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enhet – Total Contact Cast (TCC)
En total kontaktstøp (TCC) er en spesiell gipsteknikk som brukes til å fjerne trykket og skjærspenningen fra såret for å hjelpe til med helbredelsen.
Enhet: Totalt kontaktbesetning
En total kontaktstøp (TCC) er en spesiell gipsteknikk som brukes til å fjerne trykket og skjærspenningen fra såret for å hjelpe til med helbredelsen.
Aktiv komparator: Avtakbar støpt rullator (RCW)
Den flyttbare støpte rollatoren (RCW) er et kommersielt produkt som ligner på en støpt. Den er sikret med borrelåsbånd rundt foten og benet, og den er også effektiv til å fjerne trykk og skjærspenning på foten.
Enhet: Avtakbar støpt rullator (RCW)
Den flyttbare støpte rollatoren (RCW) er et kommersielt produkt som ligner på en støpt. Den er sikret med borrelåsbånd rundt foten og benet, og den er også effektiv til å fjerne trykk og skjærspenning på foten.
Aktiv komparator: Instant Total Contact Cast (ITCC)
Instant total contact cast (ITCC) er en teknikk som bruker den avtakbare gipsrullatoren, men sikrer den slik at den ikke kan fjernes mellom klinikkbesøk og evaluering av forsøkspersonen eller legen.
Enhet: Instant Total Contact Cast (ITCC)
Instant total contact cast (ITCC) er en teknikk som bruker den avtakbare gipsrullatoren, men sikrer den slik at den ikke kan fjernes mellom klinikkbesøk og evaluering av forsøkspersonen eller legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår full sårheling.
Tidsramme: 20 uker
Vi vil evaluere sår ved hvert klinisk besøk. Et sår vil bli ansett som "helbredt" når det er fullstendig epitelisert uten drenering.
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UTSW - 7R01DK074483-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere