Instant Total Contact Cast 治疗糖尿病足溃疡 (ITCC)
2020年8月11日 更新者：Larry Lavery、University of Texas Southwestern Medical Center
目标 1。 比较全接触石膏 (TCC)、可拆卸石膏助行器 (RCW) 和即刻全接触石膏 (ITCC) 治愈糖尿病足溃疡的有效性，该试验在三所大学糖尿病医学中心的 225 名社区护理患者中进行了为期 20 周的随机临床试验诊所。
目的 2. 比较接受 TCC、ITCC 和 RCW 治疗糖尿病足溃疡的患者发生软组织和骨骼感染、医源性伤口、跌倒和跌倒相关损伤以及截肢等并发症的频率。
目标 3. 比较 TCC、ITCC、RCW 治疗组的患者依从性和活动水平。 使用为每个步骤加盖时间戳的计算机化活动监视器，我们将评估组间活动的程度和幅度。
目的 4. 评估糖尿病足溃疡相关治疗的费用和治疗过程中的并发症。
研究概览
详细说明
这是一项由 75 名患有糖尿病和足部溃疡的成年门诊患者组成的三个平行治疗组的研究者盲法随机对照临床试验。
该研究将在亚利桑那州和德克萨斯州的五个大学附属医疗中心进行。
随机分组后，研究参与者和护士协调员将不会对治疗失明。
研究人员将不知道治疗组的分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Parkland Health & Hospital Systems
-
Temple、Texas、美国、76502
- Scott & White
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性
- 一处或多处没有骨髓炎临床证据的足部溃疡
- 糖尿病的诊断
- 德克萨斯大学 1A-B、2A-B 或 3A-B 年级
- ABI >0.5
- 讲西班牙语的科目将有资格参加
排除标准：
- 活动性夏科氏关节病
- 阿比
- 坏疽、活动性感染
- 无法保持研究约会
- 广泛传播的恶性肿瘤或全身免疫功能低下的疾病
- 6 个月内酗酒或滥用药物
- 不可靠、不愿意或无法理解知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：设备 - Total Contact Cast (TCC)
全接触石膏 (TCC) 是一种特殊的石膏技术，用于消除溃疡处的压力和剪切应力以帮助愈合。
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全接触石膏 (TCC) 是一种特殊的石膏技术，用于消除溃疡处的压力和剪切应力以帮助愈合。
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有源比较器：可拆卸石膏助行器 (RCW)
可拆卸石膏助行器 (RCW) 是一种类似于石膏的商业产品。
它用脚和腿周围的 Velcro 绑带固定，还可以有效消除脚上的压力和剪切应力。
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可拆卸石膏助行器 (RCW) 是一种类似于石膏的商业产品。
它用脚和腿周围的 Velcro 绑带固定，还可以有效消除脚上的压力和剪切应力。
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有源比较器：Instant Total Contact Cast（ITCC）
即时全接触石膏 (ITCC) 是一种使用可拆卸石膏助行器的技术，但对其进行了固定，因此无法在门诊就诊和受试者或医生评估之间将其移除。
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即时全接触石膏 (ITCC) 是一种使用可拆卸石膏助行器的技术，但对其进行了固定，因此无法在门诊就诊和受试者或医生评估之间将其移除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现伤口完全愈合的参与者人数。
大体时间：20周
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我们将在每次临床就诊时评估伤口。
当溃疡完全上皮化且没有引流时，将认为溃疡“已治愈”。
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月13日
首次发布 (估计)
2010年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月11日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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