Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Instant Total Contact Cast parantamaan diabeettisia jalkahaavoja (ITCC)

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center

Tavoite 1. Vertaamaan kokonaiskontaktikipsien (TCC), irrotettavien kipsikävelijöiden (RCW) ja välittömän kokonaiskontaktikipsien (ITCC) tehokkuutta diabeettisten jalkahaavojen parantamiseksi 20 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa 225 potilasta oli yhteisöhoidossa kolmessa yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen diabeteskeskuksessa. klinikat.

Tavoite 2. Vertaa komplikaatioiden, kuten pehmytkudos- ja luuinfektiot, iatrogeeniset haavat, putoamiseen ja putoamiseen liittyvät vammat sekä amputaatioiden esiintymistiheyttä potilailla, joita hoidettiin TCC:llä, ITCC:llä ja RCW:llä diabeettisten jalkahaavojen parantamiseksi.

Tavoite 3. Vertaa potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja aktiivisuustasoa TCC, ITCC, RCW hoitoryhmissä. Arvioimme ryhmien välisen aktiivisuuden asteen ja suuruuden käyttämällä tietokoneistettuja aktiivisuusmittareita, jotka merkitsevät aikaleiman jokaiseen vaiheeseen.

Tavoite 4. Arvioida diabeettisen jalkahaavan hoidon kustannuksia ja komplikaatioita hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkijan sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on kolme rinnakkaista hoitoryhmää, joissa on 75 aikuista avopotilasta, joilla on diabetes mellitus ja jalkahaava. Tutkimus suoritetaan viidessä yliopistoon kuuluvassa lääketieteellisessä keskuksessa Arizonassa ja Texasissa. Tutkimukseen osallistujia ja sairaanhoitajakoordinaattoria ei sokeuteta hoidosta satunnaistamisen jälkeen. Tutkijat sokeutuvat hoitoryhmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Health & Hospital Systems
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76502
        • Scott & White

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
  • Yksi tai useampi jalkahaava ilman kliinistä näyttöä osteomyeliitistä
  • Diabetes mellituksen diagnoosi
  • Texasin yliopiston arvosanat 1A-B, 2A-B tai 3A-B
  • ABI > 0,5
  • Espanjankieliset oppiaineet voivat osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen Charcotin artropatia
  • BISEKSUAALI
  • Kuolio, aktiivinen infektio
  • Tutkimusaikaa ei voi pitää
  • Laajalle levinnyt pahanlaatuinen kasvain tai systeemisesti immuunijärjestelmää heikentävä sairaus
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä
  • Epäluotettava, haluton tai kykenemätön ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laite – Total Contact Cast (TCC)
Total Contact cast (TCC) on erityinen kipsitekniikka, jota käytetään poistamaan haavan painetta ja leikkausjännitystä auttamaan paranemista.
Laite: Yhteystiedot yhteensä
Total Contact cast (TCC) on erityinen kipsitekniikka, jota käytetään poistamaan haavan painetta ja leikkausjännitystä auttamaan paranemista.
Active Comparator: Irrotettava Cast Walker (RCW)
Irrotettava kipsikävelijä (RCW) on kaupallinen tuote, joka muistuttaa kipsiä. Se on kiinnitetty tarranauhalla jalan ja säären ympärille ja se poistaa tehokkaasti myös jalkaan kohdistuvaa painetta ja leikkausjännitystä.
Laite: Irrotettava Cast Walker (RCW)
Irrotettava kipsikävelijä (RCW) on kaupallinen tuote, joka muistuttaa kipsiä. Se on kiinnitetty tarranauhalla jalan ja säären ympärille ja se poistaa tehokkaasti myös jalkaan kohdistuvaa painetta ja leikkausjännitystä.
Active Comparator: Instant Total Contact Cast (ITCC)
Instant Total Contact cast (ITCC) on tekniikka, joka käyttää irrotettavaa kipsikävelijää, mutta varmistaa sen, jotta sitä ei voida poistaa klinikalla käyntien ja potilaan tai lääkärin arvioinnin välillä.
Laite: Instant Total Contact Cast (ITCC)
Instant Total Contact cast (ITCC) on tekniikka, joka käyttää irrotettavaa kipsikävelijää, mutta varmistaa sen, jotta sitä ei voida poistaa klinikalla käyntien ja potilaan tai lääkärin arvioinnin välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat täydellisen haavan paranemisen.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Arvioimme haavat jokaisella kliinisellä käynnillä. Haava katsotaan "parantuneeksi", kun se on täysin epitelisoitunut ilman vedenpoistoa.
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UTSW - 7R01DK074483-04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettiset jalkahaavat

Kliiniset tutkimukset Yhteystiedot yhteensä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa