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Moulage de contact total instantané pour guérir les ulcères du pied diabétique (ITCC)

11 août 2020 mis à jour par: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center

Objectif 1. Comparer l'efficacité des plâtres à contact total (TCC), des déambulateurs à plâtre amovibles (RCW) et des plâtres à contact total instantané (ITCC) pour guérir les ulcères du pied diabétique dans un essai clinique randomisé de 20 semaines portant sur 225 patients en soins communautaires dans trois centres médicaux universitaires du diabète cliniques.

Objectif 2. Comparer la fréquence des complications telles que les infections des tissus mous et des os, les plaies iatrogènes, les chutes et les blessures liées aux chutes, et les amputations chez les patients traités par TCC, ITCC et RCW pour guérir les ulcères du pied diabétique.

Objectif 3. Comparer l'observance du patient et le niveau d'activité parmi les groupes de traitement TCC, ITCC, RCW. À l'aide de moniteurs d'activité informatisés qui horodatent chaque étape, nous évaluerons à la fois le degré et l'ampleur de l'activité entre les groupes.

Objectif 4. Évaluer le coût du traitement lié à l'ulcère du pied diabétique et des complications au cours du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé en aveugle avec trois groupes de traitement parallèles de 75 patients adultes ambulatoires atteints de diabète sucré et d'un ulcère du pied. L'étude sera menée dans cinq centres médicaux affiliés à des universités en Arizona et au Texas. Les participants à l'étude et l'infirmière coordonnatrice ne seront pas informés du traitement après la randomisation. Les enquêteurs seront aveuglés à l'affectation du groupe de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Health & Hospital Systems
      • Temple, Texas, États-Unis, 76502
        • Scott & White

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 18 ans ou plus
  • Un ou plusieurs ulcères du pied sans signe clinique d'ostéomyélite
  • Diagnostic du diabète sucré
  • Université du Texas Grade 1A-B, 2A-B ou 3A-B
  • IPS > 0,5
  • Les sujets hispanophones seront éligibles pour participer

Critère d'exclusion:

  • Arthropathie de Charcot active
  • ABI
  • Gangrène, infection active
  • Impossible de respecter les rendez-vous de recherche
  • Malignité à large diffusion ou maladie systémique immunodéprimée
  • Abus d'alcool ou de substances dans les 6 mois
  • Non fiable, peu disposé ou incapable de comprendre le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Appareil - Distribution totale des contacts (TCC)
Un plâtre à contact total (TCC) est une technique de plâtre spéciale qui est utilisée pour éliminer la pression et la contrainte de cisaillement de l'ulcère afin d'aider à la guérison.
Dispositif: Distribution totale des contacts
Un plâtre à contact total (TCC) est une technique de plâtre spéciale qui est utilisée pour éliminer la pression et la contrainte de cisaillement de l'ulcère afin d'aider à la guérison.
Comparateur actif: Déambulateur amovible en fonte (RCW)
Le déambulateur de plâtre amovible (RCW) est un produit commercial qui s'apparente à un plâtre. Il est fixé avec des bandes Velcro autour du pied et de la jambe et il est également efficace pour éliminer la pression et les contraintes de cisaillement sur le pied.
Dispositif: Déambulateur amovible en fonte (RCW)
Le déambulateur de plâtre amovible (RCW) est un produit commercial qui s'apparente à un plâtre. Il est fixé avec des bandes Velcro autour du pied et de la jambe et il est également efficace pour éliminer la pression et les contraintes de cisaillement sur le pied.
Comparateur actif: Distribution instantanée totale de contact (ITCC)
Le plâtre à contact total instantané (ITCC) est une technique qui utilise le marcheur de plâtre amovible, mais le sécurise afin qu'il ne puisse pas être retiré entre les visites à la clinique et l'évaluation par le sujet ou le médecin.
Dispositif: Distribution instantanée totale de contact (ITCC)
Le plâtre à contact total instantané (ITCC) est une technique qui utilise le marcheur de plâtre amovible, mais le sécurise afin qu'il ne puisse pas être retiré entre les visites à la clinique et l'évaluation par le sujet ou le médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui obtiennent une cicatrisation complète de la plaie.
Délai: 20 semaines
Nous évaluerons les plaies à chaque visite clinique. Un ulcère sera considéré comme "cicatrisé" lorsqu'il est complètement épithélialisé sans drainage.
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2010

Première publication (Estimation)

14 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTSW - 7R01DK074483-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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