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Instant Total Contact Cast zur Heilung von diabetischen Fußgeschwüren (ITCC)

11. August 2020 aktualisiert von: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center

Ziel 1. Vergleich der Wirksamkeit von Total Contact Casts (TCC), abnehmbaren Cast Walkern (RCW) und Instant Total Contact Casts (ITCC) zur Heilung von diabetischen Fußgeschwüren in einer 20-wöchigen randomisierten klinischen Studie mit 225 Patienten in der ambulanten Versorgung in drei Universitätskliniken für Diabetes Kliniken.

Ziel 2. Vergleich der Häufigkeit von Komplikationen wie Weichteil- und Knocheninfektionen, iatrogene Wunden, Stürze und sturzbedingte Verletzungen sowie Amputationen bei Patienten, die mit TCC, ITCC und RCW behandelt wurden, um diabetische Fußgeschwüre zu heilen.

Ziel 3. Vergleich der Patienten-Compliance und des Aktivitätsniveaus zwischen TCC-, ITCC- und RCW-Behandlungsgruppen. Mithilfe von computergestützten Aktivitätsmonitoren, die jeden Schritt mit einem Zeitstempel versehen, werden wir sowohl den Grad als auch das Ausmaß der Aktivität zwischen den Gruppen bewerten.

Ziel 4. Bewertung der Kosten der Behandlung von diabetischem Fußgeschwür und Komplikationen im Verlauf der Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prüferblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit drei parallelen Behandlungsgruppen von 75 erwachsenen ambulanten Patienten mit Diabetes mellitus und einem Fußgeschwür. Die Studie wird an fünf an Universitäten angeschlossenen medizinischen Zentren in Arizona und Texas durchgeführt. Die Studienteilnehmer und die Pflegekoordinatorin werden nach der Randomisierung für die Behandlung nicht verblindet. Die Ermittler werden gegenüber der Zuweisung der Behandlungsgruppe verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health & Hospital Systems
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Scott & White

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Ein oder mehrere Fußgeschwüre ohne klinische Anzeichen einer Osteomyelitis
  • Diagnose von Diabetes mellitus
  • University of Texas Klasse 1A-B, 2A-B oder 3A-B
  • ABI > 0,5
  • Teilnahmeberechtigt sind spanischsprachige Fächer

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Charcot-Arthropathie
  • ABI
  • Gangrän, aktive Infektion
  • Forschungstermine nicht wahrnehmen können
  • Weit verbreitete bösartige oder systemisch immunschwächende Erkrankung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
  • Unzuverlässig, nicht willens oder nicht in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gerät - Total Contact Cast (TCC)
Ein Total Contact Cast (TCC) ist eine spezielle Gipstechnik, die verwendet wird, um Druck und Scherbelastung vom Geschwür zu nehmen, um die Heilung zu unterstützen.
Gerät: Totale Kontaktbesetzung
Ein Total Contact Cast (TCC) ist eine spezielle Gipstechnik, die verwendet wird, um Druck und Scherbelastung vom Geschwür zu nehmen, um die Heilung zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Abnehmbarer Cast Walker (RCW)
Der abnehmbare Cast Walker (RCW) ist ein kommerzielles Produkt, das einem Gips ähnelt. Es wird mit Klettverschlüssen um Fuß und Bein befestigt und entlastet auch effektiv die Druck- und Scherbelastung des Fußes.
Gerät: Abnehmbarer Cast Walker (RCW)
Der abnehmbare Cast Walker (RCW) ist ein kommerzielles Produkt, das einem Gips ähnelt. Es wird mit Klettverschlüssen um Fuß und Bein befestigt und entlastet auch effektiv die Druck- und Scherbelastung des Fußes.
Aktiver Komparator: Instant Total Contact Cast (ITCC)
Der sofortige Gesamtkontaktgips (ITCC) ist eine Technik, bei der der abnehmbare Gipslaufwagen verwendet wird, dieser jedoch so befestigt wird, dass er zwischen Klinikbesuchen und der Beurteilung durch den Probanden oder den Arzt nicht entfernt werden kann.
Gerät: Instant Total Contact Cast (ITCC)
Der sofortige Gesamtkontaktgips (ITCC) ist eine Technik, bei der der abnehmbare Gipslaufwagen verwendet wird, dieser jedoch so befestigt wird, dass er zwischen Klinikbesuchen und der Beurteilung durch den Probanden oder den Arzt nicht entfernt werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Wundheilung erreichen.
Zeitfenster: 20 Wochen
Wir werden die Wunden bei jedem klinischen Besuch beurteilen. Ein Geschwür gilt als „geheilt“, wenn es vollständig epithelisiert ist und keine Drainage aufweist.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTSW - 7R01DK074483-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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