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Yeso de contacto total instantáneo para curar las úlceras del pie diabético (ITCC)

11 de agosto de 2020 actualizado por: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center

Objetivo 1. Comparar la eficacia de los yesos de contacto total (TCC), los andadores de yeso removibles (RCW) y los yesos de contacto total instantáneo (ITCC) para curar las úlceras del pie diabético en un ensayo clínico aleatorizado de 20 semanas de 225 pacientes en atención comunitaria en tres centros médicos universitarios de diabetes. clínicas

Objetivo 2. Comparar la frecuencia de complicaciones tales como infecciones de tejidos blandos y huesos, heridas iatrogénicas, caídas y lesiones relacionadas con caídas, y amputaciones entre pacientes tratados con TCC, ITCC y RCW para curar las úlceras del pie diabético.

Objetivo 3. Comparar el cumplimiento del paciente y el nivel de actividad entre los grupos de tratamiento TCC, ITCC, RCW. Usando monitores de actividad computarizados que marcan el tiempo de cada paso, evaluaremos tanto el grado como la magnitud de la actividad entre los grupos.

Objetivo 4. Evaluar el costo del tratamiento relacionado con la úlcera del pie diabético y las complicaciones durante el curso de la terapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico controlado, aleatorizado y cegado por el investigador con tres grupos de tratamiento paralelos de 75 pacientes adultos ambulatorios con diabetes mellitus y una úlcera en el pie. El estudio se llevará a cabo en cinco centros médicos afiliados a universidades en Arizona y Texas. Los participantes del estudio y la enfermera coordinadora no estarán cegados al tratamiento después de la aleatorización. Los investigadores estarán cegados a la asignación del grupo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ut Southwestern Medical Center At Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health & Hospital Systems
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Scott & White

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Una o más úlceras en los pies sin evidencia clínica de osteomielitis
  • Diagnóstico de Diabetes Mellitus
  • Universidad de Texas Grado 1A-B, 2A-B o 3A-B
  • ITB >0,5
  • Los sujetos de habla hispana serán elegibles para participar

Criterio de exclusión:

  • Artropatía de Charcot activa
  • ITB
  • Gangrena, infección activa
  • Incapaz de asistir a las citas de investigación.
  • Neoplasia maligna generalizada o enfermedad inmunodepresora sistémica
  • Abuso de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses
  • No confiable, no dispuesto o incapaz de comprender el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dispositivo - Total Contact Cast (TCC)
Un yeso de contacto total (TCC, por sus siglas en inglés) es una técnica de yeso especial que se usa para quitar la presión y el esfuerzo cortante de la úlcera para ayudar en la cicatrización.
Un yeso de contacto total (TCC, por sus siglas en inglés) es una técnica de yeso especial que se usa para quitar la presión y el esfuerzo cortante de la úlcera para ayudar en la cicatrización.
Comparador activo: Andador de yeso extraíble (RCW)
El andador para yeso removible (RCW) es un producto comercial similar a un yeso. Se asegura con correas de velcro alrededor del pie y la pierna y también es efectivo para eliminar la presión y el esfuerzo cortante en el pie.
El andador para yeso removible (RCW) es un producto comercial similar a un yeso. Se asegura con correas de velcro alrededor del pie y la pierna y también es efectivo para eliminar la presión y el esfuerzo cortante en el pie.
Comparador activo: Reparto de contacto total instantáneo (ITCC)
El yeso de contacto total instantáneo (ITCC, por sus siglas en inglés) es una técnica que utiliza el andador de yeso removible, pero lo asegura para que no se pueda quitar entre las visitas a la clínica y la evaluación por parte del sujeto o el médico.
El yeso de contacto total instantáneo (ITCC, por sus siglas en inglés) es una técnica que utiliza el andador de yeso removible, pero lo asegura para que no se pueda quitar entre las visitas a la clínica y la evaluación por parte del sujeto o el médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que logran la curación completa de heridas.
Periodo de tiempo: 20 semanas
Evaluaremos las heridas en cada visita clínica. Una úlcera se considerará "curada" cuando esté completamente epitelizada y sin drenaje.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reparto de contacto total

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