- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01221207
Yeso de contacto total instantáneo para curar las úlceras del pie diabético (ITCC)
Objetivo 1. Comparar la eficacia de los yesos de contacto total (TCC), los andadores de yeso removibles (RCW) y los yesos de contacto total instantáneo (ITCC) para curar las úlceras del pie diabético en un ensayo clínico aleatorizado de 20 semanas de 225 pacientes en atención comunitaria en tres centros médicos universitarios de diabetes. clínicas
Objetivo 2. Comparar la frecuencia de complicaciones tales como infecciones de tejidos blandos y huesos, heridas iatrogénicas, caídas y lesiones relacionadas con caídas, y amputaciones entre pacientes tratados con TCC, ITCC y RCW para curar las úlceras del pie diabético.
Objetivo 3. Comparar el cumplimiento del paciente y el nivel de actividad entre los grupos de tratamiento TCC, ITCC, RCW. Usando monitores de actividad computarizados que marcan el tiempo de cada paso, evaluaremos tanto el grado como la magnitud de la actividad entre los grupos.
Objetivo 4. Evaluar el costo del tratamiento relacionado con la úlcera del pie diabético y las complicaciones durante el curso de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ut Southwestern Medical Center At Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health & Hospital Systems
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
- Scott & White
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Una o más úlceras en los pies sin evidencia clínica de osteomielitis
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus
- Universidad de Texas Grado 1A-B, 2A-B o 3A-B
- ITB >0,5
- Los sujetos de habla hispana serán elegibles para participar
Criterio de exclusión:
- Artropatía de Charcot activa
- ITB
- Gangrena, infección activa
- Incapaz de asistir a las citas de investigación.
- Neoplasia maligna generalizada o enfermedad inmunodepresora sistémica
- Abuso de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses
- No confiable, no dispuesto o incapaz de comprender el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo - Total Contact Cast (TCC)
Un yeso de contacto total (TCC, por sus siglas en inglés) es una técnica de yeso especial que se usa para quitar la presión y el esfuerzo cortante de la úlcera para ayudar en la cicatrización.
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Un yeso de contacto total (TCC, por sus siglas en inglés) es una técnica de yeso especial que se usa para quitar la presión y el esfuerzo cortante de la úlcera para ayudar en la cicatrización.
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Comparador activo: Andador de yeso extraíble (RCW)
El andador para yeso removible (RCW) es un producto comercial similar a un yeso.
Se asegura con correas de velcro alrededor del pie y la pierna y también es efectivo para eliminar la presión y el esfuerzo cortante en el pie.
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El andador para yeso removible (RCW) es un producto comercial similar a un yeso.
Se asegura con correas de velcro alrededor del pie y la pierna y también es efectivo para eliminar la presión y el esfuerzo cortante en el pie.
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Comparador activo: Reparto de contacto total instantáneo (ITCC)
El yeso de contacto total instantáneo (ITCC, por sus siglas en inglés) es una técnica que utiliza el andador de yeso removible, pero lo asegura para que no se pueda quitar entre las visitas a la clínica y la evaluación por parte del sujeto o el médico.
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El yeso de contacto total instantáneo (ITCC, por sus siglas en inglés) es una técnica que utiliza el andador de yeso removible, pero lo asegura para que no se pueda quitar entre las visitas a la clínica y la evaluación por parte del sujeto o el médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que logran la curación completa de heridas.
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Evaluaremos las heridas en cada visita clínica.
Una úlcera se considerará "curada" cuando esté completamente epitelizada y sin drenaje.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de cisteína proteinasa
- Calpastatina
Otros números de identificación del estudio
- UTSW - 7R01DK074483-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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