Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Instant Total Contact Cast om diabetische voetzweren te genezen (ITCC)

11 augustus 2020 bijgewerkt door: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center

Doel 1. Vergelijking van de effectiviteit van totale contactcasts (TCC), verwijderbare cast walkers (RCW) en instant total contact casts (ITCC) om diabetische voetulcera te genezen in een gerandomiseerde klinische studie van 20 weken met 225 patiënten in de gemeenschapszorg in drie universitaire medische centra met diabetes klinieken.

Doel 2. Vergelijken van de frequentie van complicaties zoals weke delen en botinfecties, iatrogene wonden, vallen en valgerelateerde verwondingen en amputaties bij patiënten die werden behandeld met TCC, ITCC en RCW om diabetische voetulcera te genezen.

Doel 3. De therapietrouw en het activiteitsniveau van de patiënt vergelijken tussen TCC-, ITCC- en RCW-behandelingsgroepen. Met behulp van computergestuurde activiteitsmonitors die elke stap van een tijdstempel voorzien, zullen we zowel de mate als de omvang van de activiteit tussen groepen evalueren.

Doel 4. De kosten evalueren van de behandeling van diabetische voetulcera en complicaties tijdens de therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met drie parallelle behandelingsgroepen van 75 volwassen poliklinische patiënten met diabetes mellitus en een voetzweer. De studie zal worden uitgevoerd in vijf universitaire medische centra in Arizona en Texas. De studiedeelnemers en verpleegkundig coördinator zullen na randomisatie niet blind zijn voor de behandeling. Onderzoekers zullen blind zijn voor de toewijzing van een behandelgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Health & Hospital Systems
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76502
        • Scott & White

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Een of meer voetzweren zonder klinisch bewijs van osteomyelitis
  • Diagnose van diabetes mellitus
  • Universiteit van Texas Graad 1A-B, 2A-B of 3A-B
  • ABI >0,5
  • Spaanstalige onderwerpen komen in aanmerking om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve Charcot-artropathie
  • ABI
  • Gangreen, actieve infectie
  • Kan onderzoeksafspraken niet nakomen
  • Wijdverbreide maligniteit of systemisch immuuncompromitterende ziekte
  • Alcohol- of middelenmisbruik binnen 6 maanden
  • Onbetrouwbaar, niet bereid of niet in staat geïnformeerde toestemming te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Apparaat - Total Contact Cast (TCC)
Een totaal contactgips (TCC) is een speciale gipstechniek die wordt gebruikt om de druk en schuifspanning van de zweer te halen om te helpen bij de genezing.
Apparaat: Totale contactcast
Een totaal contactgips (TCC) is een speciale gipstechniek die wordt gebruikt om de druk en schuifspanning van de zweer te halen om te helpen bij de genezing.
Actieve vergelijker: Verwijderbare Cast Walker (RCW)
De verwijderbare cast walker (RCW) is een commercieel product dat vergelijkbaar is met een cast. Het wordt vastgezet met klittenband rond de voet en het been en het is ook effectief bij het wegnemen van de druk en schuifspanning op de voet.
Apparaat: Verwijderbare Cast Walker (RCW)
De verwijderbare cast walker (RCW) is een commercieel product dat vergelijkbaar is met een cast. Het wordt vastgezet met klittenband rond de voet en het been en het is ook effectief bij het wegnemen van de druk en schuifspanning op de voet.
Actieve vergelijker: Instant Totaal Contact Cast (ITCC)
De instant total contact cast (ITCC) is een techniek die gebruik maakt van de verwijderbare gipsroller, maar deze vastzet zodat deze niet kan worden verwijderd tussen kliniekbezoeken en evaluatie door de proefpersoon of de arts.
Apparaat: Instant Totaal Contact Cast (ITCC)
De instant total contact cast (ITCC) is een techniek die gebruik maakt van de verwijderbare gipsroller, maar deze vastzet zodat deze niet kan worden verwijderd tussen kliniekbezoeken en evaluatie door de proefpersoon of de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat volledige wondgenezing bereikt.
Tijdsspanne: 20 weken
Bij elk klinisch bezoek zullen we de wonden evalueren. Een zweer wordt als "genezen" beschouwd wanneer deze volledig geëpitheliseerd is zonder drainage.
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTSW - 7R01DK074483-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren