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Cast di contatto totale istantaneo per guarire le ulcere del piede diabetico (ITCC)

11 agosto 2020 aggiornato da: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center

Obiettivo 1. Per confrontare l'efficacia dei calchi a contatto totale (TCC), dei camminatori con cast rimovibili (RCW) e dei calchi a contatto totale istantaneo (ITCC) per guarire le ulcere del piede diabetico in uno studio clinico randomizzato di 20 settimane su 225 pazienti in cure di comunità in tre centri medici universitari per il diabete cliniche.

Obiettivo 2. Confrontare la frequenza di complicanze come infezioni dei tessuti molli e delle ossa, ferite iatrogene, cadute e lesioni correlate a cadute e amputazioni tra i pazienti trattati con TCC, ITCC e RCW per guarire le ulcere del piede diabetico.

Obiettivo 3. Confrontare la compliance del paziente e il livello di attività tra i gruppi di trattamento TCC, ITCC, RCW. Utilizzando monitor di attività computerizzati che contrassegnano l'ora di ogni passaggio, valuteremo sia il grado che l'entità dell'attività tra i gruppi.

Obiettivo 4. Valutare il costo del trattamento dell'ulcera del piede diabetico e le complicanze nel corso della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico controllato, randomizzato, in cieco, con tre gruppi di trattamento paralleli di 75 pazienti ambulatoriali adulti con diabete mellito e ulcera del piede. Lo studio sarà condotto presso cinque centri medici affiliati all'università in Arizona e Texas. I partecipanti allo studio e il coordinatore infermieristico non saranno accecati dal trattamento dopo la randomizzazione. Gli investigatori saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health & Hospital Systems
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
        • Scott & White

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Una o più ulcere del piede senza evidenza clinica di osteomielite
  • Diagnosi di diabete mellito
  • Grado 1A-B, 2A-B o 3A-B dell'Università del Texas
  • ABI > 0,5
  • Saranno ammessi a partecipare soggetti di lingua spagnola

Criteri di esclusione:

  • Artropatia di Charcot attiva
  • ABI
  • Cancrena, infezione attiva
  • Impossibile mantenere gli appuntamenti di ricerca
  • Malignità diffusa o malattia sistemica immunocompromettente
  • Abuso di alcol o sostanze entro 6 mesi
  • Inaffidabile, riluttante o incapace di comprendere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo - Total Contact Cast (TCC)
Un calco a contatto totale (TCC) è una tecnica di calco speciale che viene utilizzata per eliminare la pressione e lo stress da taglio dall'ulcera per favorire la guarigione.
Dispositivo: Cast di contatto totale
Un calco a contatto totale (TCC) è una tecnica di calco speciale che viene utilizzata per eliminare la pressione e lo stress da taglio dall'ulcera per favorire la guarigione.
Comparatore attivo: Cast Walker rimovibile (RCW)
Il girello rimovibile (RCW) è un prodotto commerciale simile a un cast. È fissato con cinghie in velcro attorno al piede e alla gamba ed è anche efficace nel rimuovere la pressione e lo stress da taglio sul piede.
Dispositivo: Cast Walker rimovibile (RCW)
Il girello rimovibile (RCW) è un prodotto commerciale simile a un cast. È fissato con cinghie in velcro attorno al piede e alla gamba ed è anche efficace nel rimuovere la pressione e lo stress da taglio sul piede.
Comparatore attivo: Instant Total Contact Cast (ITCC)
L'Instant Total Contact Cast (ITCC) è una tecnica che utilizza il deambulatore rimovibile, ma lo protegge in modo che non possa essere rimosso tra le visite cliniche e la valutazione da parte del soggetto o del medico.
Dispositivo: Instant Total Contact Cast (ITCC)
L'Instant Total Contact Cast (ITCC) è una tecnica che utilizza il deambulatore rimovibile, ma lo protegge in modo che non possa essere rimosso tra le visite cliniche e la valutazione da parte del soggetto o del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono la guarigione completa della ferita.
Lasso di tempo: 20 settimane
Valuteremo le ferite ad ogni visita clinica. Un'ulcera sarà considerata "guarita" quando è completamente epitelizzata senza drenaggio.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTSW - 7R01DK074483-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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