Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Instant Total Contact Cast för att läka diabetiska fotsår (ITCC)

11 augusti 2020 uppdaterad av: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center

Mål 1. För att jämföra effektiviteten hos totala kontaktgips (TCC), avtagbara gipsrullare (RCW) och omedelbara totalkontaktgips (ITCC) för att läka diabetiska fotsår i en 20 veckor lång randomiserad klinisk prövning av 225 patienter i samhällsvård i tre universitetsmedicinska centrum för diabetes kliniker.

Syfte 2. Att jämföra frekvensen av komplikationer såsom mjukdels- och beninfektioner, iatrogena sår, fall- och fallrelaterade skador och amputationer bland patienter som behandlats med TCC, ITCC och RCW för att läka diabetiska fotsår.

Syfte 3. Att jämföra patientföljsamhet och aktivitetsnivå mellan TCC, ITCC, RCW behandlingsgrupper. Med hjälp av datoriserade aktivitetsmonitorer som tidsstämplar varje steg kommer vi att utvärdera både graden och omfattningen av aktivitet mellan grupper.

Syfte 4. Att utvärdera kostnaden för diabetisk fotsårrelaterad behandling och komplikationer under terapiförloppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en forskarblindad randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med tre parallella behandlingsgrupper om 75 vuxna polikliniska patienter med diabetes mellitus och ett fotsår. Studien kommer att genomföras vid fem universitetsanslutna medicinska centra i Arizona och Texas. Studiedeltagarna och sjuksköterskekoordinatorn kommer inte att bli blinda för behandlingen efter randomisering. Utredarna kommer att bli blinda för tilldelning av behandlingsgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Health & Hospital Systems
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76502
        • Scott & White

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor 18 år eller äldre
  • Ett eller flera fotsår utan kliniska tecken på osteomyelit
  • Diagnos av diabetes mellitus
  • University of Texas Grade 1A-B, 2A-B eller 3A-B
  • ABI >0,5
  • Spansktalande ämnen kommer att vara berättigade att delta

Exklusions kriterier:

  • Active Charcot Arthropathy
  • ABI
  • Gangren, aktiv infektion
  • Det går inte att hålla forskningsutnämningar
  • Utbredd malignitet eller systemiskt immunkomprometterande sjukdom
  • Alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader
  • Otillförlitlig, ovillig eller oförmögen att förstå informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhet – Total Contact Cast (TCC)
En total kontaktgips (TCC) är en speciell gipsteknik som används för att ta bort trycket och skjuvspänningen från såret för att hjälpa till med läkningen.
Enhet: Total Contact Cast
En total kontaktgips (TCC) är en speciell gipsteknik som används för att ta bort trycket och skjuvspänningen från såret för att hjälpa till med läkningen.
Aktiv komparator: Avtagbar Cast Walker (RCW)
Den avtagbara gipsrullatorn (RCW) är en kommersiell produkt som liknar en gips. Den är fäst med kardborreband runt foten och benet och den är också effektiv för att ta bort tryck och skjuvspänning på foten.
Enhet: Avtagbar Cast Walker (RCW)
Den avtagbara gipsrullatorn (RCW) är en kommersiell produkt som liknar en gips. Den är fäst med kardborreband runt foten och benet och den är också effektiv för att ta bort tryck och skjuvspänning på foten.
Aktiv komparator: Instant Total Contact Cast (ITCC)
Instant total contact cast (ITCC) är en teknik som använder den avtagbara gipsrullatorn, men säkrar den så att den inte kan tas bort mellan klinikbesök och utvärdering av försökspersonen eller läkaren.
Enhet: Instant Total Contact Cast (ITCC)
Instant total contact cast (ITCC) är en teknik som använder den avtagbara gipsrullatorn, men säkrar den så att den inte kan tas bort mellan klinikbesök och utvärdering av försökspersonen eller läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår fullständig sårläkning.
Tidsram: 20 veckor
Vi kommer att utvärdera sår vid varje kliniskt besök. Ett sår kommer att betraktas som "läkt" när det är helt epiteliserat utan dränering.
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UTSW - 7R01DK074483-04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska fotsår

Kliniska prövningar på Total Contact Cast

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera