Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig total kontaktstøbning for at helbrede diabetiske fodsår (ITCC)

11. august 2020 opdateret af: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center

Mål 1. For at sammenligne effektiviteten af ​​total kontaktgips (TCC), aftagelige gipsgangere (RCW) og instant total kontaktgips (ITCC) til at helbrede diabetiske fodsår i et 20 ugers randomiseret klinisk forsøg med 225 patienter i lokal pleje i tre universitetsmedicinske centre diabetes klinikker.

Mål 2. At sammenligne hyppigheden af ​​komplikationer såsom bløddels- og knogleinfektioner, iatrogene sår, fald- og faldrelaterede skader og amputationer blandt patienter behandlet med TCC, ITCC og RCW for at helbrede diabetiske fodsår.

Mål 3. At sammenligne patientcompliance og aktivitetsniveau blandt TCC, ITCC, RCW behandlingsgrupper. Ved hjælp af computeriserede aktivitetsmonitorer, som tidsstempler hvert trin, vil vi evaluere både graden og størrelsen af ​​aktivitet mellem grupper.

Mål 4. At evaluere omkostningerne ved diabetisk fodsår-relateret behandling og komplikationer i løbet af terapien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et investigator blindet randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med tre parallelle behandlingsgrupper på 75 voksne ambulante patienter med diabetes mellitus og et fodsår. Undersøgelsen vil blive udført på fem universitetsassocierede medicinske centre i Arizona og Texas. Undersøgelsesdeltagerne og sygeplejerskekoordinator vil ikke blive blindet for behandlingen efter randomisering. Efterforskere vil blive blindet for tildeling af behandlingsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health & Hospital Systems
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
        • Scott & White

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder 18 år eller ældre
  • Et eller flere fodsår uden klinisk tegn på osteomyelitis
  • Diagnose af diabetes mellitus
  • University of Texas Grade 1A-B, 2A-B eller 3A-B
  • ABI >0,5
  • Spansktalende fag vil være berettiget til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv Charcot Arthropati
  • ABI
  • Koldbrand, aktiv infektion
  • Ude af stand til at overholde forskningsaftaler
  • Udbredt malignitet eller systemisk immunkompromitterende sygdom
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder
  • Upålidelig, uvillig eller ude af stand til at forstå informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhed – Total Contact Cast (TCC)
En total kontaktstøbning (TCC) er en speciel gipsteknik, der bruges til at fjerne trykket og forskydningsbelastningen fra såret for at hjælpe med helingen.
Enhed: Samlet kontakt cast
En total kontaktstøbning (TCC) er en speciel gipsteknik, der bruges til at fjerne trykket og forskydningsbelastningen fra såret for at hjælpe med helingen.
Aktiv komparator: Aftagelig Cast Walker (RCW)
Den aftagelige støbte rollator (RCW) er et kommercielt produkt, der ligner en støbt. Den er fastgjort med velcrobånd omkring foden og benet, og den er også effektiv til at fjerne tryk og forskydningsbelastning på foden.
Enhed: Aftagelig Cast Walker (RCW)
Den aftagelige støbte rollator (RCW) er et kommercielt produkt, der ligner en støbt. Den er fastgjort med velcrobånd omkring foden og benet, og den er også effektiv til at fjerne tryk og forskydningsbelastning på foden.
Aktiv komparator: Instant Total Contact Cast (ITCC)
Instant total contact cast (ITCC) er en teknik, der bruger den aftagelige cast roller, men sikrer den, så den ikke kan fjernes mellem klinikbesøg og evaluering af forsøgspersonen eller lægen.
Enhed: Instant Total Contact Cast (ITCC)
Instant total contact cast (ITCC) er en teknik, der bruger den aftagelige cast roller, men sikrer den, så den ikke kan fjernes mellem klinikbesøg og evaluering af forsøgspersonen eller lægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår fuld sårheling.
Tidsramme: 20 uger
Vi vil evaluere sår ved hvert klinisk besøg. Et sår vil blive betragtet som "helet", når det er fuldt epiteliseret uden dræning.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTSW - 7R01DK074483-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Kliniske forsøg med Samlet kontakt cast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner