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BAY 94-9172 を使用した高齢者の脳アミロイド斑負荷の測定

2024年5月3日 更新者：Yaakov Stern、New York State Psychiatric Institute

BAY 94-9172 認知機能が正常な高齢者、軽度認知障害のある高齢者、およびアルツハイマー病の高齢者における PET/CT

このプロジェクトの全体的な目標は、遅発性アルツハイマー病、軽度認知障害、認知機能低下のリスクと進行に関連するバイオマーカーを確立して検証することです。 研究者らは、血漿アミロイドベータ40およびアミロイドベータ42のベースラインおよび縦断測定を使用して、軽度認知障害および遅発型アルツハイマー病の発症リスク、ならびに認知機能低下およびアルツハイマー病の進行率を調査します。 参加者は、以前の評価間隔での血漿アミロイドベータレベルの変化に基づいて選択されます。 この研究の目的は、Bayer の Florbetaben を使用した陽電子放出断層撮影および X 線コンピューター断層撮影による脳イメージングで測定される脳アミロイド プラーク負荷が、アミロイド ベータの血漿レベルの変化の関数として変化するかどうかを調べることです。 この研究の推進仮説は、アミロイドベータの高い血漿レベルが、認知機能低下、軽度認知障害、遅発性アルツハイマー病の発症のリスク増加の先行指標であり、アミロイドベータの血漿レベルの低下が発症と関連しているというものです。認知低下。 さらに、アミロイドベータの高い血漿レベルは、陽電子放出断層撮影陽性で測定される脳内のアミロイドベータレベルの増加に関連しており、陽電子放出断層撮影陽性の特定のパターンと経時的な血漿アミロイドベータの低下が発症に関連しています。遅発性アルツハイマー病に伴う認知機能の低下。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、アルツハイマー病および関連する神経変性疾患に関する学際的な疫学研究であるワシントン ハイツ インウッド コミュニティ エイジング プロジェクトのサブスタディです。 時間の経過に伴うアミロイドベータの血漿レベルの変化に基づいて選択される進行中の参加者の選択について、Bayer の Florbetaben を使用して陽電子放出断層撮影スキャンと同時 X 線コンピューター断層撮影スキャンを取得します。 約 200 人の参加者が、2009 年から 2010 年から 2012 年の評価ウェーブでスキャンを受け、2014 年から 2015 年の評価ウェーブで再びスキャンを受けます。 私たちの意図は、遅発性アルツハイマー病の実行可能なバイオマーカーとして血漿アミロイドベータを検証するために、脳内のフロルベタベンの取り込みがアミロイドベータの血漿レベルの変化の以前の履歴の関数として変化するかどうかを調べることです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ワシントン ハイツ - インウッド コミュニティ エイジング プロジェクト (WHICAP) の現在の参加者 65 歳以上 ワシントン ハイツ / インウッド / ハミルトン ハイツのコミュニティに居住
  • -インフォームドコンセントを提供し、提供された情報を理解することができます 治験の目的と実施、および適切な視覚、聴覚、およびコミュニケーション能力を示して、研究手順の遵守を可能にします。 これには、心理測定テストの実行と、陽電子放出断層撮影 (PET) スキャナーで平らに横になることができることが含まれます
  • -すべての研究手順を適切に遵守できる一般的な健康状態を持っています。
  • -インフォームドコンセントは、被験者および/または被験者の介護者によって署名され、日付が付けられています（時間とともに）（おそらくアルツハイマー病（AD）患者の場合）

除外基準:

  • -閉所恐怖症などのPETの禁忌、またはスキャンを実行するオンサイトの放射線科医によって決定された30分間横になることができない
  • 現在、過去、または予想される放射線への被ばく。これには、職場での放射線被ばくまたは昨年の研究プロトコルを含む核医学手順への参加が含まれる場合があります。
  • 血液疾患、リンパ腫、脾機能亢進症、内分泌障害、腎不全または慢性閉塞性肺疾患、自律神経障害、末梢血管疾患、低ヘモグロビンおよび悪性腫瘍などの脳に影響を与える可能性のある重大な活動性身体疾患
  • -スキャン後最大24時間以内に手術および/または別の侵襲的処置が予定されている
  • トレーサーまたはその成分のいずれかにアレルギーがある、および/または薬物またはアレルゲンに対する重度のアレルギー反応の病歴がある (例: アレルギー性喘息患者）
  • -重病および/または医学的に不安定で、観察期間内の臨床経過が予測できない。 14日間の心筋梗塞または脳卒中の参加者、以前の手術を受けた不安定な参加者（7日以内）、進行した心不全の参加者（ニューヨーク心臓協会（NYHA）ステージIV）、または急性腎不全の参加者。
  • -治験薬（IMP）の適用前48時間以内に造影剤（X線、磁気共鳴画像法（MRI））、または放射性医薬品を受け取った、またはそのような物質の適用がIMPの24時間後に計画されている人管理

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベイ 94-9172
ベイ 94-9172 ペット/CT
薬：BAY 94-9172 (フロルベタベン)
BAY 94-9172 PET/CTを用いた脳アミロイド負荷の測定
他の名前：
  • フロルベタベン
  • ベイ 91-9172

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な認知変化とアミロイド（Aβ）沈着の関係
時間枠：最長3年10ヶ月

PETイメージングを使用してアミロイドの存在を測定しました。 結果は認知 Z スコアであり、平均は 0、SD は 1 で、単位はありません。 認知領域には 4 つ (言語、記憶、処理速度、視空間能力) があります。 各ドメイン内の個々の神経心理学的テスト Z スコアを平均して、平均ドメイン Z スコアを取得しました。 最後に、4 つの認知ドメイン固有の Z スコアを平均して、グローバル認知 Z スコアを算出しました。 Z スコアが大きいほど、認知パフォーマンスが優れていることを表します。

潜在成長曲線モデルを使用して、Aβ と経時的な認知変化との関連性をテストしました。 ベータ重みは、アミロイドを持つ人と持たない人の間の認知変化の違いを示すモデルの係数です。 正のベータ重みは、Aβ 沈着が認知スコアの低下が少ないことを示し、負のベータ重みは、より大きな低下を示します。 ベータ ウェイトには単位がなく、範囲もありません。
最長3年10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York State Psychiatric Institute

協力者

Bayer
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Richard Mayeux, BS, MD, MSc、Columbia University
  • スタディチェア：Yaakov Stern, BA, PhD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2014年10月22日

研究の完了 (実際)

2014年10月22日

試験登録日

最初に提出

2010年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月15日

最初の投稿 (推定)

2010年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6045/7130R (Bayer)
  • IND 78868 (その他の識別子：U.S. Food and Drug Administration)
  • R01AG037212-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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