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Messung der Gehirn-Amyloid-Plaque-Last bei älteren Erwachsenen mit BAY 94-9172

3. Mai 2024 aktualisiert von: Yaakov Stern, New York State Psychiatric Institute

BAY 94-9172 PET/CT bei kognitiv normalen älteren Erwachsenen, älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und älteren Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Etablierung und Validierung von Biomarkern, die mit dem Risiko und dem Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit mit spätem Ausbruch, leichter kognitiver Beeinträchtigung und kognitivem Verfall assoziiert sind. Die Forscher werden Basislinien- und Längsschnittmessungen von Amyloid Beta-40 und Amyloid Beta-42 im Plasma verwenden, um das Risiko einer leichten kognitiven Beeinträchtigung und einer spät einsetzenden Alzheimer-Krankheit sowie die Raten des kognitiven Rückgangs und das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit zu untersuchen. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der Veränderung der Plasma-Amyloid-Beta-Spiegel in früheren Bewertungsintervallen ausgewählt. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Amyloid-Plaque-Belastung des Gehirns, die mit Positronen-Emissions-Tomographie und Röntgen-Computertomographie-Bildgebung des Gehirns unter Verwendung von Florbetaben von Bayer gemessen wird, als Funktion der Veränderung der Plasmaspiegel von Beta-Amyloid variiert. Die treibende Hypothese der Studie ist, dass hohe Beta-Amyloid-Plasmaspiegel ein vorausgehender Indikator für ein erhöhtes Risiko eines kognitiven Rückgangs, einer leichten kognitiven Beeinträchtigung und einer spät einsetzenden Alzheimer-Krankheit sind und dass sinkende Plasmaspiegel von Beta-Amyloid mit dem Ausbruch von Alzheimer assoziiert sind kognitiver Verfall. Darüber hinaus stehen hohe Beta-Amyloid-Plasmaspiegel mit erhöhten Beta-Amyloid-Spiegeln im Gehirn, gemessen anhand der Positronen-Emissions-Tomographie-Positivität, in Verbindung, und das spezifische Muster der Positronen-Emissions-Tomographie-Positivität und eine Abnahme des Plasma-Amyloid-Beta im Laufe der Zeit sind mit dem Auftreten verbunden des kognitiven Verfalls im Zusammenhang mit der spät einsetzenden Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt ist eine Teilstudie des Washington Heights-Inwood Community Aging Project, einer multidisziplinären, epidemiologischen Studie über die Alzheimer-Krankheit und verwandte neurodegenerative Erkrankungen. Wir werden Positronen-Emissions-Tomographie-Scans und simultane Röntgen-Computertomographie-Scans unter Verwendung von Florbetaben von Bayer an einer Auswahl laufender Teilnehmer erhalten, die auf der Grundlage der Veränderung der Plasmaspiegel von Beta-Amyloid im Laufe der Zeit ausgewählt werden. Ungefähr 200 Teilnehmer werden ab 2009 und in der Bewertungswelle 2010-2012 und dann erneut in einer Bewertungswelle 2014-2015 Scans erhalten. Unsere Absicht ist es, zu untersuchen, ob die Aufnahme von Florbetaben im Gehirn in Abhängigkeit von Veränderungen der Plasmaspiegel von Amyloid-beta in der Vorgeschichte variiert, um Plasma-Amyloid-beta als brauchbaren Biomarker für spät einsetzende Alzheimer-Krankheit zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller Teilnehmer am Washington Heights-Inwood Community Aging Project (WHICAP) Alter 65 oder älter Wohnhaft in der Gemeinde Washington-Heights/Inwood/Hamilton Heights
  • Ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, die bereitgestellten Informationen zum Zweck und zur Durchführung der Studie zu verstehen und angemessene visuelle, auditive und Kommunikationsfähigkeiten aufzuweisen, um die Einhaltung der Studienverfahren zu ermöglichen. Dazu gehört die Durchführung der psychometrischen Tests und die Fähigkeit, sich flach in den Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scanner zu legen
  • Besitzt einen allgemeinen Gesundheitszustand, der eine angemessene Einhaltung aller Studienverfahren ermöglicht.
  • Die Einverständniserklärung wurde vom Probanden und/oder dem Betreuer des Probanden (für Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (AD)) unterschrieben und datiert (mit Uhrzeit).

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Kontraindikation für PET, wie Klaustrophobie oder Unfähigkeit, eine halbe Stunde lang flach zu liegen, wie vom Radiologen vor Ort festgestellt, der den Scan durchführt
  • Aktuelle, vergangene oder erwartete Strahlenexposition, einschließlich der Kennzeichnung für Strahlenexposition am Arbeitsplatz oder der Teilnahme an nuklearmedizinischen Verfahren, einschließlich Forschungsprotokollen im letzten Jahr
  • Signifikante aktive körperliche Erkrankungen, insbesondere solche, die das Gehirn beeinträchtigen können, einschließlich Blutdyskrasie, Lymphome, Hypersplenismus, Endokrinopathien, Nierenversagen oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, autonome Neuropathien, periphere Gefäßerkrankungen, niedriges Hämoglobin und Malignität
  • Geplant für eine Operation und/oder einen anderen invasiven Eingriff innerhalb eines Zeitraums von bis zu 24 Stunden nach dem Scan
  • Allergisch gegen den Tracer oder einen seiner Bestandteile und/oder in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen auf Arzneimittel oder Allergene (z. Patienten mit allergischem Asthma)
  • akut erkrankt und/oder medizinisch instabil und deren klinischer Verlauf innerhalb des Beobachtungszeitraums unvorhersehbar ist, z. Teilnehmer mit 14 Tagen Myokardinfarkt oder Schlaganfall, instabile Teilnehmer mit vorangegangener Operation (innerhalb von 7 Tagen), Teilnehmer mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Stadium IV) oder Teilnehmer mit akutem Nierenversagen.
  • Hat Kontrastmittel (Röntgen, Magnetresonanztomographie (MRT)) oder Radiopharmaka innerhalb von 48 Stunden vor der Anwendung des Prüfpräparats (IMP) erhalten oder für wen die Anwendung einer solchen Substanz für 24 Stunden nach der IMP geplant ist Verwaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BUCHT 94-9172
BAY 94-9172 PET/CT
Arzneimittel: BAY 94-9172 (Florbetaben)
Messung der Amyloidlast im Gehirn mit BAY 94-9172 PET/CT
Andere Namen:
  • Florbetaben
  • Schacht 91-9172

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen kognitiven Veränderungen im Laufe der Zeit und Amyloid (Aβ)-Ablagerung
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre und 10 Monate

Wir verwendeten PET-Bildgebung, um das Vorhandensein von Amyloid zu messen. Die Ergebnisse sind kognitive Z-Scores mit einem Mittelwert von Null und einer Standardabweichung von 1 ohne Einheiten. Es gibt vier kognitive Bereiche (Sprache, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und visuell-räumliche Fähigkeiten). Die einzelnen neuropsychologischen Test-Z-Scores innerhalb jeder Domäne wurden gemittelt, um die mittleren Domänen-Z-Scores zu erhalten. Schließlich wurden die vier kognitiven domänenspezifischen Z-Scores zu einem globalen kognitiven Z-Score gemittelt. Ein größerer Z-Score steht für eine bessere kognitive Leistung.

Das Modell der latenten Wachstumskurve wurde verwendet, um den Zusammenhang zwischen Aβ und kognitiven Veränderungen im Laufe der Zeit zu testen. Das Beta-Gewicht ist ein Koeffizient des Modells, der den Unterschied in der kognitiven Veränderung zwischen Menschen mit und ohne Amyloid angibt. Ein positives Beta-Gewicht zeigt an, dass die Aβ-Ablagerung mit einem geringeren Rückgang der kognitiven Werte verbunden ist, ein negatives Beta-Gewicht weist auf einen stärkeren Rückgang hin. Das Beta-Gewicht ist einheitenlos und hat keinen Bereich.
bis zu 3 Jahre und 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Bayer
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Mayeux, BS, MD, MSc, Columbia University
  • Studienstuhl: Yaakov Stern, BA, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6045/7130R (Bayer)
  • IND 78868 (Andere Kennung: U.S. Food and Drug Administration)
  • R01AG037212-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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