Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar obciążenia blaszkami amyloidowymi w mózgu u osób starszych za pomocą BAY 94-9172

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Yaakov Stern, New York State Psychiatric Institute

BAY 94-9172 PET/CT u osób starszych z prawidłowymi funkcjami poznawczymi, osób starszych z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych oraz osób starszych z chorobą Alzheimera

Ogólnym celem tego projektu jest ustalenie i walidacja biomarkerów związanych z ryzykiem i postępem choroby Alzheimera o późnym początku, łagodnych zaburzeń poznawczych i pogorszenia funkcji poznawczych. Badacze wykorzystają podstawowe i podłużne pomiary amyloidu beta-40 i amyloidu beta-42 w osoczu w celu zbadania ryzyka wystąpienia łagodnych zaburzeń poznawczych i choroby Alzheimera o późnym początku, a także tempa pogorszenia funkcji poznawczych i progresji choroby Alzheimera. Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie zmian w poziomach amyloidu beta w osoczu w okresie poprzedzających ocen. Celem badania jest zbadanie, czy obciążenie blaszkami amyloidowymi w mózgu, które będzie mierzone za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej i rentgenowskiej tomografii komputerowej obrazowania mózgu przy użyciu Florbetaben firmy Bayer, zmienia się w funkcji zmiany poziomu amyloidu beta w osoczu. Hipotezą przewodnią badania jest to, że wysokie poziomy amyloidu beta w osoczu są poprzedzającym wskaźnikiem zwiększonego ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych, łagodnych zaburzeń poznawczych i incydentów choroby Alzheimera o późnym początku, oraz że zmniejszające się poziomy amyloidu beta w osoczu są związane z początkiem spadek funkcji poznawczych. Ponadto, wysokie poziomy amyloidu beta w osoczu są związane ze zwiększonymi poziomami amyloidu beta w mózgu, co zmierzono za pomocą pozytywnej tomografii emisyjnej pozytronowej, a specyficzny wzór pozytywnej tomografii emisyjnej pozytronowej i spadek poziomu amyloidu beta w osoczu w czasie są związane z początkiem upośledzenia funkcji poznawczych związanych z chorobą Alzheimera o późnym początku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt jest częścią projektu Washington Heights-Inwood Community Aging Project, który jest multidyscyplinarnym, epidemiologicznym badaniem choroby Alzheimera i pokrewnych zaburzeń neurodegeneracyjnych. Otrzymamy skany pozytronowej tomografii emisyjnej i jednoczesne skany rentgenowskiej tomografii komputerowej przy użyciu Florbetaben firmy Bayer na wybranych uczestnikach, którzy zostaną wybrani na podstawie zmian poziomu amyloidu beta w osoczu w czasie. Około 200 uczestników otrzyma skany rozpoczynające się w 2009 r. iw fazie oceny 2010-2012, a następnie ponownie w fazie oceny 2014-2015. Naszym zamiarem jest zbadanie, czy wychwyt Florbetabenu w mózgu zmienia się w zależności od wcześniejszej historii zmian poziomu amyloidu beta w osoczu, aby potwierdzić, że amyloid beta w osoczu jest żywym biomarkerem choroby Alzheimera o późnym początku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny uczestnik Washington Heights-Inwood Community Aging Project (WHICAP) Wiek 65 lat lub więcej Zamieszkanie w społeczności Washington-Heights/Inwood/Hamilton Heights
  • Jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, rozumie przekazane informacje na temat celu i przebiegu badania oraz wykazuje odpowiednie zdolności wzrokowe, słuchowe i komunikacyjne, aby umożliwić przestrzeganie procedur badawczych. Obejmuje to wykonanie testów psychometrycznych i możliwość położenia się płasko w skanerze Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET)
  • Posiada ogólny stan zdrowia, który pozwala na odpowiednie przestrzeganie wszystkich procedur badawczych.
  • Świadoma zgoda została podpisana i opatrzona datą (z datą) przez uczestnika i/lub jego opiekuna (w przypadku pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera (AD))

Kryteria wyłączenia:

  • Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do PET, takie jak klaustrofobia lub niemożność leżenia płasko przez pół godziny, zgodnie z ustaleniami radiologa wykonującego badanie na miejscu
  • Bieżące, przeszłe lub przewidywane narażenie na promieniowanie, które może obejmować odznakę za narażenie na promieniowanie w miejscu pracy lub udział w procedurach medycyny nuklearnej, w tym protokoły badań w ciągu ostatniego roku
  • Poważna czynna choroba fizyczna, szczególnie ta, która może wpływać na mózg, w tym dyskrazje krwi, chłoniaki, hipersplenizm, endokrynopatie, niewydolność nerek lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, neuropatie autonomiczne, choroby naczyń obwodowych, niski poziom hemoglobiny i nowotwory złośliwe
  • Zaplanowany do operacji i/lub innego zabiegu inwazyjnego w okresie do 24 godzin po skanowaniu
  • Uczulenie na znacznik lub którykolwiek z jego składników i/lub w przeszłości występowały ciężkie reakcje alergiczne na leki lub alergeny (np. chorzy na astmę alergiczną)
  • krytycznie chorych i/lub niestabilnych medycznie, których przebieg kliniczny w okresie obserwacji jest nieprzewidywalny, np. uczestnicy z 14-dniowym zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu, niestabilni uczestnicy po wcześniejszej operacji (w ciągu 7 dni), uczestnicy z zaawansowaną niewydolnością serca (stadium IV wg NYHA) lub uczestnicy z ostrą niewydolnością nerek.
  • Otrzymał jakikolwiek środek kontrastowy (zdjęcie rentgenowskie, rezonans magnetyczny (MRI)) lub radiofarmaceutyk w ciągu 48 godzin przed zastosowaniem Badanego Produktu Leczniczego (IMP) lub u którego planowane jest zastosowanie takiej substancji w ciągu 24 godzin po IMP administracja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZATOKA 94-9172
BAY 94-9172 PET/CT
Lek: ZATOKA 94-9172 (Florbetaben)
Pomiar ładunku amyloidu w mózgu przy użyciu BAY 94-9172 PET/CT
Inne nazwy:
  • Florbetaben
  • Zatoka 91-9172

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między zmianami poznawczymi w czasie a odkładaniem się amyloidu (Aβ).
Ramy czasowe: do 3 lat i 10 miesięcy

Do pomiaru obecności amyloidu wykorzystaliśmy obrazowanie PET. Wynikiem są poznawcze wyniki Z, których średnia wynosi zero, a SD wynosi 1, bez jednostek. Istnieją cztery domeny poznawcze (język, pamięć, szybkość przetwarzania i zdolności wzrokowo-przestrzenne). Indywidualne wyniki testu neuropsychologicznego Z w każdej domenie uśredniono w celu uzyskania średnich wyników Z w domenie. Na koniec cztery wyniki Z specyficzne dla domeny poznawczej zostały następnie uśrednione w globalny poznawczy wynik Z. Większy wynik Z oznacza lepszą wydajność poznawczą.

Do sprawdzenia związku między Aβ a zmianami poznawczymi w czasie wykorzystano model utajonej krzywej wzrostu. Waga Beta to współczynnik z modelu wskazujący różnicę w zmianach poznawczych pomiędzy osobami z i bez amyloidu. Dodatnia masa Beta wskazuje, że odkładanie Aβ wiąże się z mniejszym pogorszeniem wyników poznawczych, ujemna waga Beta wskazuje na większy spadek. Waga Beta nie ma jednostki i nie ma zakresu.
do 3 lat i 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Bayer
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Mayeux, BS, MD, MSc, Columbia University
  • Krzesło do nauki: Yaakov Stern, BA, PhD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6045/7130R (Bayer)
  • IND 78868 (Inny identyfikator: U.S. Food and Drug Administration)
  • R01AG037212-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj