Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het meten van amyloïde plaquebelasting in de hersenen bij oudere volwassenen met behulp van BAY 94-9172

3 mei 2024 bijgewerkt door: Yaakov Stern, New York State Psychiatric Institute

BAY 94-9172 PET/CT bij cognitief normale oudere volwassenen, oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen en oudere volwassenen met de ziekte van Alzheimer

Het algemene doel van dit project is het vaststellen en valideren van biomarkers die verband houden met het risico op en de progressie van de ziekte van Alzheimer met late aanvang, milde cognitieve stoornissen en cognitieve achteruitgang. De onderzoekers zullen basislijn- en longitudinale metingen van amyloïde bèta-40 en amyloïde bèta-42 in plasma gebruiken om het risico op het ontwikkelen van milde cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer met een laat begin te onderzoeken, evenals de snelheid van cognitieve achteruitgang en progressie van de ziekte van Alzheimer. Deelnemers worden geselecteerd op basis van verandering in amyloïde-bètaspiegels in plasma tijdens eerdere beoordelingsintervallen. Het doel van de studie is om te onderzoeken of de belasting van amyloïde plaques in de hersenen, die zal worden gemeten met positronemissietomografie en röntgen-computertomografie van de hersenen met behulp van Florbetaben van Bayer, varieert als een functie van verandering in plasmaspiegels van amyloïde bèta. De leidende hypothese van de studie is dat hoge plasmaspiegels van bèta-amyloïde een antecedent-indicator zijn van een verhoogd risico op cognitieve achteruitgang, milde cognitieve stoornissen en de late aanvang van de ziekte van Alzheimer, en dat dalende plasmaspiegels van bèta-amyloïde geassocieerd zijn met het begin van de ziekte van Alzheimer. cognitieve achteruitgang. Verder zijn hoge plasmaspiegels van bèta-amyloïde gerelateerd aan verhoogde niveaus van bèta-amyloïde in de hersenen zoals gemeten door positronemissietomografiepositiviteit, en het specifieke patroon van positronemissietomografiepositiviteit en een afname van amyloïde bèta in plasma in de loop van de tijd zijn geassocieerd met het begin van cognitieve achteruitgang geassocieerd met de ziekte van Alzheimer met late aanvang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is een deelstudie van het Washington Heights-Inwood Community Aging Project, een multidisciplinaire, epidemiologische studie van de ziekte van Alzheimer en gerelateerde neurodegeneratieve aandoeningen. We zullen positronemissietomografiescans en gelijktijdige röntgen-computertomografiescans verkrijgen met behulp van Florbetaben van Bayer op een selectie van lopende deelnemers die zullen worden geselecteerd op basis van verandering in plasmaspiegels van amyloïde bèta in de loop van de tijd. Ongeveer 200 deelnemers zullen scans ontvangen vanaf 2009 en in de beoordelingsgolf 2010-2012 en vervolgens opnieuw in een beoordelingsgolf 2014-2015. Het is onze bedoeling om te onderzoeken of de opname van florbetaben in de hersenen varieert als een functie van de voorgeschiedenis van verandering in plasmaspiegels van bèta-amyloïde om plasma-amyloïde bèta te valideren als een levensvatbare biomarker voor de ziekte van Alzheimer met een laat begin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige deelnemer aan het Washington Heights-Inwood Community Aging Project (WHICAP) 65 jaar of ouder Woonachtig in de gemeenschap van Washington-Heights/Inwood/Hamilton Heights
  • Is in staat geïnformeerde toestemming te geven, de verstrekte informatie over het doel en de uitvoering van het onderzoek te begrijpen en beschikt over voldoende visuele, auditieve en communicatieve vaardigheden om naleving van de onderzoeksprocedures mogelijk te maken. Dit omvat het uitvoeren van de psychometrische tests en het plat kunnen liggen in de Positron Emission Tomography (PET) scanner
  • Beschikt over een algemene gezondheidstoestand die voldoende naleving van alle studieprocedures mogelijk maakt.
  • Geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd (met tijd) door de proefpersoon en/of de verzorger van de proefpersoon (voor waarschijnlijke patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD))

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een contra-indicatie voor PET, zoals claustrofobie, of niet in staat zijn om een ​​half uur plat te liggen, zoals bepaald door de radioloog ter plaatse die de scan uitvoert
  • Huidige, vroegere of verwachte blootstelling aan straling, waaronder mogelijk een badge voor blootstelling aan straling op de werkplek of deelname aan procedures voor nucleaire geneeskunde, inclusief onderzoeksprotocollen in het afgelopen jaar
  • Aanzienlijke actieve lichamelijke ziekten, met name die welke de hersenen kunnen aantasten, waaronder bloeddyscrasieën, lymfomen, hypersplenisme, endocrinopathieën, nierfalen of chronische obstructieve longziekte, autonome neuropathieën, perifere vasculaire aandoeningen, laag hemoglobinegehalte en maligniteit
  • Gepland voor een operatie en/of een andere invasieve procedure binnen de periode van maximaal 24 uur na de scan
  • Allergisch voor de tracer of een van de bestanddelen ervan en/of heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op geneesmiddelen of allergenen (bijv. patiënten met allergisch astma)
  • Ernstig ziek en/of medisch onstabiel en wiens klinisch verloop binnen de observatieperiode onvoorspelbaar is, b.v. deelnemers met 14 dagen myocardinfarct of beroerte, onstabiele deelnemers met een eerdere operatie (binnen 7 dagen), deelnemers met gevorderde hartinsufficiëntie (New York Heart Association (NYHA) stadium IV), of deelnemers met acuut nierfalen.
  • Heeft binnen 48 uur voorafgaand aan de toepassing van het Investigational Medicinal Product (IMP) contrastmiddel (röntgenfoto, Magnetic Resonance Imaging (MRI)) of radiofarmaca ontvangen of voor wie de toepassing van een dergelijke stof is gepland binnen 24 uur na IMP administratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BAAI 94-9172
BAAI 94-9172 PET/CT
Geneesmiddel: BAY 94-9172 (Florbetaben)
Meten van de amyloïdebelasting van de hersenen met behulp van BAY 94-9172 PET/CT
Andere namen:
  • Florbetaben
  • Baai 91-9172

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen cognitieve verandering in de loop van de tijd en amyloïde (Aβ) afzetting
Tijdsspanne: tot 3 jaar en 10 maanden

We gebruikten PET-beeldvorming om de aanwezigheid van amyloïde te meten. De uitkomsten zijn cognitieve z-scores, met een gemiddelde van nul en een SD van 1, zonder eenheden. Er zijn vier cognitieve domeinen (taal, geheugen, verwerkingssnelheid en visueel-ruimtelijke vaardigheden). De Z-scores van individuele neuropsychologische tests binnen elk domein werden gemiddeld om de gemiddelde z-scores op het domein te verkrijgen. Ten slotte werden de vier cognitieve domeinspecifieke Z-scores vervolgens gemiddeld tot een globale cognitieve Z-score. Een grotere Z-score vertegenwoordigt betere cognitieve prestaties.

Het latente-groeicurvemodel werd gebruikt om het verband tussen Aβ en cognitieve veranderingen in de loop van de tijd te testen. Het Bètagewicht is een coëfficiënt uit het model die het verschil in cognitieve verandering aangeeft tussen mensen met en zonder amyloïd. Een positief bètagewicht geeft aan dat Aβ-afzetting geassocieerd is met minder achteruitgang in cognitieve scores, een negatief bètagewicht duidt op een grotere daling. Het bètagewicht heeft geen eenheden en heeft geen bereik.
tot 3 jaar en 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

Bayer
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Mayeux, BS, MD, MSc, Columbia University
  • Studie stoel: Yaakov Stern, BA, PhD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

18 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6045/7130R (Bayer)
  • IND 78868 (Andere identificatie: U.S. Food and Drug Administration)
  • R01AG037212-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren