Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av hjerneamyloid plakkbelastning hos eldre voksne ved å bruke BAY 94-9172

3. mai 2024 oppdatert av: Yaakov Stern, New York State Psychiatric Institute

BAY 94-9172 PET/CT hos kognitivt normale eldre voksne, eldre voksne med lett kognitiv svikt og eldre voksne med Alzheimers sykdom

Det overordnede målet med dette prosjektet er å etablere og validere biomarkører assosiert med risiko og progresjon for sent debuterende Alzheimers sykdom, mild kognitiv svikt og kognitiv svikt. Etterforskerne vil bruke baseline- og longitudinelle målinger av plasmaamyloid beta-40 og amyloid beta-42 for å undersøke risikoen for å utvikle mild kognitiv svikt og sent debuterende Alzheimers sykdom, samt frekvensen av kognitiv nedgang og Alzheimers sykdomsprogresjon. Deltakerne vil bli valgt på grunnlag av endring i plasma amyloid beta-nivåer over tidligere vurderingsintervaller. Formålet med studien er å undersøke om hjerneamyloid plakkbelastning, som vil bli målt med positronemisjonstomografi og røntgendatatomografi hjerneavbildning ved bruk av Florbetaben fra Bayer, varierer som en funksjon av endring i plasmanivåer av amyloid beta. Drivhypotesen for studien er at høye plasmanivåer av amyloid beta er en antecedent indikator på økt risiko for kognitiv svikt, mild kognitiv svikt og tilfeldig sen debut av Alzheimers sykdom, og at synkende plasmanivåer av amyloid beta er assosiert med utbruddet av kognitiv nedgang. Videre er høye plasmanivåer av amyloid beta relatert til økte nivåer av amyloid beta i hjernen målt ved positivitet for positronemisjonstomografi, og det spesifikke mønsteret av positivitet for positronemisjonstomografi og en nedgang i plasmaamyloid beta over tid er assosiert med utbruddet av kognitiv nedgang assosiert med sent debuterende Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er en delstudie av Washington Heights-Inwood Community Aging Project, som er en tverrfaglig, epidemiologisk studie av Alzheimers sykdom og relaterte nevrodegenerative lidelser. Vi vil innhente positronemisjonstomografiskanninger og samtidige røntgendatatomografiskanninger ved bruk av Florbetaben fra Bayer på et utvalg pågående deltakere som vil bli valgt ut på grunnlag av endring i plasmanivåer av amyloid beta over tid. Omtrent 200 deltakere vil motta skanninger fra og med 2009 og i vurderingsbølgen 2010–2012 og deretter igjen i en vurderingsbølge fra 2014–2015. Vår intensjon er å undersøke om opptak av Florbetaben i hjernen varierer som en funksjon av tidligere endringer i plasmanivåer av amyloid beta for å validere plasmaamyloid beta som en levedyktig biomarkør for sent debuterende Alzheimers sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende deltaker i Washington Heights-Inwood Community Aging Project (WHICAP) Alder 65 eller eldre Bosatt i samfunnet Washington-Heights/Inwood/Hamilton Heights
  • Er i stand til å gi informert samtykke, forstå informasjonen som er gitt om formålet med og gjennomføringen av forsøket og viser tilstrekkelige visuelle, auditive og kommunikasjonsevner for å muliggjøre etterlevelse av studieprosedyrer. Dette inkluderer å utføre den psykometriske testen og å kunne legge seg flatt ned i Positron Emission Tomography (PET) skanneren
  • Har en generell helse som tillater tilstrekkelig overholdelse av alle studieprosedyrer.
  • Informert samtykke er signert og datert (med tid) av forsøkspersonen og/eller forsøkspersonens omsorgsperson (for sannsynlige pasienter med Alzheimers sykdom (AD))

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen kontraindikasjon mot PET, som klaustrofobi, eller manglende evne til å ligge flatt i en halv time, bestemt av den lokale radiologen som utfører skanningen
  • Nåværende, tidligere eller forventet eksponering for stråling, som kan omfatte å bli merket for strålingseksponering på arbeidsplassen eller deltakelse i nukleærmedisinske prosedyrer, inkludert forskningsprotokoller det siste året
  • Betydelige aktive fysiske sykdommer, spesielt de som kan påvirke hjernen, inkludert bloddyskrasier, lymfomer, hypersplenisme, endokrinopatier, nyresvikt eller kronisk obstruktiv lungesykdom, autonome nevropatier, perifer vaskulær sykdom, lavt hemoglobin og malignitet
  • Planlagt for operasjon og/eller annen invasiv prosedyre innen tidsperioden på opptil 24 timer etter skanning
  • Allergisk mot sporstoffet eller noen av dets bestanddeler og/eller har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner på legemidler eller allergener (f. pasienter med allergisk astma)
  • Kritisk syke og/eller medisinsk ustabile og hvis kliniske forløp innenfor observasjonsperioden er uforutsigbart, f.eks. deltakere med 14 dager med hjerteinfarkt eller hjerneslag, ustabile deltakere med tidligere operasjon (innen 7 dager), deltakere med avansert hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) stadium IV), eller deltakere med akutt nyresvikt.
  • Har mottatt kontrastmateriale (røntgen, magnetisk resonans imaging (MRI)), eller radiofarmasøytiske midler innen 48 timer før påføring av Investigational Medicinal Product (IMP) eller for hvem påføring av et slikt stoff er planlagt i 24 timer etter IMP administrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BAY 94-9172
BAY 94-9172 PET/CT
Legemiddel: BAY 94-9172 (Florbetaben)
Måling av hjerneamyloidbelastning ved bruk av BAY 94-9172 PET/CT
Andre navn:
  • Florbetaben
  • Bay 91-9172

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom kognitiv endring over tid og amyloid (Aβ) avsetning
Tidsramme: opptil 3 år og 10 måneder

Vi brukte PET-avbildning for å måle tilstedeværelsen av amyloid. Resultatene er kognitive z-skårer, som hadde gjennomsnittlig null og SD på 1, uten enheter. Det er fire kognitive domener (språk, hukommelse, prosesseringshastighet og visuospatial evne). Individuelle nevropsykologiske test Z-scores innenfor hvert domene ble gjennomsnittet for å få gjennomsnittlig domene z-score. Til slutt ble de fire kognitive domenespesifikke Z-skårene deretter gjennomsnittliggjort til en global kognitiv Z-score. En større Z-score representerer bedre kognitiv ytelse.

Latent vekstkurvemodell ble brukt for å teste for sammenhengen mellom Aβ og kognitiv endring over tid. Beta-vekten er en koeffisient fra modellen som indikerer forskjellen i kognitiv endring mellom personer med og uten amyloid. En positiv Beta-vekt indikerer at Aβ-avsetning er assosiert med mindre nedgang i kognitive skårer, en negativ Beta-vekt indikerer større nedgang. Beta-vekten er enhetsløs, og den har ikke rekkevidde.
opptil 3 år og 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

Bayer
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Mayeux, BS, MD, MSc, Columbia University
  • Studiestol: Yaakov Stern, BA, PhD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2010

Først lagt ut (Antatt)

18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6045/7130R (Bayer)
  • IND 78868 (Annen identifikator: U.S. Food and Drug Administration)
  • R01AG037212-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BAY 94-9172 (Florbetaben)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere