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BAY 94-9172를 사용하여 노인의 뇌 아밀로이드 플라크 부하 측정

2024년 5월 3일 업데이트: Yaakov Stern, New York State Psychiatric Institute

BAY 94-9172 인지적으로 정상인 노인, 경미한 인지 장애가 있는 노인 및 알츠하이머병이 있는 노인의 PET/CT

이 프로젝트의 전반적인 목표는 후기 발병 알츠하이머병, 경도 인지 장애 및 인지 감퇴의 위험 및 진행과 관련된 바이오마커를 확립하고 검증하는 것입니다. 연구자들은 혈장 아밀로이드 베타-40 및 아밀로이드 베타-42의 기준선 및 종단 측정을 사용하여 경미한 인지 장애 및 후기 발병 알츠하이머병 발병 위험뿐만 아니라 인지 저하 및 알츠하이머병 진행률을 조사할 것입니다. 참가자는 이전 평가 간격 동안 혈장 아밀로이드 베타 수준의 변화를 기준으로 선택됩니다. 이번 연구의 목적은 바이엘의 플로베타벤을 이용한 양전자방출단층촬영과 X선 컴퓨터단층촬영 뇌영상으로 측정할 뇌 아밀로이드 플라크 부하가 아밀로이드 베타의 혈중 농도 변화에 따라 달라지는지 알아보는 것이다. 이 연구의 추동 가설은 높은 혈장 아밀로이드 베타 수치가 인지 저하, 경도 인지 장애 및 후기 발병 알츠하이머병 발병 위험 증가의 선행 지표이며, 혈장 아밀로이드 베타 수치 감소는 다음과 관련이 있다는 것입니다. 인지 기능 저하. 또한 높은 혈장 아밀로이드 베타 수치는 양전자 방출 단층촬영 양성으로 측정된 뇌의 아밀로이드 베타 수치 증가와 관련이 있으며 양전자 방출 단층촬영 양성의 특정 패턴과 시간 경과에 따른 혈장 아밀로이드 베타 감소는 발병과 관련이 있습니다. 후기 발병 알츠하이머병과 관련된 인지 기능 저하.

연구 개요

상세 설명

이 프로젝트는 알츠하이머병 및 관련 신경변성 장애에 대한 종합 역학 연구인 Washington Heights-Inwood Community Aging Project의 하위 연구입니다. 우리는 양전자 방출 단층 촬영 스캔과 바이엘의 Florbetaben을 사용하여 시간 경과에 따른 혈장 수준의 아밀로이드 베타 변화를 기반으로 선택될 진행 중인 참가자에 대해 동시 X선 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 얻을 것입니다. 약 200명의 참가자가 2009년과 2010-2012 평가 웨이브에 시작하여 스캔을 받은 다음 2014-2015 평가 웨이브에 다시 스캔을 받게 됩니다. 우리의 의도는 후기 발병 알츠하이머병에 대한 실행 가능한 바이오마커로서 혈장 아밀로이드 베타를 검증하기 위해 뇌에서 플로베타벤의 흡수가 아밀로이드 베타의 혈장 수준의 이전 변화 이력의 함수로 달라지는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 WHICAP(Washington Heights-Inwood Community Aging Project) 참가자 65세 이상 Washington-Heights/Inwood/Hamilton Heights 지역사회 거주
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 임상시험의 목적과 수행에 대해 제공된 정보를 이해할 수 있으며 연구 절차를 준수할 수 있는 적절한 시각, 청각 및 의사소통 능력을 보여줍니다. 여기에는 정신 측정 테스트를 수행하고 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캐너에 평평하게 누울 수 있는 것이 포함됩니다.
  • 모든 연구 절차를 적절하게 준수할 수 있는 일반적인 건강 상태를 소유합니다.
  • 피험자 및/또는 피험자의 간병인(유력한 알츠하이머병(AD) 환자의 경우)이 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다(시간 포함).

제외 기준:

  • 밀실 공포증과 같은 PET 사용 금기 사항이 있거나 스캔을 수행하는 현장 방사선 전문의가 판단한 30분 동안 평평하게 누워 있을 수 없음
  • 현재, 과거 또는 예상되는 방사선 노출(작업장에서 방사선 노출에 대한 배지를 받거나 작년의 연구 프로토콜을 포함하는 핵의학 절차 참여를 포함할 수 있음)
  • 혈액 질환, 림프종, 비장 기능 항진증, 내분비 병증, 신부전 또는 만성 폐쇄성 폐 질환, 자율 신경 병증, 말초 혈관 질환, 저 헤모글로빈 및 악성 종양을 포함하여 특히 뇌에 영향을 미칠 수 있는 현저한 활성 신체 질환
  • 스캔 후 최대 24시간 이내에 수술 및/또는 다른 침습적 절차가 예정되어 있습니다.
  • 추적자 또는 그 구성 성분에 알레르기가 있거나 약물 또는 알레르겐(예: 알레르기성 천식 환자)
  • 중환자 및/또는 의학적으로 불안정하고 관찰 기간 내 임상 경과를 예측할 수 없는 환자, 예. 14일의 심근경색 또는 뇌졸중이 있는 참가자, 이전 수술(7일 이내)이 있는 불안정한 참가자, 심부전이 진행된 참가자(뉴욕 심장 협회(NYHA) 4기) 또는 급성 신부전 참가자.
  • IMP(Investigational Medicinal Product) 투여 전 48시간 이내에 조영제(X선, 자기공명영상(MRI)) 또는 방사성 의약품을 투여 받았거나 IMP 투여 후 24시간 동안 이러한 물질의 투여가 계획된 자 관리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베이 94-9172
베이 94-9172 PET/CT
BAY 94-9172 PET/CT를 이용한 뇌 아밀로이드 부하 측정
다른 이름들:
  • 플로르베타벤
  • 베이 91-9172

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 인지 변화와 아밀로이드(Aβ) 침착 사이의 관계
기간: 최대 3년 10개월

아밀로이드의 존재를 측정하기 위해 PET 영상을 사용했습니다. 결과는 단위 없이 평균이 0이고 SD가 1인 인지 z-점수입니다. 인지 영역에는 언어, 기억, 처리 속도, 시공간 능력 등 4가지 영역이 있습니다. 각 영역 내의 개별 신경심리학적 테스트 Z-점수를 평균하여 평균 영역 z-점수를 얻었습니다. 마지막으로, 4개의 인지 영역별 Z-점수를 평균하여 전역 인지 Z-점수로 만들었습니다. Z 점수가 클수록 인지 성능이 향상되었음을 나타냅니다.

잠재 성장 곡선 모델을 사용하여 시간에 따른 Aβ와 인지 변화 사이의 연관성을 테스트했습니다. 베타 가중치는 아밀로이드가 있는 사람과 없는 사람 사이의 인지 변화 차이를 나타내는 모델의 계수입니다. 긍정적인 베타 가중치는 Aβ 축적이 인지 점수의 감소가 적다는 것을 나타내고, 부정적인 베타 가중치는 더 큰 감소를 나타냅니다. 베타 가중치는 단위가 없으며 범위도 없습니다.

최대 3년 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Richard Mayeux, BS, MD, MSc, Columbia University
  • 연구 의자: Yaakov Stern, BA, PhD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 6045/7130R (Bayer)
  • IND 78868 (기타 식별자: U.S. Food and Drug Administration)
  • R01AG037212-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BAY 94-9172(플로베타벤)에 대한 임상 시험

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