Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agy amiloid plakk terhelésének mérése idősebb felnőtteknél a BAY 94-9172 segítségével

2023. augusztus 10. frissítette: Yaakov Stern, New York State Psychiatric Institute

BAY 94-9172 PET/CT kognitívan normális idős felnőtteknél, enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőtteknél és Alzheimer-kórban szenvedő idősebb felnőtteknél

A projekt átfogó célja a késői kezdetű Alzheimer-kór, az enyhe kognitív károsodás és a kognitív hanyatlás kockázatával és progressziójával kapcsolatos biomarkerek létrehozása és validálása. A kutatók a plazma amiloid béta-40 és amiloid béta-42 kiindulási és longitudinális méréseit fogják használni, hogy megvizsgálják az enyhe kognitív károsodás és a későn kezdődő Alzheimer-kór kialakulásának kockázatát, valamint a kognitív hanyatlás és az Alzheimer-kór progressziójának arányát. A résztvevőket a plazma béta-amiloid szintjének az előzetes értékelési időközönkénti változása alapján választják ki. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az agy amiloid plakk terhelése, amelyet pozitronemissziós tomográfiával és röntgen komputertomográfiás agyi képalkotással mérnek a Bayer Florbetaben-nel, változik-e a béta amiloid plazmaszintjének változása függvényében. A tanulmány vezető hipotézise az, hogy a béta-amiloid magas plazmaszintje a kognitív hanyatlás, az enyhe kognitív károsodás és a későn kezdődő Alzheimer-kór fokozott kockázatának előzménye, és hogy a béta-amiloid plazmaszintjének csökkenése összefüggésben áll a kognitív hanyatlás. Ezenkívül a béta-amiloid magas plazmaszintje összefügg a béta-amiloid agyban a pozitronemissziós tomográfia pozitivitásával mért megnövekedett béta-amiloidszinttel, és a pozitronemissziós tomográfia pozitivitás specifikus mintázata és a plazma béta-amiloid idővel történő csökkenése összefügg a megjelenéssel. a késői kezdetű Alzheimer-kórhoz kapcsolódó kognitív hanyatlás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt a Washington Heights-Inwood Community Aging Project altanulmánya, amely az Alzheimer-kór és a kapcsolódó neurodegeneratív rendellenességek multidiszciplináris epidemiológiai vizsgálata. Pozitron emissziós tomográfiás vizsgálatokat és egyidejű röntgen-számítógépes tomográfiás vizsgálatokat fogunk készíteni a Bayer Florbetaben segítségével olyan folyamatban lévő résztvevők közül, akiket a béta-amiloid plazmaszintjének időbeli változása alapján választunk ki. Körülbelül 200 résztvevő kap szkennelést 2009-től és a 2010–2012-es értékelési hullámban, majd a 2014–2015-ös értékelési hullámban. Célunk, hogy megvizsgáljuk, hogy a béta-amiloid plazmaszint korábbi változásainak függvényében változik-e a Florbetaben agyi felvétele annak érdekében, hogy a plazma-amiloid béta-t életképes biomarkerként igazolhassuk a későn kezdődő Alzheimer-kórban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Washington Heights-Inwood Community Aging Project (WHICAP) jelenlegi résztvevője 65 éves vagy idősebb Washington-Heights/Inwood/Hamilton Heights közösségben lakik
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, megérteni a vizsgálat céljára és lefolytatására vonatkozó információkat, és megfelelő vizuális, hallási és kommunikációs képességekkel rendelkezik a vizsgálati eljárások betartásához. Ez magában foglalja a pszichometriai teszt elvégzését és a pozitronemissziós tomográfiás (PET) szkennerben való lapos fekvést.
  • Olyan általános egészségi állapottal rendelkezik, amely lehetővé teszi az összes vizsgálati eljárás megfelelő betartását.
  • Az alany és/vagy az alany gondozója (valószínű Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek esetében) aláírta és dátummal látta el a tájékozott beleegyezést (idővel)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallata van a PET-nek, például klausztrofóbia, vagy képtelenség fél órán keresztül feküdni, ahogy azt a vizsgálatot végző helyszíni radiológus állapította meg
  • Jelenlegi, múltbeli vagy várható sugárzási kitettség, amely magában foglalhatja a munkahelyi sugárterhelés miatti jelvényt vagy a nukleáris medicina eljárásokban való részvételt, beleértve az elmúlt év kutatási protokolljait
  • Jelentős aktív fizikai betegségek, különösen azok, amelyek az agyat érinthetik, beleértve a vérképződést, limfómákat, hipersplenismust, endokrinpátiákat, veseelégtelenséget vagy krónikus obstruktív tüdőbetegséget, autonóm neuropátiákat, perifériás érbetegséget, alacsony hemoglobinszintet és rosszindulatú daganatokat.
  • Műtétre és/vagy más invazív beavatkozásra tervezett a szkennelést követő legfeljebb 24 órán belül
  • Allergiás a nyomjelzőre vagy annak bármely összetevőjére, és/vagy súlyos allergiás reakciója volt gyógyszerekkel vagy allergénekkel szemben (pl. allergiás asztmában szenvedő betegek)
  • Kritikusan beteg és/vagy orvosilag instabil, és klinikai lefolyása a megfigyelési időszakon belül előre nem látható, pl. 14 napos szívinfarktuson vagy stroke-on átesett résztvevők, instabil résztvevők korábbi műtéten (7 napon belül), előrehaladott szívelégtelenségben szenvedők (New York Heart Association (NYHA) IV. stádium), vagy akut veseelégtelenségben szenvedők.
  • Bármilyen kontrasztanyagot (röntgen, mágneses rezonancia képalkotás (MRI)) vagy radiofarmakont kapott a vizsgálati gyógyszer (IMP) alkalmazása előtt 48 órán belül, vagy akinek ilyen anyag alkalmazását az IMP-t követő 24 órában tervezik adminisztráció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BAY 94-9172
BAY 94-9172 PET/CT
Drog: BAY 94-9172 (Florbetaben)
Az agy amiloid terhelésének mérése BAY 94-9172 PET/CT segítségével
Más nevek:
  • Florbetaben
  • Bay 91-9172

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amiloid plakk terhelés változása az agyban 3 év alatt
Időkeret: Az agy amiloid plakk-terhelését a kiinduláskor, majd 3 év múlva újra megmérik
A pozitronemissziós tomográfia (PET) és a röntgen-számítógépes tomográfia (CT) agyi képalkotás Florbetaben alkalmazásával az agy amiloid plakk terhelésének in vivo mérése. PET/CT-vizsgálatokat fogunk készíteni a kiválasztott résztvevőkről, akiket a béta-amiloid plazmaszintjének változása alapján választunk ki, hogy a béta-amiloidot életképes biomarkerként validáljuk a későn kezdődő Alzheimer-kórban. A résztvevők egy 2010-2012-es, majd egy 2014-2015-ös értékelési hullámban kapnak szkennelést, hogy megállapítsák, hogy a fokozott agyi felvétel korrelál-e a plazma amiloid béta csökkenő szintjével.
Az agy amiloid plakk-terhelését a kiinduláskor, majd 3 év múlva újra megmérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

Bayer
National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Mayeux, BS, MD, MSc, Columbia University
  • Tanulmányi szék: Yaakov Stern, BA, PhD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 15.

Első közzététel (Becsült)

2010. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6045/7130R (Bayer)
  • IND 78868 (Egyéb azonosító: U.S. Food and Drug Administration)
  • R01AG037212-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BAY 94-9172 (Florbetaben)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel