Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af hjerneamyloid plakbelastning hos ældre voksne ved hjælp af BAY 94-9172

3. maj 2024 opdateret af: Yaakov Stern, New York State Psychiatric Institute

BAY 94-9172 PET/CT hos kognitivt normale ældre voksne, ældre voksne med let kognitiv svækkelse og ældre voksne med Alzheimers sygdom

Det overordnede mål for dette projekt er at etablere og validere biomarkører forbundet med risikoen og progressionen af ​​sent debuterende Alzheimers sygdom, let kognitiv svækkelse og kognitiv tilbagegang. Efterforskerne vil bruge baseline- og longitudinelle målinger af plasma amyloid beta-40 og amyloid beta-42 til at undersøge risikoen for at udvikle mild kognitiv svækkelse og sent indsættende Alzheimers sygdom, såvel som hastigheden af ​​kognitiv tilbagegang og Alzheimers sygdomsprogression. Deltagerne vil blive udvalgt på grundlag af ændringer i plasma amyloid beta niveauer i forhold til tidligere vurderingsintervaller. Formålet med studiet er at undersøge, om hjernens amyloid plaque load, som vil blive målt med positron emission tomografi og røntgen computertomografi hjerne imaging ved hjælp af Florbetaben fra Bayer, varierer som funktion af ændring i plasma niveauer af amyloid beta. Undersøgelsens drivhypotese er, at høje plasmaniveauer af amyloid beta er en forudgående indikator for øget risiko for kognitiv svækkelse, mild kognitiv svækkelse og tilfældig sen-debut Alzheimers sygdom, og at faldende plasmaniveauer af amyloid beta er forbundet med indtræden af kognitiv tilbagegang. Yderligere er høje plasmaniveauer af amyloid beta relateret til øgede niveauer af amyloid beta i hjernen målt ved positivitet for positronemissionstomografi, og det specifikke mønster af positivitet for positronemissionstomografi og et fald i plasmaamyloid beta over tid er forbundet med starten af kognitiv tilbagegang i forbindelse med sen-debut Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er en delundersøgelse af Washington Heights-Inwood Community Aging Project, som er en multidisciplinær, epidemiologisk undersøgelse af Alzheimers sygdom og relaterede neurodegenerative lidelser. Vi vil opnå positron emission tomografi scanninger og samtidige røntgen computertomografi scanninger ved hjælp af Florbetaben fra Bayer på et udvalg af igangværende deltagere, som vil blive udvalgt på baggrund af ændringer i plasma niveauer af amyloid beta over tid. Cirka 200 deltagere vil modtage scanninger begyndende i 2009 og i 2010-2012 vurderingsbølgen og derefter igen i en 2014-2015 vurderingsbølge. Vores hensigt er at undersøge, om optagelsen af ​​Florbetaben i hjernen varierer som funktion af tidligere ændring i plasmaniveauer af amyloid beta for at validere plasmaamyloid beta som en levedygtig biomarkør for sen-debut Alzheimers sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel deltager i Washington Heights-Inwood Community Aging Project (WHICAP) Alder 65 eller ældre, der bor i samfundet Washington-Heights/Inwood/Hamilton Heights
  • Er i stand til at give informeret samtykke, forstå de afgivne oplysninger om formålet med og gennemførelsen af ​​forsøget og udviser tilstrækkelige visuelle, auditive og kommunikationsevner til at muliggøre overholdelse af undersøgelsesprocedurer. Dette inkluderer at udføre den psykometriske test og at kunne ligge fladt ned i Positron Emission Tomography (PET) scanneren
  • Besidder et generelt helbred, der tillader tilstrækkelig overholdelse af alle undersøgelsesprocedurer.
  • Informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret (med tiden) af forsøgspersonen og/eller forsøgspersonens pårørende (for sandsynlige Alzheimers sygdom (AD) patienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen kontraindikation for PET, såsom klaustrofobi, eller manglende evne til at ligge fladt i en halv time som bestemt af den lokale radiolog, der udfører scanningen
  • Aktuel, tidligere eller forventet eksponering for stråling, hvilket kan omfatte at blive mærket for strålingseksponering på arbejdspladsen eller deltagelse i nuklearmedicinske procedurer, herunder forskningsprotokoller inden for det seneste år
  • Betydelige aktive fysiske sygdomme, især dem, der kan påvirke hjernen, herunder bloddyskrasier, lymfomer, hypersplenisme, endokrinopatier, nyresvigt eller kronisk obstruktiv lungesygdom, autonome neuropatier, perifer vaskulær sygdom, lavt hæmoglobin og malignitet
  • Planlagt til operation og/eller anden invasiv procedure inden for tidsperioden på op til 24 timer efter scanning
  • Allergisk over for sporstoffet eller nogen af ​​dets bestanddele og/eller har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for lægemidler eller allergener (f. patienter med allergisk astma)
  • Kritisk syge og/eller medicinsk ustabile, og hvis kliniske forløb inden for observationsperioden er uforudsigelig, f.eks. deltagere med 14 dages myokardieinfarkt eller slagtilfælde, ustabile deltagere med tidligere operation (inden for 7 dage), deltagere med fremskreden hjerteinsufficiens (New York Heart Association (NYHA) stadium IV), eller deltagere med akut nyresvigt.
  • Har modtaget kontrastmateriale (røntgen, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)) eller radiofarmaceutiske midler inden for 48 timer før påføringen af ​​Investigational Medicinal Product (IMP), eller for hvem påføring af et sådant stof er planlagt i 24 timer efter IMP administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAY 94-9172
BAY 94-9172 PET/CT
Medicin: BAY 94-9172 (Florbetaben)
Måling af hjerneamyloidbelastning ved brug af BAY 94-9172 PET/CT
Andre navne:
  • Florbetaben
  • Bugt 91-9172

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem kognitiv ændring over tid og amyloid (Aβ) aflejring
Tidsramme: op til 3 år og 10 måneder

Vi brugte PET-billeddannelse til at måle tilstedeværelsen af ​​amyloid. Resultaterne er kognitive z-scores, som havde middelværdien nul og SD på 1, uden enheder. Der er fire kognitive domæner (sprog, hukommelse, behandlingshastighed og visuospatial evne). Individuelle neuropsykologiske test Z-scores inden for hvert domæne blev gennemsnittet for at få de gennemsnitlige domæne z-scores. Endelig blev de fire kognitive domænespecifikke Z-scores derefter gennemsnittet til en global kognitiv Z-score. En større Z-score repræsenterer bedre kognitiv præstation.

Latent vækstkurvemodel blev brugt til at teste for sammenhængen mellem Aβ og kognitiv ændring over tid. Beta-vægten er en koefficient fra modellen, der angiver forskellen i kognitiv forandring mellem mennesker med og uden amyloid. En positiv Beta-vægt indikerer, at Aβ-aflejring er forbundet med mindre fald i kognitive scores, en negativ Beta-vægt indikerer større fald. Beta-vægten er enhedsløs, og den har ikke en rækkevidde.
op til 3 år og 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Bayer
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Mayeux, BS, MD, MSc, Columbia University
  • Studiestol: Yaakov Stern, BA, PhD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6045/7130R (Bayer)
  • IND 78868 (Anden identifikator: U.S. Food and Drug Administration)
  • R01AG037212-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner