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Misurazione del carico di placca amiloide cerebrale negli anziani utilizzando BAY 94-9172

3 maggio 2024 aggiornato da: Yaakov Stern, New York State Psychiatric Institute

BAY 94-9172 PET/CT in anziani cognitivamente normali, anziani con lieve compromissione cognitiva e anziani con malattia di Alzheimer

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di stabilire e convalidare i biomarcatori associati al rischio e alla progressione della malattia di Alzheimer ad esordio tardivo, lieve deterioramento cognitivo e declino cognitivo. I ricercatori utilizzeranno misurazioni basali e longitudinali dell'amiloide-beta-40 plasmatica e dell'amiloide-beta-42 per studiare il rischio di sviluppare decadimento cognitivo lieve e malattia di Alzheimer ad esordio tardivo, nonché i tassi di declino cognitivo e progressione della malattia di Alzheimer. I partecipanti saranno selezionati sulla base della variazione dei livelli plasmatici di amiloide-beta rispetto agli intervalli di valutazione precedenti. Lo scopo dello studio è esaminare se il carico di placche amiloidi cerebrali, che sarà misurato con la tomografia a emissione di positroni e l'imaging cerebrale con tomografia computerizzata a raggi X utilizzando Florbetaben di Bayer, varia in funzione del cambiamento nei livelli plasmatici di amiloide-beta. L'ipotesi guida dello studio è che alti livelli plasmatici di amiloide-beta siano un indicatore antecedente di un aumentato rischio di declino cognitivo, decadimento cognitivo lieve e malattia di Alzheimer ad insorgenza tardiva, e che il calo dei livelli plasmatici di amiloide-beta sia associato all'insorgenza di declino cognitivo. Inoltre, alti livelli plasmatici di amiloide-beta sono correlati a livelli aumentati di amiloide-beta nel cervello misurati dalla positività alla tomografia a emissione di positroni, e il modello specifico di positività alla tomografia a emissione di positroni e un declino della beta-amiloide plasmatica nel tempo sono associati all'insorgenza del declino cognitivo associato alla malattia di Alzheimer ad esordio tardivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio secondario del Washington Heights-Inwood Community Aging Project, che è uno studio epidemiologico multidisciplinare sulla malattia di Alzheimer e sui disturbi neurodegenerativi correlati. Otterremo scansioni di tomografia a emissione di positroni e simultanee scansioni di tomografia computerizzata a raggi X utilizzando Florbetaben di Bayer su una selezione di partecipanti in corso che saranno selezionati sulla base del cambiamento dei livelli plasmatici di amiloide-beta nel tempo. Circa 200 partecipanti riceveranno scansioni a partire dal 2009 e nell'ondata di valutazione 2010-2012 e poi di nuovo in un'ondata di valutazione 2014-2015. La nostra intenzione è esaminare se l'assorbimento di Florbetaben nel cervello varia in funzione della precedente storia di cambiamento nei livelli plasmatici di amiloide-beta al fine di convalidare l'amiloide-beta plasmatica come biomarcatore vitale per l'insorgenza tardiva della malattia di Alzheimer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale partecipante al Washington Heights-Inwood Community Aging Project (WHICAP) Età 65 anni o più Residente nella comunità di Washington-Heights/Inwood/Hamilton Heights
  • È in grado di fornire il consenso informato, comprendere le informazioni fornite sullo scopo e lo svolgimento della sperimentazione e mostra adeguate capacità visive, uditive e di comunicazione per consentire il rispetto delle procedure dello studio. Ciò include l'esecuzione dei test psicometrici e la capacità di sdraiarsi nello scanner per tomografia a emissione di positroni (PET)
  • Possiede uno stato di salute generale che consenta un'adeguata osservanza di tutte le procedure dello studio.
  • Il consenso informato è stato firmato e datato (con il tempo) dal soggetto e/o dal caregiver del soggetto (per probabili pazienti con malattia di Alzheimer (AD))

Criteri di esclusione:

  • Ha qualche controindicazione alla PET, come la claustrofobia o l'incapacità di sdraiarsi per mezz'ora come determinato dal radiologo in loco che esegue la scansione
  • Esposizione attuale, passata o prevista alle radiazioni, che può includere l'essere contrassegnati per l'esposizione alle radiazioni sul posto di lavoro o la partecipazione a procedure di medicina nucleare, compresi i protocolli di ricerca nell'ultimo anno
  • Malattie fisiche attive significative, in particolare quelle che possono interessare il cervello, tra cui discrasie ematiche, linfomi, ipersplenismo, endocrinopatie, insufficienza renale o malattia polmonare ostruttiva cronica, neuropatie autonomiche, malattia vascolare periferica, bassa emoglobina e tumori maligni
  • Programmato per un intervento chirurgico e/o un'altra procedura invasiva entro il periodo di tempo fino a 24 ore dopo la scansione
  • Allergia al tracciante o a uno qualsiasi dei suoi componenti e/o ha una storia di gravi reazioni allergiche a farmaci o allergeni (ad es. pazienti con asma allergico)
  • Malato critico e/o clinicamente instabile e il cui decorso clinico entro il periodo di osservazione è imprevedibile, ad es. partecipanti con 14 giorni di infarto del miocardio o ictus, partecipanti instabili con precedente intervento chirurgico (entro 7 giorni), partecipanti con insufficienza cardiaca avanzata (stadio IV della New York Heart Association (NYHA)) o partecipanti con insufficienza renale acuta.
  • Ha ricevuto qualsiasi materiale di contrasto (raggi X, risonanza magnetica per immagini (MRI)) o radiofarmaci nelle 48 ore precedenti l'applicazione del medicinale sperimentale (IMP) o per i quali è prevista l'applicazione di tale sostanza per 24 ore dopo l'IMP amministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAIA 94-9172
BAIA 94-9172 PET/CT
Droga: BAY 94-9172 (Florbetaben)
Misura del carico di amiloide cerebrale mediante BAY 94-9172 PET/CT
Altri nomi:
  • Florbetaben
  • Baia 91-9172

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra cambiamento cognitivo nel tempo e deposizione di amiloide (Aβ).
Lasso di tempo: fino a 3 anni e 10 mesi

Abbiamo utilizzato l'imaging PET per misurare la presenza di amiloide. I risultati sono punteggi z cognitivi, che avevano media pari a zero e DS pari a 1, senza unità. Esistono quattro domini cognitivi (linguaggio, memoria, velocità di elaborazione e abilità visuospaziali). È stata calcolata la media dei punteggi Z dei singoli test neuropsicologici all'interno di ciascun dominio per ottenere i punteggi Z medi del dominio. Infine, è stata poi calcolata la media dei quattro punteggi Z cognitivi specifici del dominio in un punteggio Z cognitivo globale. Un punteggio Z più grande rappresenta una migliore prestazione cognitiva.

Il modello della curva di crescita latente è stato utilizzato per testare l’associazione tra Aβ e cambiamento cognitivo nel tempo. Il peso Beta è un coefficiente del modello che indica la differenza nel cambiamento cognitivo tra le persone con e senza amiloide. Un peso Beta positivo indica che la deposizione di Aβ è associata a un minore declino dei punteggi cognitivi, un peso Beta negativo indica un declino maggiore. Il peso Beta è senza unità e non ha un intervallo.
fino a 3 anni e 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Bayer
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Mayeux, BS, MD, MSc, Columbia University
  • Cattedra di studio: Yaakov Stern, BA, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6045/7130R (Bayer)
  • IND 78868 (Altro identificatore: U.S. Food and Drug Administration)
  • R01AG037212-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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