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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01222351
Mesure de la charge de plaque amyloïde cérébrale chez les personnes âgées à l'aide du BAY 94-9172
10 août 2023 mis à jour par: Yaakov Stern, New York State Psychiatric Institute
BAY 94-9172 PET/CT chez les personnes âgées cognitivement normales, les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers et les personnes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer
L'objectif global de ce projet est d'établir et de valider des biomarqueurs associés au risque et à la progression de la maladie d'Alzheimer tardive, des troubles cognitifs légers et du déclin cognitif.
Les chercheurs utiliseront des mesures de base et longitudinales de l'amyloïde bêta-40 et de l'amyloïde bêta-42 pour étudier le risque de développer une déficience cognitive légère et une maladie d'Alzheimer tardive, ainsi que les taux de déclin cognitif et de progression de la maladie d'Alzheimer.
Les participants seront sélectionnés sur la base de l'évolution des taux plasmatiques de bêta-amyloïde au cours des intervalles d'évaluation précédents.
Le but de l'étude est d'examiner si la charge de plaque amyloïde cérébrale, qui sera mesurée par tomographie par émission de positrons et imagerie cérébrale par tomodensitométrie à rayons X à l'aide de Florbetaben de Bayer, varie en fonction du changement des taux plasmatiques de bêta-amyloïde.
L'hypothèse de base de l'étude est que des taux plasmatiques élevés de bêta-amyloïde sont un indicateur antécédent d'un risque accru de déclin cognitif, de troubles cognitifs légers et d'apparition tardive de la maladie d'Alzheimer, et que la baisse des taux plasmatiques de bêta-amyloïde est associée à l'apparition de déclin cognitif.
En outre, des taux plasmatiques élevés de bêta-amyloïde sont liés à des taux accrus de bêta-amyloïde dans le cerveau, tels que mesurés par la positivité de la tomographie par émission de positons, et le schéma spécifique de positivité de la tomographie par émission de positons et une diminution de la bêta-amyloïde plasmatique au fil du temps sont associés à l'apparition du déclin cognitif associé à l'apparition tardive de la maladie d'Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet est une sous-étude du Washington Heights-Inwood Community Aging Project, qui est une étude épidémiologique multidisciplinaire de la maladie d'Alzheimer et des troubles neurodégénératifs connexes.
Nous obtiendrons des tomographies par émission de positrons et des tomodensitogrammes simultanés à rayons X à l'aide de Florbetaben de Bayer sur une sélection de participants en cours qui seront sélectionnés sur la base de l'évolution des taux plasmatiques de bêta-amyloïde au fil du temps.
Environ 200 participants recevront des analyses à partir de 2009 et dans la vague d'évaluation 2010-2012, puis à nouveau dans une vague d'évaluation 2014-2015.
Notre intention est d'examiner si l'absorption de Florbetaben dans le cerveau varie en fonction des antécédents de modification des taux plasmatiques de bêta-amyloïde afin de valider la bêta-amyloïde plasmatique en tant que biomarqueur viable de la maladie d'Alzheimer d'apparition tardive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participant actuel du Washington Heights-Inwood Community Aging Project (WHICAP) Âgé de 65 ans ou plus Résidant dans la communauté de Washington-Heights/Inwood/Hamilton Heights
- Est capable de fournir un consentement éclairé, de comprendre les informations fournies sur le but et la conduite de l'essai et de présenter des capacités visuelles, auditives et de communication adéquates pour permettre le respect des procédures d'étude. Cela comprend la réalisation des tests psychométriques et la possibilité de s'allonger à plat dans le scanner de tomographie par émission de positrons (TEP)
- Possède un état de santé général permettant une conformité adéquate à toutes les procédures d'étude.
- Le consentement éclairé a été signé et daté (avec l'heure) par le sujet et/ou le soignant du sujet (pour les patients probables atteints de la maladie d'Alzheimer (MA))
Critère d'exclusion:
- A une contre-indication à la TEP, telle que la claustrophobie ou l'incapacité de rester allongé pendant une demi-heure, tel que déterminé par le radiologue sur place effectuant l'analyse
- Exposition actuelle, passée ou prévue aux rayonnements, qui peut inclure le port d'un badge d'exposition aux rayonnements sur le lieu de travail ou la participation à des procédures de médecine nucléaire, y compris des protocoles de recherche au cours de l'année précédente
- Maladie physique active importante, en particulier celles qui peuvent affecter le cerveau, y compris les dyscrasies sanguines, les lymphomes, l'hypersplénisme, les endocrinopathies, l'insuffisance rénale ou la maladie pulmonaire obstructive chronique, les neuropathies autonomes, les maladies vasculaires périphériques, le faible taux d'hémoglobine et les tumeurs malignes
- Prévue pour une intervention chirurgicale et/ou une autre procédure invasive dans un délai pouvant aller jusqu'à 24 heures après l'examen
- Allergique au traceur ou à l'un de ses constituants et/ou ayant des antécédents de réactions allergiques sévères à des médicaments ou à des allergènes (par ex. patients asthmatiques allergiques)
- Gravement malade et/ou médicalement instable et dont l'évolution clinique au cours de la période d'observation est imprévisible, par ex. participants avec 14 jours d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral, participants instables ayant déjà subi une intervention chirurgicale (dans les 7 jours), participants souffrant d'insuffisance cardiaque avancée (New York Heart Association (NYHA) stade IV) ou participants souffrant d'insuffisance rénale aiguë.
- A reçu un produit de contraste (rayons X, imagerie par résonance magnétique (IRM)) ou des produits radiopharmaceutiques dans les 48 heures précédant l'application du médicament expérimental (IMP) ou pour qui l'application d'une telle substance est prévue dans les 24 heures suivant l'IMP administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: BAIE 94-9172
BAIE 94-9172 PET/CT
|
Mesure de la charge amyloïde cérébrale à l'aide du BAY 94-9172 PET/CT
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de la charge de plaque amyloïde dans le cerveau au cours de 3 ans
Délai: La charge de plaque amyloïde dans le cerveau sera mesurée au départ et à nouveau 3 ans plus tard
|
La tomographie par émission de positrons (TEP) et l'imagerie cérébrale par tomodensitométrie (TDM) à rayons X à l'aide de Florbetaben sont considérées comme une mesure in vivo de la charge de la plaque amyloïde cérébrale.
Nous obtiendrons des tomodensitogrammes PET/CT sur une sélection de participants qui seront sélectionnés sur la base de l'évolution des taux plasmatiques de bêta-amyloïde pour valider la bêta-amyloïde en tant que biomarqueur viable de la maladie d'Alzheimer d'apparition tardive.
Les participants recevront des scans lors d'une vague d'évaluation 2010-2012, puis à nouveau lors d'une vague d'évaluation 2014-2015 pour déterminer si l'augmentation de l'absorption dans le cerveau est corrélée à la baisse des niveaux de bêta-amyloïde plasmatique.
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La charge de plaque amyloïde dans le cerveau sera mesurée au départ et à nouveau 3 ans plus tard
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Mayeux, BS, MD, MSc, Columbia University
- Chaise d'étude: Yaakov Stern, BA, PhD, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cosentino SA, Stern Y, Sokolov E, Scarmeas N, Manly JJ, Tang MX, Schupf N, Mayeux RP. Plasma ss-amyloid and cognitive decline. Arch Neurol. 2010 Dec;67(12):1485-90. doi: 10.1001/archneurol.2010.189. Epub 2010 Aug 9.
- Forsberg A, Almkvist O, Engler H, Wall A, Langstrom B, Nordberg A. High PIB retention in Alzheimer's disease is an early event with complex relationship with CSF biomarkers and functional parameters. Curr Alzheimer Res. 2010 Feb;7(1):56-66. doi: 10.2174/156720510790274446.
- Gu Y, Razlighi QR, Zahodne LB, Janicki SC, Ichise M, Manly JJ, Devanand DP, Brickman AM, Schupf N, Mayeux R, Stern Y. Brain Amyloid Deposition and Longitudinal Cognitive Decline in Nondemented Older Subjects: Results from a Multi-Ethnic Population. PLoS One. 2015 Jul 29;10(7):e0123743. doi: 10.1371/journal.pone.0123743. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
22 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
22 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2010
Première publication (Estimé)
18 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6045/7130R (Bayer)
- IND 78868 (Autre identifiant: U.S. Food and Drug Administration)
- R01AG037212-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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