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Mesure de la charge de plaque amyloïde cérébrale chez les personnes âgées à l'aide du BAY 94-9172

3 mai 2024 mis à jour par: Yaakov Stern, New York State Psychiatric Institute

BAY 94-9172 PET/CT chez les personnes âgées cognitivement normales, les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers et les personnes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer

L'objectif global de ce projet est d'établir et de valider des biomarqueurs associés au risque et à la progression de la maladie d'Alzheimer tardive, des troubles cognitifs légers et du déclin cognitif. Les chercheurs utiliseront des mesures de base et longitudinales de l'amyloïde bêta-40 et de l'amyloïde bêta-42 pour étudier le risque de développer une déficience cognitive légère et une maladie d'Alzheimer tardive, ainsi que les taux de déclin cognitif et de progression de la maladie d'Alzheimer. Les participants seront sélectionnés sur la base de l'évolution des taux plasmatiques de bêta-amyloïde au cours des intervalles d'évaluation précédents. Le but de l'étude est d'examiner si la charge de plaque amyloïde cérébrale, qui sera mesurée par tomographie par émission de positrons et imagerie cérébrale par tomodensitométrie à rayons X à l'aide de Florbetaben de Bayer, varie en fonction du changement des taux plasmatiques de bêta-amyloïde. L'hypothèse de base de l'étude est que des taux plasmatiques élevés de bêta-amyloïde sont un indicateur antécédent d'un risque accru de déclin cognitif, de troubles cognitifs légers et d'apparition tardive de la maladie d'Alzheimer, et que la baisse des taux plasmatiques de bêta-amyloïde est associée à l'apparition de déclin cognitif. En outre, des taux plasmatiques élevés de bêta-amyloïde sont liés à des taux accrus de bêta-amyloïde dans le cerveau, tels que mesurés par la positivité de la tomographie par émission de positons, et le schéma spécifique de positivité de la tomographie par émission de positons et une diminution de la bêta-amyloïde plasmatique au fil du temps sont associés à l'apparition du déclin cognitif associé à l'apparition tardive de la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet est une sous-étude du Washington Heights-Inwood Community Aging Project, qui est une étude épidémiologique multidisciplinaire de la maladie d'Alzheimer et des troubles neurodégénératifs connexes. Nous obtiendrons des tomographies par émission de positrons et des tomodensitogrammes simultanés à rayons X à l'aide de Florbetaben de Bayer sur une sélection de participants en cours qui seront sélectionnés sur la base de l'évolution des taux plasmatiques de bêta-amyloïde au fil du temps. Environ 200 participants recevront des analyses à partir de 2009 et dans la vague d'évaluation 2010-2012, puis à nouveau dans une vague d'évaluation 2014-2015. Notre intention est d'examiner si l'absorption de Florbetaben dans le cerveau varie en fonction des antécédents de modification des taux plasmatiques de bêta-amyloïde afin de valider la bêta-amyloïde plasmatique en tant que biomarqueur viable de la maladie d'Alzheimer d'apparition tardive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participant actuel du Washington Heights-Inwood Community Aging Project (WHICAP) Âgé de 65 ans ou plus Résidant dans la communauté de Washington-Heights/Inwood/Hamilton Heights
  • Est capable de fournir un consentement éclairé, de comprendre les informations fournies sur le but et la conduite de l'essai et de présenter des capacités visuelles, auditives et de communication adéquates pour permettre le respect des procédures d'étude. Cela comprend la réalisation des tests psychométriques et la possibilité de s'allonger à plat dans le scanner de tomographie par émission de positrons (TEP)
  • Possède un état de santé général permettant une conformité adéquate à toutes les procédures d'étude.
  • Le consentement éclairé a été signé et daté (avec l'heure) par le sujet et/ou le soignant du sujet (pour les patients probables atteints de la maladie d'Alzheimer (MA))

Critère d'exclusion:

  • A une contre-indication à la TEP, telle que la claustrophobie ou l'incapacité de rester allongé pendant une demi-heure, tel que déterminé par le radiologue sur place effectuant l'analyse
  • Exposition actuelle, passée ou prévue aux rayonnements, qui peut inclure le port d'un badge d'exposition aux rayonnements sur le lieu de travail ou la participation à des procédures de médecine nucléaire, y compris des protocoles de recherche au cours de l'année précédente
  • Maladie physique active importante, en particulier celles qui peuvent affecter le cerveau, y compris les dyscrasies sanguines, les lymphomes, l'hypersplénisme, les endocrinopathies, l'insuffisance rénale ou la maladie pulmonaire obstructive chronique, les neuropathies autonomes, les maladies vasculaires périphériques, le faible taux d'hémoglobine et les tumeurs malignes
  • Prévue pour une intervention chirurgicale et/ou une autre procédure invasive dans un délai pouvant aller jusqu'à 24 heures après l'examen
  • Allergique au traceur ou à l'un de ses constituants et/ou ayant des antécédents de réactions allergiques sévères à des médicaments ou à des allergènes (par ex. patients asthmatiques allergiques)
  • Gravement malade et/ou médicalement instable et dont l'évolution clinique au cours de la période d'observation est imprévisible, par ex. participants avec 14 jours d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral, participants instables ayant déjà subi une intervention chirurgicale (dans les 7 jours), participants souffrant d'insuffisance cardiaque avancée (New York Heart Association (NYHA) stade IV) ou participants souffrant d'insuffisance rénale aiguë.
  • A reçu un produit de contraste (rayons X, imagerie par résonance magnétique (IRM)) ou des produits radiopharmaceutiques dans les 48 heures précédant l'application du médicament expérimental (IMP) ou pour qui l'application d'une telle substance est prévue dans les 24 heures suivant l'IMP administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BAIE 94-9172
BAIE 94-9172 PET/CT
Médicament: BAIE 94-9172 (Florbetaben)
Mesure de la charge amyloïde cérébrale à l'aide du BAY 94-9172 PET/CT
Autres noms:
  • Florbetaben
  • Baie 91-9172

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre les changements cognitifs au fil du temps et les dépôts amyloïdes (Aβ)
Délai: jusqu'à 3 ans et 10 mois

Nous avons utilisé l’imagerie TEP pour mesurer la présence d’amyloïde. Les résultats sont des scores z cognitifs, qui avaient une moyenne de zéro et un écart-type de 1, sans unités. Il existe quatre domaines cognitifs (langage, mémoire, vitesse de traitement et capacité visuospatiale). Les scores Z des tests neuropsychologiques individuels dans chaque domaine ont été moyennés pour obtenir les scores z moyens du domaine. Enfin, les quatre scores Z spécifiques au domaine cognitif ont ensuite été moyennés pour obtenir un score Z cognitif global. Un score Z plus élevé représente de meilleures performances cognitives.

Un modèle de courbe de croissance latente a été utilisé pour tester l'association entre Aβ et le changement cognitif au fil du temps. Le poids bêta est un coefficient du modèle qui indique la différence de changement cognitif entre les personnes avec et sans amyloïde. Un poids bêta positif indique que le dépôt d'Aβ est associé à une moindre baisse des scores cognitifs, un poids bêta négatif indique une baisse plus importante. Le poids bêta est sans unité et n’a pas de plage.
jusqu'à 3 ans et 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

Bayer
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Mayeux, BS, MD, MSc, Columbia University
  • Chaise d'étude: Yaakov Stern, BA, PhD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2010

Première publication (Estimé)

18 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6045/7130R (Bayer)
  • IND 78868 (Autre identifiant: U.S. Food and Drug Administration)
  • R01AG037212-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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