Измерение количества амилоидных бляшек в головном мозге у пожилых людей с использованием BAY 94-9172
3 мая 2024 г. обновлено: Yaakov Stern, New York State Psychiatric Institute
BAY 94-9172 ПЭТ/КТ у когнитивно нормальных пожилых людей, пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями и пожилых людей с болезнью Альцгеймера
Общая цель этого проекта — установить и подтвердить биомаркеры, связанные с риском и прогрессированием болезни Альцгеймера с поздним началом, умеренными когнитивными нарушениями и снижением когнитивных функций.
Исследователи будут использовать базовые и лонгитюдные измерения амилоида бета-40 и амилоида бета-42 в плазме для изучения риска развития легких когнитивных нарушений и позднего начала болезни Альцгеймера, а также скорости снижения когнитивных функций и прогрессирования болезни Альцгеймера.
Участники будут отобраны на основе изменения уровней бета-амилоида в плазме в течение предыдущих интервалов оценки.
Целью исследования является изучение того, изменяется ли нагрузка амилоидных бляшек в головном мозге, которая будет измеряться с помощью позитронно-эмиссионной томографии и рентгеновской компьютерной томографии головного мозга с использованием Florbetaben от Bayer, в зависимости от изменения уровней бета-амилоида в плазме.
Ведущая гипотеза исследования состоит в том, что высокие уровни бета-амилоида в плазме являются предшествующим индикатором повышенного риска снижения когнитивных функций, легких когнитивных нарушений и возникновения болезни Альцгеймера с поздним началом, и что снижение уровня бета-амилоида в плазме связано с началом снижение когнитивных способностей.
Кроме того, высокие уровни бета-амилоида в плазме связаны с повышенными уровнями бета-амилоида в головном мозге, измеренными с помощью положительного результата позитронно-эмиссионной томографии, а специфический характер положительных результатов позитронно-эмиссионной томографии и снижение уровня бета-амилоида в плазме с течением времени связаны с началом снижение когнитивных функций, связанное с поздним началом болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект является под-исследованием Проекта по проблемам старения в Вашингтон-Хайтс-Инвуд, который представляет собой междисциплинарное эпидемиологическое исследование болезни Альцгеймера и связанных с ней нейродегенеративных расстройств.
Мы проведем позитронно-эмиссионную томографию и одновременную рентгеновскую компьютерную томографию с использованием Florbetaben от Bayer для ряда действующих участников, которые будут отобраны на основе изменения уровней бета-амилоида в плазме с течением времени.
Приблизительно 200 участников получат сканирование, начиная с 2009 г. и в ходе оценочной волны 2010–2012 гг., а затем снова в оценочной волне 2014–2015 гг.
Наше намерение состоит в том, чтобы изучить, изменяется ли поглощение флорбетабена в головном мозге в зависимости от предыдущей истории изменений уровней бета-амилоида в плазме, чтобы подтвердить бета-амилоид в плазме как жизнеспособный биомаркер для позднего начала болезни Альцгеймера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Текущий участник Проекта по проблемам старения сообщества Вашингтон-Хайтс-Инвуд (WHICAP) Возраст 65 лет и старше Проживание в районе Вашингтон-Хайтс/Инвуд/Гамильтон-Хайтс
- Способен дать информированное согласие, понимает предоставленную информацию о цели и проведении исследования и демонстрирует адекватные визуальные, слуховые и коммуникативные способности, необходимые для соблюдения процедур исследования. Это включает в себя выполнение психометрического тестирования и возможность лежать в сканере позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
- Обладает общим состоянием здоровья, позволяющим адекватно выполнять все процедуры исследования.
- Информированное согласие было подписано и датировано (с указанием времени) субъектом и/или лицом, осуществляющим уход за субъектом (для пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера (БА))
Критерий исключения:
- Имеет какие-либо противопоказания к ПЭТ, такие как клаустрофобия или неспособность лежать ровно в течение получаса, как это определил местный радиолог, выполняющий сканирование.
- Текущее, прошлое или ожидаемое воздействие радиации, которое может включать получение значка радиационного облучения на рабочем месте или участие в процедурах ядерной медицины, включая протоколы исследований за последний год.
- Значительные активные физические заболевания, особенно те, которые могут повлиять на головной мозг, включая дискразии крови, лимфомы, гиперспленизм, эндокринопатии, почечную недостаточность или хроническую обструктивную болезнь легких, вегетативные невропатии, заболевания периферических сосудов, низкий уровень гемоглобина и злокачественные новообразования.
- Запланировано хирургическое вмешательство и/или другая инвазивная процедура в течение периода времени до 24 часов после сканирования.
- Аллергия на индикатор или любой из его компонентов и/или наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций на лекарства или аллергены (например, больные аллергической астмой)
- Тяжелобольные и/или нестабильные с медицинской точки зрения, чье клиническое течение в течение периода наблюдения непредсказуемо, т.е. участники с 14-дневным инфарктом миокарда или инсультом, нестабильные участники с предыдущей операцией (в течение 7 дней), участники с далеко зашедшей сердечной недостаточностью (стадия IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) или участники с острой почечной недостаточностью.
- Получил какой-либо контрастный материал (рентген, магнитно-резонансная томография (МРТ)) или радиофармацевтические препараты в течение 48 часов до применения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или для которых планируется применение такого вещества в течение 24 часов после применения ИМП администрация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗАЛИВ 94-9172
BAY 94-9172 ПЭТ/КТ
|
Измерение амилоидной нагрузки головного мозга с помощью BAY 94-9172 ПЭТ/КТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между когнитивными изменениями с течением времени и отложением амилоида (Aβ)
Временное ограничение: до 3 лет и 10 месяцев
|
Мы использовали ПЭТ-визуализацию для измерения присутствия амилоида. Результатами являются когнитивные z-показатели, среднее значение которых равно нулю, а стандартное отклонение равно 1, без единиц измерения. Существует четыре когнитивных домена (язык, память, скорость обработки информации и зрительно-пространственные способности). Z-показатели отдельных нейропсихологических тестов в каждом домене усреднялись для получения средних z-показателей домена. Наконец, четыре Z-показателя, специфичных для когнитивной области, затем усреднялись в глобальный когнитивный Z-показатель. Более высокий Z-показатель означает лучшие когнитивные способности. Модель кривой скрытого роста использовалась для проверки связи между Aβ и когнитивными изменениями с течением времени. Бета-вес — это коэффициент модели, который указывает на разницу в когнитивных изменениях между людьми с амилоидом и без него. Положительный бета-вес указывает на то, что отложение Aβ связано с меньшим снижением когнитивных показателей, отрицательный бета-вес указывает на большее снижение. Бета-вес безразмерен и не имеет диапазона. |
до 3 лет и 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Richard Mayeux, BS, MD, MSc, Columbia University
- Учебный стул: Yaakov Stern, BA, PhD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cosentino SA, Stern Y, Sokolov E, Scarmeas N, Manly JJ, Tang MX, Schupf N, Mayeux RP. Plasma ss-amyloid and cognitive decline. Arch Neurol. 2010 Dec;67(12):1485-90. doi: 10.1001/archneurol.2010.189. Epub 2010 Aug 9.
- Forsberg A, Almkvist O, Engler H, Wall A, Langstrom B, Nordberg A. High PIB retention in Alzheimer's disease is an early event with complex relationship with CSF biomarkers and functional parameters. Curr Alzheimer Res. 2010 Feb;7(1):56-66. doi: 10.2174/156720510790274446.
- Gu Y, Razlighi QR, Zahodne LB, Janicki SC, Ichise M, Manly JJ, Devanand DP, Brickman AM, Schupf N, Mayeux R, Stern Y. Brain Amyloid Deposition and Longitudinal Cognitive Decline in Nondemented Older Subjects: Results from a Multi-Ethnic Population. PLoS One. 2015 Jul 29;10(7):e0123743. doi: 10.1371/journal.pone.0123743. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6045/7130R (Bayer)
- IND 78868 (Другой идентификатор: U.S. Food and Drug Administration)
- R01AG037212-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .