Medición de la carga de placa de amiloide cerebral en adultos mayores con BAY 94-9172
3 de mayo de 2024 actualizado por: Yaakov Stern, New York State Psychiatric Institute
BAY 94-9172 PET/CT en adultos mayores cognitivamente normales, adultos mayores con deterioro cognitivo leve y adultos mayores con enfermedad de Alzheimer
El objetivo general de este proyecto es establecer y validar biomarcadores asociados con el riesgo y la progresión de la enfermedad de Alzheimer de aparición tardía, el deterioro cognitivo leve y el deterioro cognitivo.
Los investigadores utilizarán mediciones basales y longitudinales de beta-40 amiloide y beta-42 amiloide en plasma para investigar el riesgo de desarrollar deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer de aparición tardía, así como las tasas de deterioro cognitivo y progresión de la enfermedad de Alzheimer.
Los participantes serán seleccionados sobre la base del cambio en los niveles de beta amiloide en plasma durante los intervalos de evaluación anteriores.
El propósito del estudio es examinar si la carga de placa amiloide cerebral, que se medirá con tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada de rayos X usando Florbetaben de Bayer, varía en función del cambio en los niveles plasmáticos de amiloide beta.
La hipótesis principal del estudio es que los niveles plasmáticos elevados de beta amiloide son un indicador previo de un mayor riesgo de deterioro cognitivo, deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer de aparición tardía, y que los niveles plasmáticos decrecientes de beta amiloide están asociados con la aparición de deterioro cognitivo.
Además, los altos niveles plasmáticos de amiloide beta están relacionados con niveles elevados de amiloide beta en el cerebro, según lo medido por la positividad de la tomografía por emisión de positrones, y el patrón específico de positividad de la tomografía por emisión de positrones y una disminución en el plasma amiloide beta con el tiempo están asociados con el inicio del deterioro cognitivo asociado con la enfermedad de Alzheimer de inicio tardío.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es un subestudio del Proyecto de Envejecimiento Comunitario de Washington Heights-Inwood, que es un estudio epidemiológico multidisciplinario de la enfermedad de Alzheimer y los trastornos neurodegenerativos relacionados.
Obtendremos tomografías por emisión de positrones y tomografías computarizadas de rayos X simultáneas con Florbetaben de Bayer en una selección de participantes en curso que se seleccionarán en función del cambio en los niveles plasmáticos de amiloide beta a lo largo del tiempo.
Aproximadamente 200 participantes recibirán escaneos a partir de 2009 y en la ola de evaluación de 2010-2012 y luego nuevamente en una ola de evaluación de 2014-2015.
Nuestra intención es examinar si la captación de florbetaben en el cerebro varía en función de la historia previa de cambios en los niveles plasmáticos de beta amiloide para validar el beta amiloide plasmático como un biomarcador viable para la enfermedad de Alzheimer de aparición tardía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante actual del Proyecto de Envejecimiento Comunitario de Washington Heights-Inwood (WHICAP) Mayor de 65 años Reside en la comunidad de Washington-Heights/Inwood/Hamilton Heights
- Es capaz de dar su consentimiento informado, comprender la información proporcionada sobre el propósito y la realización del ensayo y exhibe capacidades visuales, auditivas y de comunicación adecuadas para permitir el cumplimiento de los procedimientos del estudio. Esto incluye realizar las pruebas psicométricas y poder acostarse en el escáner de tomografía por emisión de positrones (PET).
- Poseer un estado de salud general que le permita cumplir adecuadamente con todos los procedimientos del estudio.
- El consentimiento informado ha sido firmado y fechado (con tiempo) por el sujeto y/o el cuidador del sujeto (para pacientes con probable enfermedad de Alzheimer (EA))
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna contraindicación para la TEP, como claustrofobia o incapacidad para acostarse durante media hora según lo determine el radiólogo en el lugar que realiza la exploración.
- Exposición actual, pasada o anticipada a la radiación, que puede incluir la obtención de una insignia por exposición a la radiación en el lugar de trabajo o la participación en procedimientos de medicina nuclear, incluidos los protocolos de investigación en el último año.
- Enfermedad física activa significativa, particularmente aquellas que pueden afectar el cerebro, incluidas discrasias sanguíneas, linfomas, hiperesplenismo, endocrinopatías, insuficiencia renal o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neuropatías autonómicas, enfermedad vascular periférica, hemoglobina baja y malignidad
- Programado para cirugía u otro procedimiento invasivo dentro del período de tiempo de hasta 24 horas después de la exploración
- Es alérgico al marcador o a cualquiera de sus componentes y/o tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves a medicamentos o alérgenos (p. pacientes con asma alérgica)
- Críticamente enfermo y/o médicamente inestable y cuyo curso clínico dentro del período de observación es impredecible, p. participantes con 14 días de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, participantes inestables con cirugía previa (dentro de los 7 días), participantes con insuficiencia cardíaca avanzada (estadio IV de la New York Heart Association [NYHA]) o participantes con insuficiencia renal aguda.
- Ha recibido cualquier material de contraste (rayos X, imágenes por resonancia magnética (IRM)) o radiofármacos en las 48 horas previas a la aplicación del medicamento en investigación (IMP) o para quienes la aplicación de dicha sustancia está prevista para las 24 horas posteriores a la IMP administración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BAHÍA 94-9172
BAHÍA 94-9172 PET/CT
|
Medición de la carga de amiloide en el cerebro mediante BAY 94-9172 PET/CT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación entre el cambio cognitivo a lo largo del tiempo y el depósito de amiloide (Aβ)
Periodo de tiempo: hasta 3 años y 10 meses
|
Utilizamos imágenes PET para medir la presencia de amiloide. Los resultados son puntuaciones z cognitivas, que tenían una media de cero y una DE de 1, sin unidades. Hay cuatro dominios cognitivos (lenguaje, memoria, velocidad de procesamiento y capacidad visoespacial). Las puntuaciones Z de las pruebas neuropsicológicas individuales dentro de cada dominio se promediaron para obtener las puntuaciones z medias de los dominios. Finalmente, las cuatro puntuaciones Z específicas del dominio cognitivo se promediaron para obtener una puntuación Z cognitiva global. Una puntuación Z más grande representa un mejor rendimiento cognitivo. Se utilizó el modelo de curva de crecimiento latente para probar la asociación entre Aβ y el cambio cognitivo a lo largo del tiempo. El peso Beta es un coeficiente del modelo que indica la diferencia en el cambio cognitivo entre personas con y sin amiloide. Un peso Beta positivo indica que la deposición de Aβ se asocia con una menor disminución en las puntuaciones cognitivas, un peso Beta negativo indica una mayor disminución. El peso Beta no tiene unidades y no tiene rango. |
hasta 3 años y 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Mayeux, BS, MD, MSc, Columbia University
- Silla de estudio: Yaakov Stern, BA, PhD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cosentino SA, Stern Y, Sokolov E, Scarmeas N, Manly JJ, Tang MX, Schupf N, Mayeux RP. Plasma ss-amyloid and cognitive decline. Arch Neurol. 2010 Dec;67(12):1485-90. doi: 10.1001/archneurol.2010.189. Epub 2010 Aug 9.
- Forsberg A, Almkvist O, Engler H, Wall A, Langstrom B, Nordberg A. High PIB retention in Alzheimer's disease is an early event with complex relationship with CSF biomarkers and functional parameters. Curr Alzheimer Res. 2010 Feb;7(1):56-66. doi: 10.2174/156720510790274446.
- Gu Y, Razlighi QR, Zahodne LB, Janicki SC, Ichise M, Manly JJ, Devanand DP, Brickman AM, Schupf N, Mayeux R, Stern Y. Brain Amyloid Deposition and Longitudinal Cognitive Decline in Nondemented Older Subjects: Results from a Multi-Ethnic Population. PLoS One. 2015 Jul 29;10(7):e0123743. doi: 10.1371/journal.pone.0123743. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6045/7130R (Bayer)
- IND 78868 (Otro identificador: U.S. Food and Drug Administration)
- R01AG037212-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .